AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10867/2018/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cystinol 265 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine 265 mg extract uscat nativ de frunze de strugurii ursului (DERnativ 3.5-5.5:1), corespunzător la 62,3 – 77,7 mg derivați hidrochinonici exprimați ca arbutozidă anhidră; solvent de extracţie: etanol 60%,v/v) Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 59,625 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri Drajeuri ovale, de culoare verde. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Cystinol 265 mg este un medicament tradiţional din plante pentru tratarea infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior precum senzaţia de arsură la urinare şi/sau urinarea frecventă la adulţi, după ce au fost excluse afecţiunile potenţial grave de către un medic. Indicaţia pentru acest medicament tradiţional din plante este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze: Adulţi Pentru adulţi doza este de 2 drajeuri de 3 ori pe zi. Copii şi adolescenţi Administrarea Cystinol 265 mg la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 "Avertizări speciale şi precauţii în administrare"). Metoda de administrare Administrare orală. Drajeurile trebuie înghiţite după masă, cu suficient lichid, de preferat apă. Cystinol 265 mg nu trebuie să fie administrat mai mult de 1 săptămână. Dacă simptomele persistă mai mult de 4 zile sau se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie să consultaţi medicul. 1 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Dacă suferiţi afecţiuni ale rinichilor. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În prospectul informativ al medicamentului, pacientul este sfătuit: dacă durerile sau simptomele precum febra, disuria, crampele sau prezenţa sângelui în urină apar în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul. Administrarea Cystinol 265 mg poate duce la colorarea urinei spre verde-maroniu. Copii şi adolescenţi Utilizarea medicamentului la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Date despre fertilitate nu sunt disponibile. Siguranţa în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost determinată. Folosirea Cystinol 265 mg trebuie evitată în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3 "Date preclinice de siguranţă). În absenţa de date suficiente, folosirea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii asupra abilităţii de a conduce sau folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Foarte rar (pot fi afectate până la 1 din 10000 de persoane) pot apărea reacţii alergice. Au fost raportate cazuri de greaţă, vărsături sau dureri de stomac. Frecvenţa acestora nu este cunoscută. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 2 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate urologice, codul ATC: G04BX 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu există date disponibile. 5.3 Date preclinice de siguranţă Investigaţiile la voluntari sănătoşi, cu administrarea dozei normale a Cystinol 265 mg au arătat că în urina pacienţilor nu au fost determinate componente cu efect mutagenic în testul AMES (in vitro) sau în testul micronucleus (in vivo). Experimentele pe animale arată efecte suspecte mutagenice şi uşoare carcinogenice la administrarea orală de hidrochinonă. Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost studiată. Studiile carcinogenetice au fost negative. Arbutina, principalul component al frunzelor de strugurii ursului (Arctostaphylos uvaursi) a arătat o uşoară toxicitate maternă şi fetală la soareci, după administrarea subcutanată de 400 mg/kg/zi. Nu au fost observate efecte asupra reproducerii la doze de 100 mg/kg/zi. Testele de toxicitate cu hidroquinonă, un produs de hidroliză a arbutinei au arătat câteva reacţii de genotoxicitate şi carcinogenicitate. Riscurile asociate cu expunerea la hidrochinonă în timpul tratamentului de scurtă durată cu preparate din frunze de strugurii ursului sunt considerate minime. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană) Strat de drajeifiere Gliceride parţiale cu lanţ lung Stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană) Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171) O-lac verde conține: Galben de chinolină (E 104) Indigotină (E 132) Hidroxid de aluminiu 3 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 drajeuri. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 drajeuri. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SCHAPER & BRÜMMER GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10867/2018/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Iulie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie, 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4