1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15853/2025/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine clorhidrat de naftifină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol şi etanol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este indicat în tratamentul: - infecțiilor micotice ale pielii sau ale pliurilor pielii; - infecțiilor micotice localizate interdigital; - infecțiilor micotice ale unghiei; - afecțiunilor pielii cauzate de Candida; - pitiriazis versicolor indus de Pityrosporum orbiculare şi micozelor asociate cu infecţii bacteriene secundare; - afecțiunilor micotice inflamatorii ale pielii (cu sau fără prurit). Soluţia de naftifină este potrivită în mod particular pentru tratarea micozelor de la nivelul scalpului. Acest medicament este indicat pentru adulţi şi copii. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Medicamentul trebuie utilizat o dată pe zi pe zona de piele afectată şi pe zona înconjurătoare, după curăţarea şi uscarea în prealabil a acestor zone. În cazul infecției micotice a unghiei, medicamentul trebuie aplicat de două ori pe zi. Pentru a preveni reapariția, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 2 săptămâni după vindecarea clinică. Mod de administrare: 2 Administrare cutanată. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Soluţia se utilizează numai pentru tratamentul pielii şi unghiilor. Acest medicament conţine 2,5 mg propilenglicol per fiecare picătură (aproximativ 0,05 ml), care este echivalent cu 50 mg/ml. Acest medicament conţine 20,65 mg alcool etilic (96% etanol) per fiecare picătură (aproximativ 0,05 ml), care este echivalent cu 413 mg/ml. Poate provoca senzaţie de arsură pe pielea care prezintă leziuni. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea Datele provenite din utilizarea naftifinei la femeile gravide sau care alăptează sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind efectul naftifinei asupra fertilităţii. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Următoarele reacţii adverse la acest medicament sunt împărţite pe grupe conform terminologiei MedDRA, împreună cu frecvenţa lor de apariție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: dermatită de contact, eritem. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută: uscăciune, roșeață şi senzație de arsură. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 3 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Simptome Supradozajul acut cu naftifină administrată topic este puţin probabil şi nu se așteaptă să pună viața în pericol. Intoxicația sistemică cu naftifină în cazul administrării cutanate este puțin probabilă, datorită cantităților neglijabile de medicament absorbite prin piele. În cazul ingestiei accidentale se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE22. Naftifina este o alilamină antimicotică pentru uz topic. Naftifina are efect fungicid de elecție împotriva dermatofiților (tricofiți, microspori și epidermofiți), fungi (speciile Aspergillus) şi Sporotrix schenckii. În funcţie de concentrație, naftifina are efect fungicid sau fungistatic împotriva drojdiilor (specii de Candida, Pytiriasis versicolor). De asemenea, naftifina are efect antibacterian împotriva diferitelor microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ care pot provoca infecţii bacteriene secundare. În plus, naftifina are un efect antiinflamator puternic. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Naftifina pătrunde în piele şi este prezentă în diferite straturi ale pielii, la nivelul cărora se menține concentrația antimicotică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Studiile privind toxicitatea acută a naftifinei după o singură doză administrată oral sau subcutanat la şobolan, iepure și șoarece, au confirmat un potenţial toxic redus. 1 din 20 de şoareci a murit după administrarea orală a unei doze de 1.000 mg/kg şi 3 din 20 de şoareci au murit după o doză de 4000 mg/kg în decurs de 24 de ore de la administrare. Nu a existat niciun deces în urma administrării subcutanate la şoarece. Şobolanii au supravieţuit la doze administrate oral de 4000 mg/kg şi la doze administrate subcutanat de 2000 mg/kg, fără a prezenta semne clinice. Iepurii au supravieţuit la doze administrate oral de 2000 mg/kg şi la doze administrate subcutanat de până la 2000 mg/kg. Într-un studiu de toxicitate pe o durată de patru săptămâni, la iepuri albi s-au administrat doze de 5, 15, 45 mg naftifină per kg/zi. Nici greutatea corporală, nici consumul de alimente, comportamentul, sau rezultatul testelor hematologice sau biochimice, nici autopsia sau examenele histopatologice nu au evidențiat modificări sistemice sau reacții adverse. Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte nocive asupra dezvoltării embrionare la nicio doză testată, administrată subcutanat. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Propilenglicol Etanol 4 Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani. După prima deschidere: 2 luni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din sticlă brună (tip III) cu picurător din PEJD şi capac cu filet din PEÎD. Mărimi de ambalaj: 10 ml, 20 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ 15853/2025/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Decembrie 2020 Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2025 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2025