1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8291/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanța activă: Duphalac Fruit soluţie orală conţine lactuloză 667 mg per 1 ml (sub formă de lactuloză lichidă 667 g/l). Un plic de 15 ml conţine lactuloză 10 g. Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține 14,37 mg propilenglicol (E1520) în fiecare doză de 15 ml, echivalent cu 0,96 mg per ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Duphalac Fruit conține substanțe reziduale cu efect cunoscut provenite din metoda de fabricație, vezi pct. 4.4. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Lichid limpede, vâscos, incolor până la galben-brun. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Tratamentul simptomatic al constipaţiei - Afecțiuni medicale pentru care sunt necesare scaune moi (de exemplu: hemoroizi, după chirurgie la nivelul colonului/anusului) 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită deodată şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată de timp. Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. În cazul administrării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie să fie utilizată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative, este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri, echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei. Dozarea în constipaţie sau atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente medicale: 2 Doza de lactuloză poate fi utilizată sub forma unei doze unice sau divizată în două. După câteva zile, doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la tratament. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului. Duphalac Fruit soluţie orală în flacon sau plicuri de 15 ml: Doză zilnică iniţială Doză zilnică de întreţinere Adulţi şi adolescenţi 15-45 ml corespunzător la 10-30 g lactuloză (1-3 plicuri) 15-30 ml corespunzător la 10-20 g lactuloză (1-2 plicuri) Copii și adolescenți (7-14 ani) 15 ml corespunzător la 10 g lactuloză (1 plic) 10-15 ml corespunzător la 7-10 g lactuloză (1 plic*) Copii (1-6 ani) 5-10 ml corespunzător la 3-7 g lactuloză 5-10 ml corespunzător la 3-7 g lactuloză Copii sub 1 an până la 5 ml corespunzător până la 3 g lactuloză până la 5 ml corespunzător până la 3 g lactuloză *Dacă doza de întreţinere este sub 15 ml, este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon. Populații speciale Copii și adolescenți Pentru o doză stabilită pentru nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 7 ani este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon. Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu există recomandări speciale de dozare din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă. Mod de administrare Administrare orală. Pentru Duphalac Fruit, formă de prezentare flacon, măsura dozatoare poate fi utilizată. Pentru Duphalac Fruit disponibil în plicuri de 15 ml, colţul plicului trebuie rupt şi conţinutul trebuie administrat imediat. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componente prezentate la pct. 6.1 - Galactozemie - Obstrucție gastrointestinală sau sindrom subocluziv, perforație sau risc de perforație, afecțiune inflamatorie intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţilor li se va recomanda un consult medical în caz de - simptome dureroase abdominale de cauză nedeterminată, manifestate înaintea începerii tratamentului - efect terapeutic nesatisfăcător după mai multe zile. Doza uzuală utilizată în constipaţie nu trebuie să constituie o problemă la pacienţii cu diabet zaharat. Trebuie să se ţină cont că reflexul de defecaţie poate fi modificat în timpul tratamentului. Pentru pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindrom Roemheld) lactuloza trebuie utilizată numai după recomandarea unui medic. Dacă apar simptome, cum este meteorismul sau balonarea la astfel de pacienţi după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt. 3 Utilizarea cronică fără ajustarea dozei şi utilizarea incorectă pot duce la diaree şi la perturbarea echilibrului electrolitic. Informații privind substanțele reziduale cu efect cunoscut provenite din procesul de fabricație: Acest medicament conține lactoză, galactoză și fructoză provenite din procesul de fabricație. De aceea, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Copii şi adolescenţi Utilizarea de laxative la copii și adolescenți trebuie să fie excepţională şi sub supraveghere medicală. Acest medicament conține propilenglicol. Administrarea concomitentă cu orice substrat pentru alcool dehidrogenază cum ar fi etanolul poate induce efecte adverse grave la nou-născuți. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Lactuloza poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu: triazide, corticosteroizi si amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate determina creșterea efectului terapeutic al glicozidelor din cauza deficienței de potasiu. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu se aşteaptă efecte în timpul sarcinii întrucât expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă. Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu se aşteaptă efecte în timpul alăptării nou născutului/sugarului întrucât expunerea sistemică la lactuloză a femeii care alăptează este neglijabilă. Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 5.3). Fertilitatea Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lactuloza nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Poate apărea flatulenţă în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală şi diaree. În acest caz, doza trebuie scăzută. Lista tabelară a reacţiilor adverse: Următoarele reacții adverse au fost experimentate de pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice placebo controlate, cu frecvențele indicate mai jos: reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 4 *Experiența după punerea pe piață Copii şi adolescenţi Este de aşteptat ca profilul de siguranţă la copii și adolescenți să fie similar cu cel al adulţilor. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarele: Semne şi simptome: diaree, pierdere de electroliţi şi durere abdominală. Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor. Pierderile excesive de lichide prin diaree sau vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11 În colon lactuloza este descompusă de către bacteriile din colon în acizi organici cu moleculă mică. Aceşti acizi determină scăderea pH-ului din lumenul colonului şi, printr-un efect osmotic, creşterea volumului conţinutului din colon. Aceste efecte stimulează peristaltismul colonului şi normalizează consistenţa scaunelor. Constipaţia este înlăturată. Lactuloza ca substanţă prebiotică stimulează creşterea bacteriilor, cum sunt Bifidobacterium şi Lactobacillus, în timp ce Clostridium şi Escherichia coli pot fi suprimate. Aceasta duce la înlăturarea constipaţiei. Clasificare conform MedDRA Categoria de frecvenţă Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastro- intestinale Diaree Flatulenţă, durere abdominală, greaţă şi vărsături Investigaţii diagnostice Dezechilibru electrolitic din cauza diareei Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate* Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie*, prurit*, urticarie* 5 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Lactuloza se absoarbe slab după administrare orală și ajunge în colon nemodificată. Acolo este metabolizată de către flora bacteriană colonică. Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate fi excretată nemodificată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele preclinice obţinute pe baza unor studii de toxicitate după doză unică şi doze repetate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Un studiu pe termen lung efectuat la animale nu emite referinţe privind potenţialul tumoral. Lactuloza nu a fost teratogenă la şoareci, şobolani şi iepuri. După administrarea orală, nu se aşteaptă toxicitate sistemică, datorită proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Aromă de prună (conține o substanță cu efect cunoscut: propilenglicol (E1520)). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate Plicuri: 3 ani. Flacoane din PEÎD: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 21 săptămâni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri a câte 15 ml din PET/aluminiu/PEJD laminată. O cutie conţine 20 plicuri. Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă, conţinând 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml sau 1000 ml, prevăzute cu măsură dozatoare din polipropilenă. Gradațiile măsurii dozatoare sunt la: 2,5ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 25 ml și 30 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, 6 Irlanda 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8291/2015/01-02-03-04-05-06 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Autorizare - Octombrie 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2024