AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13363/2020/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osanit Erupții dentare granule homeopate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g granule conține: Matricaria recutita (Chamomilla recutita) D6 3,8 mg Calcium phosphoricum D12 3,8 mg Magnesium phosphoricum C6 0,8 mg Calcium carbonicum Hahnemanni C8 0,8 mg Ferrum phosphoricum C8 0,8 mg 1 g = aproximativ 120 granule Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Medicament homeopat Granule homeopate de culoare albă, fără miros, cu gust dulce (fără zahăr), ușor răcoritor. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru : Tulburări legate de erupţia dentară la sugari, asociate cu durere, febră, diaree, iritabilitate, neliniște, insomnie. În cazul intensificării acestor manifestări, se recomandă tratament cu medicamente a căror eficacitate a fost dovedită prin studii clinice. Osanit Erupții dentare granule homeopate se utilizează la copii, în perioada erupțiilor dentare (de la vârsta de 4 luni, până la vârsta de 6 ani). 4.2 Doze și mod de administrare Doze La copii, în perioada erupţiei dentare se administrează câte 8 granule pe limbă, la fiecare 30 de minute, iar în caz de durere severă, câte 8 granule, la fiecare 15 minute. Odată cu ameliorarea simptomelor, se creşte intervalul dintre administrări. 1 Mod de administrare Administrare orală. Granulele se așază pe limbă și se lasă să se dizolve lent. Dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se observă nici o ameliorare după 2 zile, se recomandă consult medical. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru tratamentul homeopat al problemelor legate de erupţia dentară în cazuri neclare sau grave sau în caz de boală prelungită trebuie să vă adresați unui medic homeopat și tratamentul trebuie efectuat de către acesta. În caz de diaree severă, precum și în cazul simptomelor persistente, neclare sau noi, trebuie consultat un medic, deoarece ele pot avea legătură cu o afecţiune care trebuie diagnosticată. Administrarea medicamentelor homeopate poate determina o agravare temporară a simptomelor preexistente (agravare iniţială). În cele mai multe cazuri, astfel de reacții sunt uşoare. În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se recomandă consult medical de specialitate. După atenuarea primei reacții, medicamentul poate fi administrat din nou. În cazul în care simptomele se agravează din nou, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Orice tratament de lungă durată cu un medicament homeopat trebuie monitorizat de către un medic homeopat cu experiență, întrucât în cazul administrării medicamentelor în afara indicațiilor terapeutice, este posibil să apară simptome nedorite (simptome noi). Acest medicament conține urme de lactoză (sub 10 mg per doza zilnică maximă). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, precum și deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente. Eficacitatea unui medicament homeopat poate fi influențată în mod negativ de factorii de mediu, de stilul de viaţă inadecvat, de iritanți sau dietă semiprocesată. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Datorită utilizării la copii, nu se aplică. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu se aplică. 4.8 Reacții adverse Până în prezent nu s-au raportat reacții adverse cunoscute cu Osanit Erupții dentare granule homeopate. 2 Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice, codul ATC: V03AX. Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei. Osanit Erupții dentare granule homeopate este un medicament homeopat. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu sunt date referitoare la proprietățile farmacocinetice. 5.3 Date preclinice de siguranță Datorită diluțiilor foarte mari, nu au fost identificate riscuri speciale în cazul utilizării la om. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Xilitol Hipromeloză Urme de lactoză monohidrat. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate După ambalarea pentru comercializare - 3 ani. După prima deschidere – 6 luni. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 3 - După prima deschidere / pentru medicamentul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din polipropilenă de culoare albă, închis cu capac din polipropilenă de culoare albă prevăzut cu inel de sigilare, conținand 7,5 g granule homeopate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG Wolfganggasse 45-47 A-1121 Vienna, Austria 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13363/2020/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Iulie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie, 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4