AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5732/2013/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRONCHO-VAXOM COPII, 3,5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gelatinoase nr. 3, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare albastru opac, care conţin o pulbere uşor bej. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Imunoterapie. Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele cronice. Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii. 4.2 Doze şi mod de administrare Copii (de la 6 luni la 12 ani) Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive. Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acestea, de preferat de la începutul tratamentului. Forma farmaceutică de tip capsulă nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza dificultăţilor de înghiţire şi a riscului de sufocare. Dacă un copil nu poate înghiţi capsula, aceasta 1 poate fi desfăcută, iar conţinutul ei poate fi turnat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.), iar apoi băutura trebuie bine amestecată pentru omogenizare. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii alergice sau semnele de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat. Copii şi adolescenţi Pe baza informaţiilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho- Vaxom Copii la copiii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile însărcinate. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere. Ca măsură de precauţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii în timpul sarcinii. Alăptarea Nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării. Fertilitatea În studiile cu animale nu a fost raportat nici un efect al Broncho-Vaxom Copii asupra indicelui de fertilitate. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Broncho-Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: – – (≥1/10); (≥1/100 şi <1/10); foarte frecvente frecvente 2 – – – – mai puţin frecvente rare foarte rare cu frecvenţă necunoscută (≥1/1000 şi <1/100); (≥1/10000 şi <1/1.000); (<1/10.000); (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente: hipersensibilitate (erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee). Tulburări ale sistemului nervos frecvente: cefalee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente: tuse Tulburări gastro-intestinale frecvente: diaree, durere abdominală mai puţin frecvente: greaţă, vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: erupţie cutanată mai puţin frecvente: urticarie cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente: oboseală rare: pirexie În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-RO; Tel: 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497; e-mail: adr@anm.ro Supradozaj 4.9 Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul. 3 5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri, Codul ATC: J07XN02. Agent imunostimulant. La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele mucoasei respiratorii. La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu este disponibil până acum un model experimental la animale. 5.3 Date preclinice de siguranţă Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Galat de propil (E310) Glutamat de sodiu Manitol Amidon (pregelatinizat) Stearat de magneziu Compoziţia învelişului capsulei: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Gelatină 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare 4 A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original 6.5.Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 10 capsule (1 blister ce conține 10 capsule) Cutie cu 30 capsule (3 blistere ce conțin câte 10 capsule fiecare) Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC și cu cealaltă parte din folie de aluminiu învelită în PVDC. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA Avenida António Augusto de Aguiar no 19-4o 1050-012, Lisabona, Portugalia 8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5732/2013/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: septembrie 2004 10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2022. 5