1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Techneţiu ( 99m Tc) este produs de către un generator de ( 99 Mo/ 99 Tc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire al ( 99 Tc) de 6 ore până la techneţiu ( 99m Tc) care, comparativ cu timpul de înjumătăţire lung al acestuia de 2,13 x 10 5 ani se poate considera ca fiind quasi stabil. Generatorul steril conţine izotopul părinte 99 Mo adsorbit pe o coloană de oxid de aluminiu. Coloana de 99 Mo este în echilibru cu 99m Tc care este izotopul fiică format. Generatoarele sunt furnizate cu următoarele valori ale activităţii 99 Mo: La timpul de referinţă al activităţii: GBq (mCi) GBq (mCi) 2,15 (58) 17,20 (465) 4,30 (116) 21,50 (581) 6,45 (174) 25,80 (697) 8,60 (232) 30,10 (814) 10,75 (291) 34,40 (930) 12,90 (349) 43,00 (1162) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Generator de radionuclizi 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Eluatul obţinut din generator (pertechnetat de sodiu injectabil- ( 99m Tc) conf. Farmacopeei Europene), poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferiţilor compuşi purtători furnizaţi sub formă de kituri sau administrat direct in vivo. Când se administrează intravenos, soluţia sterilă de pertechentat sodic ( 99m Tc) este utilizată pentru diagnostic după cum urmează:  Scintigrafie tiroidiană: imagine directă şi măsurarea captării tiroidiene pentru a oferi informaţii despre mărime, poziţie, prezenţa nodulilor şi funcţionarea glandei în cazul afecţiunilor tiroidiene.  Scintigrafia glandei salivare : pentru evaluarea funcţionării glandei şi evidenţierea ductului.  Localizarea mucoasei gastrice ectopice : diverticul Meckel. 2  Scintigrafie cerebrală: pentru a identifica discontinuităţi ale barierei hematoencefalice determinate de tumori, infarct, hemoragii şi edem, atunci când nu sunt disponibile alte metode. Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului techneţiului ( 99m Tc) care marchează hematiile. Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului techneţiului ( 99m Tc) care marchează hematiile:  Scintigrafie cardiacă şi vasculară - angiocardioscintigrafie pentru: *evaluarea fracţiei de ejecţie ventriculare * evaluarea motilităţii globale şi regionale a peretelui cardiac *imagistica fazei miocardice - imagistica perfuziei de organ sau a anomaliilor vasculare  Diagnosticul şi localizarea hemoragiilor gastrointestinale oculte După instilarea soluţiei sterile de pertechnetat ( 99m Tc) de sodiu în ochi:  Scintigrafia canalului lacrimal:pentru evaluarea integrităţii canalelor lacrimale. 4.2 Doze şi mod de administrare Pertechnetatul de sodiu ( 99m Tc) se administrează în mod normal intravenos la activităţi care variază în limite largi în concordanţă cu informaţiile clinice cerute şi cu echipamentul utilizat. Pentru anumite indicaţii poate fi necesar un tratamentul anterior cu inhibitori tiroidieni sau de reducere. Activităţile recomandate sunt următoarele: Adulţi şi vârstnici • Scintigrafie tiroidiană: 18,5-80 MBq. Scintigrafia se efectuează la 20 minute după injectarea intravenoasă.  Scintigrafia glandei salivare: 40 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 15 minute.  Scintigrafia diverticulului Meckel: 400 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 30 minute.  Scintigrafie cerebrală: 370-800 MBq. Imaginile secvenţiale rapide se efectuează imediat, în primul minut după injectarea intravenoasă; imaginile statice se efectuează 1-4 ore mai târziu. Pentru a evita captarea nespecifică a 99m Tc la nivelul tiroidei şi plexurilor coroide se recomandă blocarea acestora.  Scintigrafie cardiacă şi vasculară: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la peste 30 minute.  Sângerări gastrointestinale: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la intervale corespunzătoare pe o perioadă de până la 24 ore  Scintigrafia ductului lacrimal: 2-4 MBq în fiecare ochi. Picăturile sunt instilate în sacul conjunctival iar imaginile dinamice sunt efectuate după 2 minute, urmate de imagini statice la intervale adecvate pe o perioadă de până la 20 minute. Copii Activitatea administrată la copii poate fi calculată pornind de la valorile de activitate utilizate la adult şi ajustate în concordanţă cu greutatea sau suprafaţa corporală. Totuşi, Grupul de lucru pentru pediatrie al EANM recomandă ca dozele să fie calculate în funcţie de greutatea corporală în concordanţă cu valorile din tabelul următor: 3 Fracţia din doza adultului: 3 kg = 0,1 32 kg = 0,65 4 k g = 0,14 34 kg = 0,68 6 kg = 0,19 36 kg = 0,71 8 k g = 0,23 38 kg = 0,73 10 kg = 0,27 40 kg = 0,76 12 k g = 0,32 42 kg = 0,78 14 kg = 0,36 44 kg = 0,80 16 k g = 0,40 46 kg = 0,82 18 kg = 0,44 48 kg = 0,85 20 k g = 0,46 50 kg = 0,88 22 kg = 0,50 52-54 kg = 0,90 24 kg = 0,53 56-58 kg = 0,92 26 kg = 0,56 60-62 kg = 0,96 28 kg = 0,58 64-66 kg = 0,98 30 kg = 0,62 68 kg = 0,99 La copii foarte mici (până la un an), pentru a obţine imagini de calitate corespunzătoare, este necesară o doza minimă de 20 MBq (10 MBq pentru scintigrafia tiroidiană) în administrare directă sau 80 MBq pentru marcarea hematiilor. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu se cunosc atenţionări şi precauţii speciale pentru acest produs. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost raportate interacţiuni medicamentoase în cursul scintigrafiilor cerebrale când s-a observat o creştere a captării ( 99m Tc) pertechnetat la nivelul pereţilor ventriculilor cerebrali ca urmare a unui proces inflamator la acest nivel indus de metotrexat- ventriculită indusă. In cazul utilizării unor medicamente precum atropina, izoprenalina şi analgezicele, imagistica abdominală poate fi modificată prin întârzierea evacuării stomacului şi redistribuirea pertechnetatului. 4.6 Sarcina şi alăptarea S-a demonstart că 99m Tc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară. Când este necesară administrarea produselor radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să se verifice întodeauna posibilitatea existenţei unei sarcini. Orice femeie la care lipseşte o menstruaţie trebuie considerată a fi gravidă până ce se infirmă diagnosticul de sarcină. Dacă există incertitudini, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Trebuie luate în considerare utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante. Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică expunerea fătului la doze de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt. Administrarea directă a unei doze de 800 MBq pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), determină o concentraţie absorbită la nivelul uterului de 6,5 mGy. În cazul administrării unei doze de 800 MBq după un tratament anterior cu un agent blocant, concentraţia la nivelul uterului a fost de 5,3 mGy. Administrarea a 925 MBq 99m Tc hematii marcate a determinat o concentraţie la nivelul uterului de 4,3 mGy. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate cu risc potenţial pentru făt. Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de a amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută 4 alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reîncepută la aproximativ când concentraţia în laptele matern nu mai conţine doze radioactive mai mari de 1 mSv pentru copil. Pentru majoritatea investigaţiilor care utilizează proceduri medicale nucleare, dozele eficace sunt mai mici de 20 mSv. Doze mai mari pot fi justificate de unele circumstanţe clinice. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Au fost raportate reacţii alergice după administrarea pe cale intravenoasă a pertechnetatului de sodiu ( 99m Tc) şi au inclus: urticarie, edem facial, vasodilataţie, prurit, aritmii cardiace şi comă. Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic sau terapeutic dorit. Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste efecte apar cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor mici de radiaţii utilizate. 4.9 Supradozaj În cazul administrării unei supradoze de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), doza absorbită poate fi scăzută prin creşterea eliminării radionuclidului din organism. Măsurile pentru a reduce efectul dăunător al produsului includ golirea frecventă a vezicii urinare şi creşterea diurezei şi a excreţiilor fecale. În eventualitatea unui supradozaj cu hematii marcate cu 99m Tc, poate fi aplicat un tratament foarte uşor de susţinere având în vedere că eliminarea depinde de procesul hemolitic normal. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru radiodiagnostic la nivelul tiroidei, codul ATC: V09FX01 În cazul utilizării în dozele recomandate pentru scopuri diagnostice nu au fost observate efecte farmacodinamice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Ionul pertechnetat are aceeaşi distribuţie ca a ionilor iod şi perclorat, concentrându-se temporar în glandele salivare, plexul coroid, stomac (mucoasa gastrică ) şi tiroidă, de unde este eliberat în formă neschimbată. De asemenea, ionul pertechnetat are tendinţa de a se concentra în zonele cu vascularizaţie crescută sau cu permeabilitate vasculară anormală, în special în cazul utilizării unui tratament anterior cu beta-blocante, care inhibă captarea în structurile glandulare. 99m Tc este exclus selectiv din lichidul cefalorahidian. După administrarea intravenoasă, pertechnetatul este distribuit în tot organismul prin sistemul vascular de unde este eliminat prin trei mecanisme principale:  îndepărtare rapidă dependentă de echilibrul de difuzie cu lichidul interstiţial  viteză intermediară de îndepărtare, dependentă de concentraţia pertechnetatului în ţesutul glandular, în special cel tiroidian, salivar şi al glandelor gastrice fundice care au un mecanism de pompă ionică 5  îndepărtare lentă, prin filtrare glomerulară dependentă de viteza excreţiei urinare. Clearance-ul plasmatic are un timp de înjumătăţire de 3 ore. În primele 24 ore după administrare intravenoasă, excreţia este în special urinară (aproximativ 25%) urmată de eliminare prin materiile fecale în următoarele 48 ore. Aproximativ 50% din activitatea administrată este excretată în cursul primelor 50 ore de la administrare. Când captarea selectivă a pertechnetatului ( 99m Tc) la nivelul structurilor glandulare este inhibată de administrarea anterioară a unor medicamente inhibitoare, excreţia urmează aceeaşi cale dar cu o viteză mai mare a clearance-ului renal. Când pertechnetatul ( 99m Tc) este administrat în asociere cu un tratament anterior cu agenţi reducători aşa cum sunt staniu/medronatul care produc o “încărcare stanoasă” a hematiilor, până la aproximativ 95% din activitatea administrată este absorbită de către hematii unde el este legat în celule. Pertechnetatul ( 99m Tc) nelegat este eliminat pe cale renală; radioactivitatea constituenţilor normali ai plasmei reprezintă mai puţin de 5% din activitatea intravasculară. 99m Tc urmează aceeaşi cale ca şi hematiile marcate şi activitatea este eliminată foarte lent. Se crede că apare un grad redus de eliminare a activităţii din hematiile circulante. 5.3 Date preclinice de siguranţă 1 Nu există date privind toxicitatea acută, subacută şi cronică în cazul unei singure administrări sau a unor administrări repetate. Cantitatea de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) administrată în timpul procedurilor de diagnostic clinic este foarte mică şi este independentă de reacţiile alergice; nu au fost observate alte reacţii adverse. 2 Efecte asupra funcţiei de reproducere: Traversarea barierei placentare de către 99m Tc după administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu ( 99m Tc) a fost studiată la şoareci. S-a observat că uterul gravid conţine 60% din 99m Tc injectat când este administrat fără un tratament anterior cu perclorat. Studii efectuate la şoarece în timpul gestaţiei, al gestaţiei si al alăptării precum si numai în timpul alăptării au demonstrat apariţia modificărilor la generaţiile următoare de pui care includ scădere în greutate, pierderea părului si sterilitate. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Oxid de aluminiu Trioxid de molibden Clorură de sodiu Apă distilată pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi Nu se cunosc. 6.3 Perioada de valabilitate 9 zile de la momentul de referinţă (calibrării). 8 ore pentru eluţia generatorului 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 0 C. A nu se ţine la rece-frigider. Generatorul trebuie păstrat în condiţii de siguranţă pentru Ultra-TechneKow (cu o protecţie din plumb de cel puţin 57 mm) sau după un ecran protector adecvat de laborator. Eluatul trebuie păstrat la temperaturi între 2 0 C - 8 0 C. Păstrarea trebuie făcută în concordanţă cu reglementările naţionale privind materialele radioactive. 6 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 6.5.1 Generator Generatorul este format dintr-un cartuş care conţine o coloană de oxid de aluminiu încărcată cu 99 Mo închisă între două filtre. O faţă a cartuşului este conectată la acul de alimentare steril, ecranat în conţinătorul eluantului. Cealaltă parte este conectată similar la acul de eliminare steril, ecranat în staţia de eluţie. Al doilea ac din conţinătorul eluentului serveşte la eliminarea sub presiune în flaconul cu eluent în condiţii de sterilitate. Coloana genratorului este înconjurată de un ecran de protecţie din plumb cu grosimea 28-56 mm, în funcţie activitatea 99 Mo. Generatorul ecranat împreună cu deţinătorul eluentului sunt ambalate într-o carcasă închisă ermetic, care este de asemenea ambalj. Eluarea se realizează prin plasarea flaconului eluent pe acul din deţinătorul de eluent urmată de umplerea totală sau parţială a flacoanelor goale. Eficienţa eluării: ≥ 80% (flacoane de 11 si 25 ml) ≥ 75% (flacoane de 5 ml) 6.5.2 Accesorii Prima dată ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq este furnizat cu: Un flacon TechneVial ecranat sau un „UltraVial Shield” Un flacon steril ecranat, exceptând cazul în care este furnizat cu UltraTechnekow Safe. Fiecare ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq este furnizat cu: 7 Flacoane Techne, sterile, flacoane goale de 5, 11 si 25 ml Un flacon steril este furnizat împreună cu setul de eluţie Un flacon eluent (Eluent vial) cu 100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sterilă si apirogenă 7 tampoane dezinfectante 7 etichete autoadezive cu simbolul pentru radioactivitate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2923/2010/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoire -Noiembrie 2010 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie, 2022 7 11. DOZIMETRIE În concordanţă cu reglementările ICRP 53, dozele de radiaţii absorbite de pacient după administrarea directă a pertechnetatului de sodiu sunt următoarele: (I) Fără un tratament anterior cu blocante: Doza absorbită pe unitatea de activitate administrată (mGy/MBq) Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an Suprarenale 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02 Peretele vezicii urinare 1,9E-02 2,3 E-02 3,4E-02 5,1E-02 9,1E-02 Suprafeţe osoase 3,9E-03 4,7E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,9E-02 Sân 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,7E-03 1,1E-02 Tract gastrointestinal Peretele gastric 2,9E-02 3,6E-025,0E-02 8,1E-02 1,5E-01 Peretele intestinal 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,0E-02 Peretele colonului proximal 6,2E-02 7,7E-021,3E-01 2,1E-01 3,9E-01 Peretele colonului distal 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02 7,4E-02 1,4E-01 Rinichi 5,0E-03 6,0E-038,7E-03 1,3E-02 2,1E-02 Ficat 3,9E-03 4,BE-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02 Plămâni 2,7E-03 3,4E-035,1E-03 7,9E-03 1,4E-02 Ovare 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,7E-02 4,5E-02 Pancreas 5,9E-03 7,2E-031,1E-02 1,6E-02 2,7E-02 Glande salivare 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02 Măduvă hematopoietică 6,1E-03 7,1E-039,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 Splină 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,7E-02 Tiroidă 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02 1,2E-01 2,3E-01 Uter 8,1 E-03 1,0E-021,6E-02 2,4E-02 4,0E-02 Alte ţesuturi 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,3E-03 1,7E-02 Doza eficace echivalentă (mSv/MBq) 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02 (ll) În condiţiile unui tratament anterior cu blocante: Doza absorbită pe unitatea de activitate (mGy/MBq) când sunt administrate blocante: Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an Suprarenale 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,7E-02 Peretele vezicii urinare 3,2E-023,9E-025,7E-028,4E-02 1,5E-01 Suprafeţe osoase 3,8E-03 4,5E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02 Sân 2,5E-032,5E-033,6E-035,7E-03 1,1E-02 Tractul gastrointestinal Peretele gastric 3,2E-03 4,1E-03 6,6E-03 9,3E-03 1,7E-02 Peretele intestinal 4,1E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,1E-02 2,0E-02 Peretele colonului proximal 3,8E-03 4,9E-03 7,1 E-03 1,1E-02 1,9E-02 Peretele colonului distal 4,5E-03 5,9E-03 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 Rinichi 4,7E-03 5,7E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,1E-02 Ficat 3,1E-033,8E-035,9E-039,0E-03 1,6E-02 Plămâni 2,8E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,4E-02 Ovare 4,7E-036,0E-038,9E-031,3E-02 2,3E-02 Pancreas 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02 Măduvă hematopoietică 4,5E-03 5,4E-03 7,8E-031,1E-02 1,8E-02 8 Splină 3,2E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02 Testicule 3,2E-034,4E-036,8E-031,1E-02 1,9E-02 Tiroidă 2,1E-03 3,5E-02 5,7E-03 9,0E-03 1,6E-02 Uter 6,6E-037,9E-031,2E-021,8E-02 3,0E-02 Alte ţesuturi 2,9E-03 3,5E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02 Doza eficace echivalentă (mSv/MBq) 5,3E-03 6,6E-03 9,8E-02 1,5E-02 2,6E-02 Doza eficace echivalentă care rezultă după administrarea unei activităţi de 800 Mbq pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) este de 10,4 mSv. În cazul unui tratament anterior cu blocante, administrarea unei activităţi de 800 MBq pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) determină o doză eficace echivalentă de 4,24 mSv. (lll) Dozele de radiaţii absorbite de pacient după administrarea intravenoasă de hematii marcate cu 99m Tc sunt după cum urmează: Doza de radiaţii absorbită pe unitatea de activitate administrată (mGy/MBq) Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an Suprarenale 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02 Peretele vezicii urinare 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-02 Suprafeţe osoase 9,2E-031,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02 Sân 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Tract gastrintestinal Peretele gastric 4,8E-03 6,1 E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02 Peretele intestinal 4,4E-035,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Peretele colonului proximal 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1 E-02 Peretele colonului distal 3,9E-035,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1 E-02 Cord 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 l,1E-01 Rinichi 1,0E-021,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02 Ficat 7,5E-03 8,6E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02 Plămâni 1,4E-021,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02 Ovare 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Pancreas 6,2E-037,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02 Măduvă hematopoietică 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02 Splină 1,5E-02 1,8E-02 2,8 E-02 4,4E-02 8,4E-02 Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Tiroidă 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Uter 4,7E-035,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02 Alte ţesuturi 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02 Doza eficace echivalentă (mSv/MBq) 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 Doza eficace echivalentă care rezultă din administrarea a 925 MBq hematii marcate cu pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) este de 7,86 mSv. (lV) Doza de radiaţii absorbită de către cristalin după administrarea pertechnetatului de sodiu ( 99m Tc) pentru scintigrafia de canal lacrimal, este de 0,038 mGy/MBq. Aceste cifre corespund unei doze eficace echivalente mai mici de 0,01 mSv pentru o activitate administrată de 4 MBq. 12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE 12.1 Instrucţiuni privind utilizarea Eluarea trebuie să se efectueze în spaţii unde este posibilă menţinerea sterilităţii generatorului. 9 Preparare 1. Îndepărtaţi sigiliul, deschideţi pârghia inelului de închidere şi depozitaţi-le împreună cu capacul de deasupra. 2. Puneţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq în UltraTechneKow SAFE sau în spatele oricărui sistem de ecranare corespunzător pentru laborator cu staţia de eluare orientată în faţă. NB. ACELE SUNT STERILE SUB CAPACELE LOR DE PROTECŢIE ŞI GENERATORUL DE SUB CAPAC ESTE CURAT DE ACEEA NU ESTE PERMISĂ DEZINFECTAREA CU O CANTITATE MARE DE DEZINFECTANT CONŢINÂND ALCOOL; MAI MULT POATE INFLUENŢA NEGATIV EFICACITATEA PERTECHNETATULUI ( 99m Tc). 3. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului eluent, dezinfectaţi dopul, îndepărtaţi (şi depozitaţi) învelitoarea de plastic a acului de intrare şi coborâţi flaconul eluent în conţinătorul său. 4. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului steril şi puneţi-l în flaconul steril ecranat. 5. Îndepărtaţi (şi depozitaţi) învelitoarea protectoare din cauciuc a acului de ieşire şi coborâţi flaconul steril ecranat în staţia de eluare. Eluare 1. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului Techne necesar, dezinfectaţi dopul, lăsaţi apoi să se evapore complet dezinfectantul şi puneţi TechneVial în Flaconul Ultra Ecranat- UltraVial Shied (Flaconul Techne conţine urme de apă ca rezultat al procesului de sterilizare). 2. Inlocuiţi flaconul steril ecranat cu Flaconul Ultra Ecran, asiguraţi că fereastra de plumb este orientată în faţă. 3. Asteptaţi până ce Flaconul Techne este umplut cu cel puţin 3,5 mililitri. 4. Din acest moment procesul poate fi întrerupt în funcţie de volumul de eluţie necesar (concentraţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc)) /ml). Eluţia este terminată întotdeauna prin răsucirea Flaconului Ultra Ecran cu un sfert de tură, apăsarea lui si aşteptând câteva secunde (aceasta permite Flaconului Techne să se umple cu aer steril). 5. Înlocuiţi flaconul ecran-UltraVial Shield cu un flacon ecranat nefolosit. NU ÎNTRERUPEŢI NICIODATĂ ELUAREA PRIN RIDICAREA FLACONULUI ULTRA ECRAN-TECHNESCANVIALSHIELD-FĂRĂ ROTIREA CU UN SFERT DE TURĂ. ELUŢIILE CARE NU SUNT CLARE SAU INCOLORE TREBUIE ÎNDEPĂRTATE Depozitarea şi recalibrarea generatorului 1. Îndepărtarea şi depozitarea flacoanelor sterile utilizate şi a flaconului cu eluent. 2. Reaşezarea învelişului acului de intrare pe acul de intrare 3. Eluarea lichidului rămas în generator (a se vedea punctul privind eluţia). Generatorul este din nou uscat. 4. Reaşezarea învelişului originl al acului de ieşire pe acul de ieşire. 5. Închiderea sistemului generatorului cu capacul lui de acoperire şi inelul de închidere. 6. Depozitarea generatorului într-un loc adecvat pentru a corespunde condiţiilor de îndepărtare. NB ÎN UNELE ŢĂRI ESTE POSIBIL SĂ SE PREVADĂ RETURNAREA GENERATOARELOR EXPIRATE. A SE SOLICITA INFORMAŢII DE LA REPREZENTANŢII LOCALI CU PRIVIRE LA ASEMENEA PREVEDERI SAU DETALII PRIVIND DEMONTAREA. 12.2 Administrarea produselor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane prin iradiere externă sau contaminare de la urme de urină, vărsături etc. Trebuie respectate măsuri speciale de protecţie pentru radiaţii în concordanţă cu reglementările legale. 12.3 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 10