AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14145/2021/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de Ibuprofen Dr.Max conține ibuprofen 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel transparent, omogen, incolor sau slab gălbui, cu miros de mentă (pH 6,7-7,4). 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic local al durerilor musculare ocazionale, cauzate de echimoze mici, lovituri sau întinderi, torticolis sau alte contracturi, entorse ușoare și dureri lombare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani): Doza recomandată este de 50 până la 125 mg ibuprofen, care corespunde la 4 până la 10 cm de gel, care se aplică pe zona afectată și se masează ușor până se absoarbe. Gelul trebuie utilizat de maximum patru ori pe zi. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare Administrare cutanată. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare. A se reevalua tratamentul după 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), în special dacă simptomele se agravează sau persistă. 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 1 - - Reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu, bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aplicare pe tegumentul cu leziuni sau cu afecțiuni. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare • • • • • Numai pentru uz extern. Nu se utilizează cu pansamente ocluzive. Trebuie evitată expunerea zonei tratate la soare. Trebuie evitată aplicarea simultană, pe aceeași suprafață, a altor produse cu administrare topică. Trebuie evitată utilizarea Ibuprofen Dr.Max pe o perioadă de timp îndelungată sau pe suprafețe mari. Ibuprofen Dr.Max trebuie aplicat numai pe tegumentul intact, sănătos și fără răni sau leziuni deschise. Nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu mucoasele și nu trebuie ingerat. Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), starea clinică a pacientului trebuie evaluată. Copii și adolescenți Ibuprofen Dr.Max nu este destinat utilizării la copii (cu vârsta sub 12 ani). Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost descrise interacțiuni în cazul administrării cutanate, cu toate acestea, se recomandă precauție când se ia în considerare posibilitatea utilizării concomitente a altor analgezice cu administrare topică în timpul tratamentului cu Ibuprofen Dr.Max. Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate determina creșterea incidenței reacțiilor adverse. Din cauza absorbției sistemice scăzute a Ibuprofen Dr.Max administrat topic, interacțiunile descrise la administrarea orală a AINS sunt puțin probabil să apară. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Deși absorbția sistemică este minimă pentru administrarea cutanată, Ibuprofen Dr.Max nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Sarcina Deși nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale, ibuprofenul trebuie evitat în timpul sarcinii. În timpul ultimului trimestru de sarcină, există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Declanșarea travaliului poate fi întârziată, iar durata acestuia poate fi crescută. Alăptarea Ibuprofenul apare în laptele matern în cantități foarte mici și este puțin probabil să afecteze negativ sugarii alăptați. Fertilitatea Nu au fost observate efecte la acest nivel de expunere. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2 4.8 Reacții adverse Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100): eritem localizat de intensitate moderată, dermatită, iritație locală, care dispar odată cu întreruperea tratamentului. Rare (>1/10.000 și <1/1.000): fotodermatită. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții de fotosensibilitate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Un supradozaj cu ibuprofen administrat topic este foarte puțin probabil. În cazul ingestiei accidentale, simptomele depind de doza ingerată și de timpul scurs de la ingerare. Simptomele supradozajului cu ibuprofen includ: greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență, vertij, spasme și hipotensiune arterială. Abordare terapeutică Tratamentul este simptomatic și de susținere. Trebuie luată în considerare corectarea dezechilibrelor electrolitice severe. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare și musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13 Ibuprofen Dr.Max este destinat administrării topice. Acesta conține ca substanță activă ibuprofen, un derivat de acid fenilpropionic, care își exercită efectele antiinflamatorii și analgezice direct la nivelul țesuturilor inflamate subadiacente locului aplicării, în principal prin inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea biosintezei prostaglandinelor. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Aproximativ 22% din doza finită de substanță activă penetrează pielea în decurs de 48 ore. Cu toate acestea, este puțin probabil ca valorile concentrațiilor plasmatice atinse să fie suficiente pentru a cauza reacții adverse sistemice, cu excepția cazurilor rare, la persoane cu hipersensibilitate la ibuprofen. Distribuţie În plasma umană, ibuprofenul se găsește în procent de peste 99% legat de albumină, la nivelul unui singur loc principal de legare. Acest procent crescut de legare de proteinele plasmatice determină un volum de distribuție relativ scăzut. 3 Metabolizare Ibuprofenul este metabolizat aproape complet, cu o cantitate mică sau inexistentă de medicament nemetabolizat identificată în urină. Cei doi metaboliți principali ai săi sunt formați prin oxidare și sunt ulterior, glucuronoconjugați cu acid glucuronic. Metaboliții ibuprofenului nu prezintă activitate farmacologică. Principala cale de eliminare este reprezentată de metabolismul oxidativ, prin intermediul enzimelor CYP, ducând la metaboliți inactivi. CYP2C9 este cel mai important catalizator pentru formarea tuturor metaboliților oxidativi ai ibuprofenului. De asemenea, CYP2C8 este implicat în metabolizarea ibuprofenului. În plus, nu par să existe diferențe semnificative între calea de administrare orală și cea topică în ceea ce privește metabolizarea sau eliminarea. Eliminare Cantitatea totală a ibuprofenului și a metaboliților săi care se regăsește în urină este cuprinsă între 70% și 90% din doza administrată. Cei doi metaboliți principali, 2-hidroxi-ibuprofen și carboxi-ibuprofen, se regăsesc în proporție de aproximativ 23% și, respectiv, 40% din doză. Timpul de înjumătățire prin eliminare al ibuprofenului este de aproximativ 1,6 ore. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile date suplimentare din studiile la animale care să completeze secțiunile de mai sus. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Levomentol Carbomer A Diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului) Alcool izopropilic Glicerol (E 422) Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni. A nu se utiliza după 30 zile de la prima deschidere a tubului. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Înainte de prima deschidere: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela. După prima deschidere a tubului: A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Tub din aluminiu cu membrană, acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, cu capac filetat din PEÎD și 4 dispozitiv de perforare. 50 g 100 g 150 g Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14145/2021/01-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Octombrie 2021 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2022 5