1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8820/2016/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TROXEVASIN 20 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă: troxerutin 20 mg/g Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 1 mg/ g Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel omogen de culoare galbenă până la maro deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Troxevasin 20 mg/g gel este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de: - insuficienţă venoasă cronică - boală varicoasă şi hemoroizi - tromboflebite superficiale, flebită acută şi sindrom posttromboflebitic - dureri postfleboscleroză. Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. 4.2 Doze şi mod de administrare Troxevasin 20 mg/g gel este recomandat numai pentru aplicare locală. Gelul se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate de varice sau hemoroizi- tegumente, mucoasă anală intacte, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, masând uşor până la absorbţia completă. Dacă este necesar, se poate aplica Troxevasin gel sub bandaje elastice sau ocluzive. Efectul Troxevasin 20 mg/g depinde de aplicarea regulată în doze adecvate şi pe o perioadă îndelungată de timp (2-3 săptămâni). Se poate asocia tratamentul cu Troxevasin capsule. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu se recomandă aplicarea Troxevasin gel 20 mg/g pe mucoase şi pe răni deschise. Troxevasin gel 20 mg/g conţine clorură de benzalconiu. Acest excipient este iritant şi poate provoca reacţii alergice. 2 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există date disponibile privind potenţialele interacţiuni medicamentoase. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu sunt disponibile date care să indice efecte adverse asupra fătului sau nou-născutului în timpul utilizării acestui produs. Nu se recomandă utilizarea produsului în primul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Troxevasin gel 20 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8. Reacţii adverse După aplicarea Troxevasin 20 mg/g gel au fost raportate foarte rar iritaţii ale pielii sau reacţii de hipersensibilitate: eritem, prurit, şi erupţii cutanate tranzitorii (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Troxerutin determină un grad relativ scăzut de toxicitate. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Sistemul cardiovascular; Vasoprotectoare, Medicaţia capilarelor, Biflavonoide Cod ATC: C05CA04 Troxevasin este un amestec de bioflavonoizi care conţine troxerutină în proporţie de cel puţin 95%. Troxerutin se acumulează selectiv la nivelul endoteliului venular, penetrează profund subendoteliul peretelui venos atingând concentraţii crescute la nivelul acestuia comparativ cu ţesuturile subiacente. Troxerutin previne lezarea membranei bazale endoteliale determinată de reacţiile de oxidare. Efectul antioxidant se manifestă prin reducerea şi eliminarea proprietăţilor oxidative ale oxigenului, inhibarea lipidperoxidazelor şi protejarea endoteliului vascular de efectul oxidant al radicalilor hidroxil. Troxerutin reduce permeabilitatea capilară crescută şi are activitate venotonică. Efectul citoprotector rezultă din inhibiţia activării şi adeziunii neutrofilelor, reducerea agregării eritrocitare, creşterea rezistenţei la deformare a eritrocitelor şi reducerea eliberării mediatorilor inflamaţiei.Troxerutin creşte refluxul veno-arterial şi timpul de umplere venoasă, îmbunătăţind microcirculaţia şi perfuzia microvasculară. Troxevasin reduce edemele, îndepărtează durerea, ameliorează tulburările trofice şi manifestările patologice variate ale insuficienţei venoase cronice şi sindromului varicos. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După aplicare, substanţa activă este eliberată rapid din gelul hidrosolubil şi penetrează pielea, fiind detectabilă în derm după aproximativ 30 min, iar în ţesutul adipos după 2-5 ore. 3 5.3 Date preclinice de siguranţă În conformitate cu clasificarea Hodge-Sterner, troxerutin aparţine unui grup de substanţe cu toxicitate relativ scăzută (DL 50 la şobolani p.o. > 20 000 mg/kg suprafaţă corporală; DL 50 la şobolani i.m. and i.v.> 5 000 mg/kg suprafaţă corporală). Rezultatele studiilor de toleranţă nu au evidenţiat diferenţe între grupul de animale cărora li s-a administrat o concentraţie terapeutică de troxerutin 2% gel, comparativ cu grupul control. Rezultatele studiilor de sezitizare au demonstrat că administrarea repetată de troxerutin 2% gel nu a determinat hipersensibilitate. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Carbomer 980 Edetat disodic Clorură de benzalconiu Trolamină Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu există date despre unele incompatibilităţi fizico-chimice. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie de carton cu un tub de aluminiu conținând 40 g gel, cu membrană de închidere şi capac. Cutie de carton cu un tub de aluminiu laminat conținând 40 g gel, cu membrană de închidere şi capac. Cutie de carton cu un tub de aluminiu laminat conținând 100 g gel, cu membrană de închidere şi capac. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8820/2016/01-03 4 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1994 Data ultimei reautorizării: Aprilie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie, 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .