AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14334/2022/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lilandor capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 capsulă moale conține: Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (ulei de lavandă) 80 mg. Excipient cu efect cunoscut: sorbitol, aproximativ 12 mg/capsulă moale. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale Capsula moale, ovală, de culoare albăstrui-violet, opacă. Dimensiunile capsulei: lungime aproximativ 11 mm, lățime aproximativ 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Medicament din plante cu utilizare tradițională, pentru ameliorarea stărilor de anxietate ușoară și pentru a îmbunătăţi somnul. Produsul este un medicament din plante cu utilizare tradițională, utilizat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Lilandor este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: o capsulă moale, o dată pe zi (echivalent cu ulei de lavandă 80 mg pe zi). Copii Lilandor nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Administrare orală. 1 Capsulele moi trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferință, un pahar cu apă). Durata de utilizare În cazul în care simptomele persistă după două săptămâni de administrare a medicamentului, trebuie solicitat consultul unui medic sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, din cauza lipsei de date adecvate. În cazul în care simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, trebuie solicitat consultul unui medic sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Utilizarea la pacienții cu disfuncție hepatică nu este recomandată, deoarece componentele uleiului de lavandă sunt eliminate în mare măsură prin metabolizare hepatică. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datele publicate arată faptul că la om uleiul de lavandă (160 mg/zi) nu are un efect relevant clinic de inhibare sau de inducere asupra enzimelor CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4. În plus, nu s-a constatat un impact relevant clinic al uleiului de lavandă asupra eficacității contraceptive a anticoncepționalelor orale combinate. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată. Nu sunt disponibile date privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lilandor nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrointestinale ușoare (de exemplu, eructații). Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat/Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare. România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro 2 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte anxiolitice, codul ATC: N05BX05 5.2 Proprietăți farmacocinetice - 5.3 Date preclinice de siguranță Testele in vitro și in vivo privind genotoxicitatea, efectuate cu uleiul de lavandă conținut în Lilandor nu au indicat un potențial genotoxic. Nu au fost efectuate teste adecvate privind carcinogenitatea și toxicitatea uleiului de lavandă asupra funcției de reproducere. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei: ulei de rapiță rafinat Capsula: gelatină succinilată glicerol 85% sorbitol 70%, necristalizat dioxid de titan Agenți de colorare acid carminic, lac de aluminiu (E 120) albastru patent V, lac de aluminiu (E 131) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30°C. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Ambalajul (blister): folie fabricată din PVC-PVdC/Al. Cutii cu 14, 28 și 56 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 3 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14334/2022/01-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Martie 2022 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2022 4