1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13150/2020/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STODALINE FĂRĂ ZAHĂR sirop 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml sirop conține: Antimonium tartaricum 6 CH ........................... 2 g Bryonia 3 CH ................................................... 2 g Coccus cacti 4 CH ............................................. 2 g Drosera 3 CH .................................................... 2 g Ipeca 3 CH ........................................................ 2 g Rumex crispus 6 CH ......................................... 2 g Spongia tosta 4 CH ........................................... 2 g Sticta pulmonaria 3 CH .................................... 2 g Excipienți cu efect cunoscut: maltitol lichid (E965) 50 g, sorbitol (E420) 20 g, benzoat de sodiu 0,20 g, propilenglicol per 100 g sirop. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop. Lichid siropos, limpede până la slab opalescent, incolor, cu aromă de fructe roșii și vanilie. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul tusei. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Adulţi: o doză de 15 mL sirop, folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Copii: o doză de 5 mL sirop, folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Durata de administrare a tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână. Mod de administrare Administrare orală. 2 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Datorită prezenţei maltitolului lichid şi a sorbitolului, acest medicament poate avea un uşor efect laxativ. Datorită prezenței propilenglicolului din cadrul de agenților aromatizanți, cereți sfatul medicului înainte de administrarea la copii. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 5 ml sau 15 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține 12,3 mg de benzoat de sodiu per fiecare doză de 5 ml și 36,9 mg de benzoat de sodiu per fiecare doză de 15 ml, care este echivalent cu 2,46 mg / mL. Benzoatul de sodiu poate crește riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni). Aport caloric: 2,3 kcal/g de maltitol lichid şi 2,6 kcal/g de sorbitol, însemnând aproximativ 28,4 kcal pentru o doză de 15 mL şi 9,5 kcal pentru o doză de 5 mL. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se aplică. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Din cauza riscului apariției efectului laxativ și a spasmelor, acest medicament nu este recomandat la gravide. Acest medicament nu are impact asupra fertilității. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje STODALINE FĂRĂ ZAHĂR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vechicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 3 4.9 Supradozaj Nu se aplică. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: cod ATC: XRNIT. Indicația acestui medicament constă în utilizarea homeopatică tradițională a componenților săi în vederea ameliorării simptomelor tusei. Asocierea și complementaritatea principiilor active homeopatice permit ameliorarea simptomelor în funcție de tipul tusei, uscată sau productivă, pe parcursul zilei și în diferite stadii ale bolii. Materiile medicale și observațiile clinice descriu în amănunt modul de utilizare a diluțiilor homeopatice pentru: - Antimonium tartaricum în caz de tuse seacă repetitivă ziua, dar și noaptea și în caz de tuse ameliorată prin expectorație de mucus mai ales noaptea; - Bryonia în caz de tuse uscată seara și noaptea și în caz de tuse cu expectorație de mucus în timpul zilei; - Coccus cacti în caz de tuse uscată iritantă și în chinte, urmată de expectorație de mucus (tuse productivă); - Dosera în caz de tuse spasmodică și în chinte provocată de o iritație și uscăciune în partea posterioară a gâtului; - Ipeca în caz de tuse cu senzație de vomă, cu mucozități și în caz de tuse uscată continuă noaptea; - Rumex crispus în caz de tuse uscată dureroasă și spasmodică; - Spongia tosta în caz de tuse uscată răgușită și dureroasă și în caz de tuse productivă cu expectorație; - Sticta pulmonaria în caz de tuse uscată și spasmodică. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu se aplică. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Maltitol lichid, sorbitol (E420), benzoat de sodiu (E211), acid citric monohidrat (E330), aromă de mure*, aromă de vanilie*, apă purificată. *conține propilenglicol 4 6.2 Incompatibilități Nu se aplică. 6.3 Perioada de valabilitate Pentru medicamentul ambalat: 5 ani După prima deschidere: 1 an 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dop din PEID transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PEID de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5 ml și 15 ml. Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dispozitiv antipicurare din PEJD transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PEID de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5 ml și 15 ml. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boiron 2 avenue de l’Ouest Lyonnais - 69510 Messimy, Franța 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13150/2020/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Aprilie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.