AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13097/2020/01                                             Anexa 2 
                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

NEUREXAN comprimate  

2. 

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 

Fiecare comprimat conține: 

Avena sativa  
Coffea arabica 
Passiflora incarnata 
Zincum isovalerianicum 

dil. D2 
dil. D12 
dil. D2 
dil. D4 

0,6 mg 
0,6 mg 
0,6 mg 
0,6 mg 

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 300,00 mg. 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimate 
Comprimate rotunde, plane, cu faţete, de culoare albă până la alb - gălbuie și diametru de 9,0 – 9,1 mm. 

4. 

DATE CLINICE 

4.1 

Indicații terapeutice 

Tulburări de somn și stări de nervozitate. 

4.2  Doze și mod de administrare 

Calea de administrare: orală 

Comprimatele trebuie dizolvate în gură înainte de înghiţire, cu minim 30 minute înainte de mese. 

Doza uzuală este: 
Adulţi și copii cu vârsta mai mare de 12 ani  - 1 comprimat de 3 ori pe zi 
În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare fiecare jumătate de oră până la o oră, până la de 12 ori pe zi. 
Apoi se continuă cu doza standard.  

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani - 1 comprimat de 2 ori pe zi. 
În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi. 
Apoi se continuă cu doza standard.  

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 1 comprimat o dată sau de 2 ori pe zi 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi. 
Apoi se continuă cu doza standard.  

4.3  Contraindicații 

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 

4.4  Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, 
deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. 

4.5 

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 

Nu sunt date dispobile. 

4.6  Fertilitatea, sarcina și alăptarea 

Pentru acest medicament nu există date clinice referitoare la efectul în sarcină şi alăptare.  
Nu au fost raportate reacţii adverse. 

4.7  Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 

Neurexan nu influenţează abilitatea de a conduce vehicule şi de a manipula utilaje. 

4.8  Reacții adverse 

Reacții alergice pot apărea în cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea  medicamentului este importantă.  Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  adr@anm.ro. 

4.9  Supradozaj 

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 

5. 

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 

5.1  Proprietăți farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică:  alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX 

Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 

5.2  Proprietăți farmacocinetice 

Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.3  Date preclinice de siguranță 

Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 

6. 

PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 

6.1  Lista excipienților 

Lactoză monohidrat 
Stearat de magneziu 

6.2 

Incompatibilități 

Nu se cunosc. 

6.3  Perioada de valabilitate 

După ambalare pentru comercializare: 5 ani 
După prima deschidere: 1 an 

6.4  Precauții speciale pentru păstrare 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

6.5  Natura și conținutul ambalajului  

Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă; 
conține 50 comprimate. 

6.6  Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor  

Fără cerințe speciale. 

7. 

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Biologische Heilmittel Heel GmbH 
Dr.-Reckeweg Str.2-4, 76532 Baden–Baden, Germania 

8. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13097/2020/01 

9. 

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 

Data primei autorizări: Martie 2020 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Martie 2020 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 

4