AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator (tip A), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi recurent. 4.2 Doze și mod de administrare Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat înca 5 zile. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir. 1 Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii. Aciclovir Rompharm, cremă conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Aciclovir Rompharm, cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate internațional, nu a produs efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale. Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Aciclovir Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000). Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: senzaţii trecătoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii prurit. Deoarece conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) (vezi pct. 4.4). Deoarece conține p-hidroxibenzoați pot apare reacţii alergice (chiar întârziate). Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o absorbţie sistemică semnificativă. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 2 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Rompharm cremă, pot apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03. Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV) tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică. După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir - trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral. Aciclovir-trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică. Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice. 5.3 Date preclinice de siguranță Vezi pct. 4.6. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Alcool cetostearilic emulgator (tip A) Octildodecanol Glicerol Parafină lichidă p-hidroxibenzoat de metil (E218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) Apă purificată. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 3 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 5 g cremă. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 15 g cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12931/2020/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: August 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie, 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4