AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clafen forte 50 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg pentru un gram gel, alcool benzilic 10 mg pentru un gram gel și etanol 48 mg pentru un gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel incolor până la slab roz, omogen. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul local la adulţi, simptomatic, al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 4.2 Doze şi mod de administrare Clafen Forte este destinat administrării cutanate. Adulţi Clafen Forte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală cu apă şi săpun. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. 1 Copii şi adolescenţi Clafen Forte nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 4.3 Contraindicaţii - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; - leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - ultimele 4 luni de sarcină. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac. Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului. În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. Acest medicament conține propilenglicol ce poate determina iritaţie cutanată, alcool benzilic care poate determina iritație locală de intensitate medie și etanol care poate determina senzație de arsură pe pielea cu leziuni. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Datorită absorbţiei sistemice mici prin piele a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat. Alăptarea În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Clafen Forte, la femeile care alăptează. 2 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Clafen Forte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Infecţii şi infestări Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact); Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat; Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate. Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj În cazul administrării Clafen Forte, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor orale. 3 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15. Mecanism de acţiune: Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei. Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie: Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat. Distribuţie: La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%. Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât concentraţia plasmatică. Metabolizare: Diclofenacul se metabolizează hepatic. Eliminare: Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Dietilenglicol monoetil eter Etanol 96% Propilenglicol Hidroxietilceluloză Alcool benzilic Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 4 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din Al conţinând 25 g gel. Cutie cu un tub din Al conţinând 45 g gel. Cutie cu un tub din Al conţinând 100 g gel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12173/2019/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie, 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 5