AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11626/2019/01-02                                         Anexa 2 
                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CAL-D-VITA 600 mg /400 UI comprimate masticabile 

2. 

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 

Un comprimat masticabil conţine calciu 600 mg sub formă de carbonat de calciu 1500 mg şi 
colecalciferol 400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme). 

Excipienți cu efect cunoscut: aspartam 6 mg, zahăr 380 mg. 

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimate masticabile 
Comprimate masticabile cilindrice, biconvexe, de culoare alb-crem, cu aromă de portocale, cu diametrul 
de 18 mm. 

4. 

DATE CLINICE 

4.1 

Indicații terapeutice 

- 
- 

Corectarea deficitelor de calciu şi vitamina D la vârstnici; 
Administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, ca terapie adjuvantă în cadrul 
tratamentului specific al osteoporozei, în cazul în care s-a diagnosticat deficitul de calciu şi 
vitamina D sau atunci când există risc crescut pentru acest tip de deficit. 

Informaţii generale: 
Recomandat în special în situaţii ca: 
- aport insuficient din alimente/dietă;  
- În timpul unor perioade de viaţă, ca: 

copilărie 
sarcină/alăptare, dacă este indicat din punct de vedere clinic sau la recomandarea medicului  

• 
• 
•  post-menopauză  
•  vârstnici  

- reabsorbţie insuficientă şi tulburări ale metabolizării calciului; 

          - pentru prevenirea şi ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei.  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.2  Doze și mod de administrare 

Adulţi şi copii  de peste 12 ani  
Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile zilnic. 
Comprimatul trebuie mestecat sau supt şi nu trebuie înghiţit întreg.  

Administrare orală. 

Comprimatele masticabile conţin manitol şi zahăr.  

4.3  Contraindicații 

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau . 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 
- hipercalcemie, şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie, ca sarcoidoză, tumori maligne şi 
hipertiroidie primară;  

- hipercalciurie severă; 
- litiază renală; 
- imobilizare de lungă durată, asociată cu hipercalciurie şi/sau hipercalcemie;  
- hipervitaminoza D. 

4.4  Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Supradozajul cu calciu şi vitamina D este asociat cu o 
frecvenţă crescută a reacţiilor adverse, incluzând hipercalcemie şi/sau hipercalciurie. Trebuie avut în 
vedere să nu se depăşească doza zilnică recomandată de calciu și vitamina D. Trebuie luat în 
considerare și aportul de calciu și vitamina D din alimente atunci când se fac recomandările de dozaj.  

În timpul tratamentului de lungă durată  cu produsul combinat de calciu şi vitamina D trebuie urmărită 
concentraţia plasmatică şi urinară de calciu, iar funcţia renală trebuie monitorizata prin determinarea 
creatininemiei.  
Monitorizarea este importantă, în special, la vârstnici şi la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu 
glicozide cardiace sau  blocantele canalelor de calciu şi/sau diuretice tiazidice (vezi pct. 4.5 
Interacţiuni). În caz de hipercalcemie sau de semne de insuficienţă renală, doza trebuie redusă sau 
tratamentul trebuie întrerupt. În cazul în care concentraţia calciului urinar depăşeşte 7,5 mmoli/24 ore 
(300 mg/24 ore), se recomandă reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.  

Trebuie luat în considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal-D-Vita 600 mg 
/400 UI, atunci când se prescriu alte medicamente ce conţin vitamina D. Administrarea suplimentară 
de vitamina D şi calciu trebuie efectuată sub supraveghere medicală. În astfel de cazuri, trebuie să se 
efectueze regulat monitorizarea calcemiei şi a calciuriei. 

Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă tulburări ale metabolizarii vitaminei D, iar în cazul în care sunt 
trataţi cu colecalciferol, trebuie monitorizată homeostazia calciului şi fosfaţilor. 

Comprimatele masticabile Cal-D-Vita 600 mg /400 UI conţin aspartam. Aspartamul este sursă de 
fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 

Comprimatele masticabile Cal-D-Vita 600 mg /400 UI conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare 
rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze 
acest medicament. 

Comprimatele masticabile Cal-D-Vita 600 mg /400 UI conţin aspartam şi zahăr.  
Produsul combinat trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, din cauza unui risc ridicat de 
hipercalcemie. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. 
Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. 

4.5 

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 

În literatură sunt raportate o multitudine de interacţiuni potenţiale pentru componentele separate. 
Astfel, pacienţii cărora li se administrează alte medicamente sau cei aflaţi sub îngrijire medicală 
trebuie să se adreseze unui medic sau profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua acest 
medicament.  

Interacţiuni cu alte medicamente 

Calciu 
Cationii bivalenţi, precum calciul, formează complexe cu anumite substanţe, ceea ce determină 
diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului 
digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum 
interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă 
separat, cu cel puţin 2 ore înainte, sau cu 4 – 6 ore după suplimentul de calciu, cu excepţia cazurilor în 
care se specifică altfel. Substanţele care formează complexe includ: 
Antibiotice şi antivirale (ca tetracicline), chinolone şi inhibitori ai proteazelor. 
Levotiroxină. Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte, sau 4 ore după suplimentul 
de calciu. 
Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri. Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de minute înainte de 
calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei. 
Eltrombopag.  

Calciu şi/sau vitamina D: 
Diuretice tiazidice. Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut 
de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu 
regularitate concentraţiile serice ale calciului. 
Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu. Hipercalcemia creşte riscul de aritmii cardiace 
fatale în cazul utilizării glicozidelor ca digoxina şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu, 
ca verapamil, în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D 
concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale 
calciului. 
Vitamina D: 
Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor 
medicamente cu cel puţin 2 ore înainte, sau cu 4 – 6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la 
minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ: 
Răşini schimbătoare de ioni (precum colestiramina)  
Laxative (de exemplu ulei mineral, laxative stimulante ca senozidele)  
Orlistat 
Carbamazepină, fenitoină sau barbiturice. Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică 
metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D3. 

Interacţiuni cu alimente/suplimente alimentare 
Calciu: 
Acid oxalic, acid fitic. Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă şi acidul fitic, prezent în cereale 
integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea produselor care conţin 
calciu timp de 2 ore înainte, sau după consumul de alimente care conţin în cantităţi mari acid oxalic 
sau acid fitic.  
Fier, zinc, magneziu. Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia fierului, zincului şi magneziului din 
alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc suplimentar pentru persoanele care prezintă un 
risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de deficit trebuie să li se administreze 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei 
mineralelor din alimente. 

4.6  Fertilitatea, sarcina și alăptarea 

Sarcina şi alăptarea 

Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D este considerat în general ca fiind sigur în timpul 
sarcinii şi alăptării, dacă este administrat în dozele recomandate. Cu toate acestea, medicamentul 
trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la 
recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul cronic 
poate fi nociv pentru făt şi pentru nou-născuţi.  
La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există 
dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om.  
Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul 
sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou-născuţi şi poate determina un număr de reacţii adverse 
la făt, inclusiv supresia hormonului paratiroidian, hipocalcemie, tetanie, convulsii şi sindrom de 
stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de 
creştere.  
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul 
în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective. 

Fertilitatea 
Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitamina D şi/sau calciul determină efecte adverse 
asupra aparatului reproducător la om.  

4.7  Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 

Nu există date cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu 
sunt de aşteptat efecte ale medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 

4.8  Reacții adverse 

Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piaţă a 
produsului combinat cu calciu şi vitamina D. Deoarece aceste reacţii sunt raportate voluntar la un 
eşantion de populaţie de dimensiune necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu 
certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la medicament. 

Tulburări gastrointestinale 
Pot apărea dureri gastrointestinale şi abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături. 

Tulburări ale sistemului imunitar 
Reacţie alergică, reacţie anafilactică, şoc anafilactic.  
Reacţiile rare de hipersensibilitate, împreună cu manifestările clinice şi de laborator ale acestora, 
includ sindrom astmatic şi reacţii uşoare şi moderate care afectează pielea şi/sau aparatul respirator, 
aparatul digestiv şi/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include erupţii cutanate, urticarie, 
edem, prurit, detresă cardiorespiratorie şi, foarte rar, au fost raportate reacţii severe, inclusiv şoc 
anafilactic. 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  adr@anm.ro. 

4.9  Supradozaj 

Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform 
recomandărilor.  
Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supradozaj sunt asociate cu administrarea 
concomitentă a unor vitamine în monoterapie şi/sau preparate cu multivitamine administrate în doze 
mari.  

Calciul poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 2000 mg, iar vitamina D, dacă 
totalul administrat depăşeşte 4000 UI.  
Pacienţii cu hipercalcemie sau afecţiuni asociate hipercalcemiei, insuficienţă renală şi/sau 
predispoziţie către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu şi vitamina D în doze mai mici.  
Utilizarea medicamentului trebuie evitată la aceste populaţii de pacienţi. 
Supradozajul cu calciu şi vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienţii susceptibili, poate 
determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie şi hiperfosfatemie. Consecinţele includ 
insuficienţă renală, sindromul „lapte-alcaline”, calcifierea vaselor de sânge şi a ţesuturilor moi, 
inclusiv calcinoză ce determină nefrolitiază. 
Simptomele iniţiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei şi tulburărilor 
gastrointestinale precum constipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica un supradozaj acut. 

Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui 
profesionist în domeniul sănătăţii. 

Manifestările clinice şi de laborator ale toxicităţii şi hipercalcemiei sunt foarte diverse şi sunt 
dependente de susceptibilitatea pacientului şi de circumstanţele prezente. Simptomele pot include 
anorexie, scăderea în greutate, sete, poliurie şi influenţarea absorbţiei altor minerale. Modificările 
parametrilor de laborator pot include creşterea concentraţiilor sanguine ale aspartat aminotransferazei 
şi alanin aminotransferazei. Supradozajul clinic poate determina calcifierea vaselor de sânge şi a 
organelor, în urma hipercalcemiei. Hipercalcemia extremă poate determina coma şi decesul. 

5. 

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 

5.1  Proprietăți farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi minerale, 
codul ATC: A11JBN1. 
Vitamina D corectează deficitul de vitamina D, creşte absorbţia intestinala a calciului. La vârstnici, 
cantitatea optimă necesară este de 500-1000 U.I. vitamina D. 
Administrarea de calciu corectează deficitul de calciu din dietă. La vârstnici, necesarul de calciu este 
1500 mg pe zi. 
Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidismul senil secundar. 

Calciul este important în formarea osului şi joacă un rol în coagularea sângelui, activitatea musculară, 
menţinerea  permeabilităţii  membranei 
sinapsele 
şi  conducerea 
neuromusculare. Calciul este indicat în principal în tulburările metabolizării calciului, care determină 
simptomele deficitului. Administrarea de calciu corectează o lipsă a calciului în alimentaţie, în special 
în situaţii cu necesitate crescută sau cu absorbţie scăzută. 

impulsurilor  nervoase 

în 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Vitamina  D  este  foarte  importantă  pentru  absorbţia  intestinală  a  calciului,  fosfaţilor  şi  magneziului. 
Vitamina D reglează concentraţiile acestor substanţe în lichidele organismului şi ajută la menţinerea 
unei concentraţii sanguine normale de calciu. De asemenea, vitamina D contribuie la sinteza elementelor 
organice ale scheletului şi la calcifierea acestuia.   

5.2  Proprietăți farmacocinetice 

Sănătatea umană şi starea de bine sunt în mod natural dependente de aportul continuu şi de 
echilibrarea vitaminelor şi a oligoelementelor, iar absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea 
sunt menţinute prin mecanisme fiziologice specifice. Comprimatele efervescente, masticabile şi 
filmate sunt dizolvate complet sau ajung deja dizolvate în aparatul digestiv, ceea ce asigură o bună 
disponibilitate a acestor compuşi. Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor individuale ale 
acestui medicament au fost documentate în mod extensiv. 

Calciu 
La nivelul stomacului, calciu elibereaza ioni de calciu în functie de pH. Calciul administrat sub formă 
de carbonat de calciu este absorbit în proporţie de 20-30%, iar absorbţia are loc, în principal, în 
duoden, prin transport activ, saturabil, dependent de vitamina D. Calciul este eliminat în urină, fecale 
şi prin transpiraţie. Eliminarea urinară depinde de filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a 
calciului. 

Vitamina D 
Vitamina D se absoarbe în intestinul subţire, se leagă de alfa globuline specifice şi este transportată la 
nivel hepatic, unde este metabolizată la 25-hidroxi-colecalciferol. La nivel renal are loc o a doua 
hidroxilare, la 1,25 –dehidroxi-colecalciferol. Acest metabolit determină capacitatea vitaminei D de a 
creşte absorbţia calciului. Vitamina D nemodificată este stocată la nivel tisular, de exemplu la nivelul 
ţesutului adipos şi tesutului muscular. Vitamina D se elimină prin materii fecale şi urină. 

5.3  Date preclinice de siguranță 

În studiile la animale, a fost observată teratogenitate la administrarea de doze mult mai mari decât 
intervalul dozelor terapeutice administrate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante privind 
evaluarea siguranţei, în afara celor menţionate deja la celelalte puncte ale Rezumatului 
Caracteristicilor Produsului. 

PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 

6. 
6.1  Lista excipienților 

Manitol 
Povidonă 
Talc 
Stearat de magneziu 
Aspartam (E 951) 
Acid citric anhidru 
Aromă de portocale  
DL α-tocoferol  
Ulei de soia parţial hidrogenat 
Sucroză (zahăr) 
Gelatină  
Amidon de porumb 

6.2 

Incompatibilități 

Nu este cazul. 

6 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6.3  Perioada de valabilitate 

18 luni pentru comprimatele masticabile ambalate în blister. 
2 ani pentru comprimatele masticabile ambalate în flacon. 

6.4  Precauții speciale pentru păstrare 

Cutie cu blistere 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Cutie cu flacon 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 

6.5  Natura și conținutul ambalajului  

Cutie cu 6 blistere din PVDC/PE/PVC a câte 10 comprimate masticabile. 
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu capac din PEJD, cu închidere prin presare; flaconul conţine 
60 comprimate masticabile. 

6.6  Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor  

Fără cerințe speciale. 

7. 

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

TEOFARMA S.r.l. 
Via F. Lli Cervi 8, 27010, Valle Salimbene, Pavia, Italia  

8. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11626/2019/01 
11626/2019/02 

9. 

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Mai, 2021 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 

7