AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12158/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicarbocalm comprimate masticabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 489 mg, carbonat de magneziu 11 mg şi trisilicat de magneziu 6 mg. Excipient cu efect cunoscut: zahăr 717, 4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate masticabile Comprimate de formă rotundă, cu suprafața netedă, având gravat pe una din fețe “DC”, de culoare alba, cu miros mentolat. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase din afecţiunile eso-gastro-duodenale care evoluează cu hiperaciditate. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Doza uzuală recomandată este de 3 - 4 comprimate masticabile Dicarbocalm pe zi, administrate oral. Mod de administrare Comprimatele se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală. Se administrează dupa masă sau în faza dureroasă. 4.3 Contraindicații - - - - - - - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 utilizare la pacienți cu insuficienţă renală severă (datorită sărurilor de magneziu). hipercalcemie litiază calcică hipercalciurie administrare concomitentă cu medicamente digitalice sarcoidoză 1 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Dicarbocalm trebuie administrat la recomandarea medicului pentru pacienți cu: - - - boală renală cronică antecedente de calculi renali insuficiență cardiacă Copii Dicarbocalm trebuie administrat la copii numai sub supraveghere medicală. Excipienți Acest medicament conţine zahăr 717,4 mg. În cazul administrării la diabetici se va ţine cont de conţinutul în zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-au raportat interacţiuni cu alte medicamente administrate oral. S-a constatat o scădere a absorbţiei digestive a medicamentelor administrate concomitent. De aceea, se preferă administrarea Dicarbocalm după o pauză de cel putin 2 ore de la administrarea celorlalte medicamente. Medicamente digitalice Utilizarea concomitentă a carbonatului de calciu cu medicamente digitalice este contraindicată din cauza riscului crescut de aritmie cardiacă. Medicamente care conțin fier Administrarea concomitentă a carbonatului de calciu cu medicamente care conțin fier trebuie evitată din cauza scăderii absorbției acestor medicamente. Medicamentele care conțin fier trebuie luate la cel puțin 2 până la 3 ore după administrarea calciului. Medicamente care conțin etidronat Administrarea concomitentă a carbonatului de calciu cu medicamente care conțin etidronat trebuie evitată din cauza scăderii absorbției acestor medicamente. Medicamentele care conțin etidronat trebuie administrate la cel puțin 2 până la 3 ore după administrarea calciului. Fenitoină Adminstrarea concomitentă a carbonatului de calciu cu fenitoină trebuie evitată din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice ale acestora. Tetracicline Administrarea concomitentă a carbonatului de calciu cu tetracicline trebuie evitată din cauza scăderii absorbției acestor medicamente. Tetraciclinele trebuie administrate la cel puțin 2 până la 3 ore după administrarea de calciu. Vitamina D Absorbția calciului este crescută de vitamina D. Blocante ale canalelor de calciu Administrarea de doze mari de calciu poate reduce efectul blocantelor canalelor de calciu. Alcool Consumul excesiv de alcool poate reduce absorbția calciului. 2 Nicotină și produse care conțin tutun Consumul de nicotină poate reduce absorbția calciului. Fibre Fibrele pot modifica absorbția intestinală a calciului. Cafeină Consumul excesiv de cafeină poate reduce absorbția calciului. Nu se recomandă asocierea cu chinidina, deoarece creşte concentraţia plasmatică a chinidinei şi riscul de supradozaj, prin scăderea excreţiei renale a chinidinei (prin alcalinizarea urinii). Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu indometacină, bifosfonaţi, digitalice, săruri de fier, lincomicină, nitrofurantoină, dexametazonă (scade absorbţia lor digestivă dacă se administrează simultan cu antiacidele, de aceea se vor administra la distanţă unele de altele). 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Dicarbocalm trebuie administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului. Alăptarea Dicarbocalm trebuie administrat în timpul alăptării numai la recomandarea medicului. Dicarbocalm se administrează în timpul sarcinii şi alăptării după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Dicarbocalm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Reacţiile adverse care au fost asociate cu carbonatul de calciu sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10, 000 şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10, 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări gastro-intestinale Datorate sărurilor de magneziu: Cu frecvență necunoscută: diaree Datorate sărurilor de calciu Cu frecvență necunoscută: tulburări gastro-intestinale, dureri abdominale Administrat în doze mari timp îndelungat poate determina dureri la nivelul abdomenului superior și fenomene de hiperaciditate prin rebound secretor. Tulburări renale şi ale căilor urinare Datorate sărurilor de calciu: Cu frecvență necunoscută: Hipercalcemie, cu risc de insuficienţă renală şi nefrocalcinoză 3 Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Simptomatologie În caz de supradozaj poate să apară hiperaciditate gastrică, hipercalcemie, diaree, greață, vărsături, constipație, scăderea apetitului alimentar, polidipsie, somnolență, aritmie și slăbiciune musculară. Abordare terapeutică Se întrerupe administrarea Dicarbocalm şi se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu. Codul ATC: A02A D01 Antiacid cu acţiune relativ rapidă, fără efecte sistemice. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Carbonatul de calciu este transformat de secreţia gastrică în clorură de calciu. O parte din calciu se absoarbe din intestin, dar aproximativ 85% se transformă în săruri de calciu insolubile care se excretă prin materiile fecale. Carbonatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastric, formând clorura de magneziu solubilă şi dioxid de carbon (acesta din urmă provoacă flatulenţa şi eructaţiile). O parte din magneziu se absoarbe din tubul digestiv şi se excretă prin urină. Trisilicatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastic, formând clorura de magneziu şi dioxid de siliciu. Acestea din urma se elimină prin materiile fecale ca săruri de magneziu solubile şi insolubile, care au rolul de a prelungi acţiunea antiacidă a carbonaţilor de magneziu şi de calciu. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică 900-1600 CP, Povidonă K 30, Zahăr, 4 Talc, Ulei de mentă. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12158/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 5