1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13718/2021/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: - izomalt (E953): 2471,285 mg/pastilă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă Pastile rotunde, de culoare alb albastru până la albastru, cu margini teșite. Pot fi prezente unele neregularități ale suprafeței. Diametrul pastilei: 18,0 mm – 19,0 mm, grosimea: 7,0 mm – 8,0 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivite și faringite. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulți: Doza recomandată este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. Vârstnici: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți. Copii și adolescenți Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. 2 Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar. Doza recomandată nu trebuie depășită. Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile. Mod de administrare Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu apar efectele așteptate, trebuie consultat medicul. Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată. Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar. Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice. Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de benzidamină şi a clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau cea de a întrerupe/abţinerea de la tratamentul cu Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3 4.8 Reacţii adverse - Foarte frecvente (≥ 1/10), - Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); - Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); - Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); - Foarte rare (< 1/10000); - Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Lista reacțiilor adverse, sub formă tabelară Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului imunitar Reacții anafilactice Reacții de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Senzație de arsură la nivelul mucoasei bucale Anestezia mucoasei bucale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronhospasm Tulburări gastro- intestinale Iritarea mucoasei bucale Senzație de arsură bucală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie Fotosensibilitate Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Simptome Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic. Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1- 3 grame. Tratament Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ; codul ATC: R02AX03. 4 Mecanism de acțiune Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat efect anestezic. Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Testele in vitro cu clorură de cetilpiridiniu au arătat activitate antivirală; cu toate acestea, relevanța clinică este necunoscută. Eficacitate și siguranță clinică Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice. Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile, debutul ameliorării durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observat la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbție Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. De aceea, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina. Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte sistemice. Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. De aceea, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian). Distribuţie Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice. Eliminare Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi. Timpul de înjumătățire prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare la toate formele farmaceutice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de pastile, au prezentat o tolerabilitate optimă la pacienţi, fără să determine efecte toxice, la nivel local sau sistemic. 5 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei de eucalipt Levomentol Acid citric (E330) Sucraloză (E955) Izomalt (E953) Albastru strălucitor FCF (E133) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister (PVC-PE-PVdC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13718/2021/01-05 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: August 2015 Data reînnoirii autorizației: Februarie 2021 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie 2022