AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12328/2019/01                                                             Anexa 2 
                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pepsane 3 g/ 0,004 g gel oral 

2. 

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 

Un plic cu gel oral conține dimeticonă 3 g și guaiazulen 0,004 g. 

Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 1429 mg/plic și parahidroxibenzoat de metil. 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ 

Gel oral 
Gel de culoare albastră, cu miros de mentă. 

4. 

DATE CLINICE 

4.1 

Indicații terapeutice 

Tratamentul simptomatic al gastralgiei și în meteorismul intestinal. 

4.2  Doze și mod de administrare 

Doza recomandată este de 1-2 plicuri, de 2 sau 3 ori pe zi, înaintea meselor sau când apar dureri. 
Se înghite direct conținutul plicului. 
Deoarece nu conține zahăr, Pepsane nu este contraindicat bolnavilor de diabet. 
Pepsane este transparent la razele X. 

4.3  Contraindicații 

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 

4.4  Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare 

Pe durata tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun și băuturi alcoolice, alimentele prea 
picante și anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau 
hiperaciditate. 
Pepsane conține 1429 mg sorbitol per plic. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să 
utilizeze acest medicament. 
Pepsane conține parahidroxibenzoat de metil. Acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate). 

4.5 

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 

Până în prezent, nu se cunosc. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.6 

Fertilitatea, sarcina și alăptarea 

Dimeticona poate fi administrată în timpul sarcinii și alăptării. 
Nu există date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide. Totuși, până în prezent, nu au fost 
raportate malformații cauzate de acest produs. 
In consecință, acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii și a alăptării. 

4.7  Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 

Pepsane nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

4.8  Reacții adverse 

Nu s-au observat până în prezent. 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  adr@anm.ro. 

4.9  Supradozaj 

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj. 

5.  

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 

5.1 

Proprietăți farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: antiacide și antiflatulente, combinații, cod ATC: A02AFN1. 
Dimeticona are efectul unui înveliș digestiv, formând un strat protector omogen pe mucoasa digestivă. 

5.2 

Proprietăți farmacocinetice 

Când produsul este administrat în doze mai mari decât cele uzuale, urme de guaiazulena pot fi 
observate în plasmă. 

5.3 

Date preclinice de siguranță 

Nu sunt disponibile. 

6. 

 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 

6.1 

Lista excipienților: 

Sorbitol,  
caraghenati,  
ciclamat de sodiu,  
parahidroxibenzoat de metil (E 218),  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ulei volatil de mentă,  
apa purificată. 

6.2 

Incompatibilități 

Nu este cazul. 

6.3 

Perioada de valabilitate 

2 ani. 

6.4 

Precauții speciale pentru păstrare 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

6.5 

Natura și conținutul ambalajului 

Cutie cu 30 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 10 g gel oral. 

6.6 

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 

Fără cerințe speciale. 

7. 

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 
6, avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Franţa 

8. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

12328/2019/01 

9.  

DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI 

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019 

10. 

 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Februarie, 2021 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro . 

3