1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14406/2022/01-02                          Anexa 2 
                                                                                                                  Rezumatul caracteristicilor produsului 
 
 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă 
 
 
2.   COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 
 
1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. 
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. 
Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg. 
 
Excipient cu efect cunoscut: 
Cantitatea totală de sodiu în fiecare ml este de până la 9,7 mg. 
 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 
 
 
3.   FORMA FARMACEUTICĂ 
 
Soluție injectabilă. 
Soluție limpede, incoloră până la uşor galben-brună, fără particule vizibile. 
pH-ul soluției este cuprins între 7 și 8, iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/kg. 
 
 
4.   DATE CLINICE 
 
4.1  Indicații terapeutice 
 
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. 
 
Pentru copii și adolescenți: la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, sugammadex este 
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium. 
 
4.2  Doze și mod de administrare 
 
Doze 
 
Sugammadex Teva trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia. 
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea 
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). 
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie 
făcută reversia. 
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. 
Sugammadex Teva poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de 
rocuronium sau vecuronium: 
 
Adulți 
 
Reversia de rutină: 

 
2 
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puțin 1-2 
contracții post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median 
până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). 
Dacă recuperarea spontană a progresat cel puțin până la reapariția T
2
 după blocul indus de rocuronium 
sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg. Timpul median până 
la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct. 5.1). 
 
Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului, timpul median până la 
revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular 
indus de rocuronium, comparativ cu cel indus de vecuronium (vezi pct. 5.1). 
 
Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium: 
În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium, se recomandă 
utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/kg. După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 3 
minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa 
un timp median până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi 
pct. 5.1). 
Nu există date care să susțină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de 
vecuronium. 
 
Readministrarea sugammadex: 
În cazul excepțional al recurenței postoperatorii a blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4) după 
administrarea unei doze inițiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea 
administrării dozei de sugammadex de 4 mg/kg. După administrarea celei de a doua doze de 
sugammadex, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru certificarea recuperării funcției 
neuromusculare. 
 
Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex: 
Pentru timpii de așteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu 
sugammadex, vezi pct. 4.4. 
 
Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți 
 
Insuficiența renală: 
Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență renală severă [inclusiv pacienți 
care necesită dializă (CrCl <30 ml/minut)] (vezi pct. 4.4). 
Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la 
siguranță pentru a sprijini utilizarea de sugammadex la acești pacienți (vezi de asemenea pct. 5.1). 
În insuficiența renală ușoară și moderată (clearance al creatininei ≥ 30 și < 80 ml/minut): dozele 
recomandate sunt aceleași pentru adulții fără insuficiență renală. 
 
Pacienți vârstnici: 
După administrarea sugammadex la reapariția T
2 
după blocul neuromuscular indus de rocuronium, 
timpul median până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 la adulți (18-64 ani) a fost de 2,2 
minute, la pacienții vârstnici (65-74 ani) a fost de 2,6 minute, iar la pacienții foarte în vârstă (75 de ani 
sau mai mult) a fost de 3,6 minute. Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, 
trebuie respectate aceleași recomandări de dozare ca la pacienții adulți (vezi pct. 4.4). 
 
Pacienți obezi: 
La pacienții obezi, inclusiv pacienți cu obezitate morbidă (indice de masă corporală ≥ 40 kg/m2 ), 
doza de sugammadex trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală efectivă. Trebuie respectate 
aceleași recomandări de dozare ca la pacienții adulți. 
 
Insuficiența hepatică: 
Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Este necesară prudență atunci când este 
luată în considerare utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau atunci când 
insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie (vezi pct. 4.4). 

 
3 
În insuficiența hepatică ușoară până la moderată: având în vedere faptul că sugammadex este excretat 
în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor. 
 
Copii și adolescenți 
Datele referitoare la copii și adolescenți sunt limitate (un singur studiu a evaluat reversia din blocul 
indus de rocuronium, la reapariția T
2
). 
 
Copii și adolescenți: 
Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți (cu 
vârsta cuprinsă între 2-17 ani) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg, la 
reapariția T
2
. 
Sugammadex Teva 100 mg/ml poate fi diluat la 10 mg/ml, în scopul creșterii acurateței în ceea ce 
privește dozele la copii și adolescenți (vezi pct. 6.6). 
Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situații, motiv pentru care aceasta nu este recomandată 
până când vor fi disponibile informații suplimentare. 
 
Reversia imediată nu a fost investigată la copii și adolescenți, din acest motiv nefiind recomandată 
până când vor fi disponibile informații suplimentare. 
 
Nou-născuți la termen și copii mici: 
Experiența utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar 
administrarea la nou-născuți (sub 30 de zile) nu a fost studiată. Din acest motiv, nu se recomandă 
utilizarea sugammadex la nou-născuți la termen și la copii mici până când vor deveni disponibile 
informații suplimentare. 
 
Mod de administrare  
Sugammadex trebuie administrat intravenos, într-o singură injecție în bolus. Injecția în bolus trebuie 
administrată rapid, în 10 secunde, într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6). 
În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecție unică în bolus. 
 
4.3  Contraindicații 
 
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 
 
4.4  Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 
 
Conform protocolului din evaluarea post-anestezică după blocul neuromuscular, este recomandat să se 
monitorizeze pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor 
nedorite, inclusiv recurența blocadei neuromusculare. 
 
Monitorizarea funcției respiratorii în timpul reversiei: 
Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respirației spontane după reversia din 
blocul neuromuscular. Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă, alte medicamente 
utilizate în perioada peri- și postoperatorie pot deprima funcția respiratorie, motiv pentru care suportul 
ventilator ar putea fi în continuare necesar. 
În cazul în care blocul neuromuscular reapare după detubare, este necesară o ventilare adecvată. 
 
Recurența blocului neuromuscular: 
În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, iar sugammadex a 
fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund, a fost observată o incidență de 
0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară sau dovezi 
clinice. Utilizarea de doze mai mici decât cele recomandate poate duce la un risc crescut de recurență a 
blocului neuromuscular după reversia inițială și nu este recomandat (vezi punctul 4.2 și punctul 4.8). 
 
Efectul asupra hemostazei: 
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg și 16 mg/kg 
a determinat o creștere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parțial 

 
4 
activat (aPTT) cu 17 și respectiv 22% și a raportului internațional normalizat al timpului de 
protrombină [PT(INR)] cu 11 și respectiv 22%. Aceste prelungiri limită a mediei aPTT și PT(INR) au 
fost de scurtă durată (≤30 minute). În funcție de baza de date clinice (N=3519) și de un studiu specific 
efectuat la 1184 pacienți cărora li s-a efectuat intervenție chirurgicală pentru fractură de 
șold/înlocuirea unei articulații mari, nu s-au evidențiat efecte clinic relevante ale sugammadex 4 mg/kg 
administrat în monoterapie sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenței complicațiilor 
hemoragice peri- sau post-operatorii. 
 
În studiile in vitro a fost observată o interacțiune farmacodinamică (prelungirea TP și aPTT) cu 
antagoniști ai vitaminei K, heparină nefracționată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban 
și dabigatran. La pacienții cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic postoperator 
de rutină, această interacțiune nu este relevantă din punct de vedere clinic. Se impune precauție în 
cazul în care se ia în considerare utilizarea sugammadexului la pacienți cărora li se administrează 
tratament anticoagulant pentru o afecțiune preexistentă sau factori de risc asociați. 
 
Un risc crescut de sângerare nu poate fi exclus la pacienții: 
 cu deficiențe ereditare de factori de coagulare dependenți de vitamina K; 
 cu coagulopatii preexistente; 
 tratați cu derivați de cumarină și cu INR peste 3,5; 
 care utilizează anticoagulante și cărora li se administrează o doză de sugammadex de 16 mg/kg. 
Dacă există argumente clinice pentru administrarea sugammadex la acești pacienți, medicul anestezist 
trebuie să decidă dacă beneficiile depășesc riscurile posibile ale complicațiilor hemoragice, luând în 
considerare antecedentele pacientului în ceea ce privește sângerările și tipul intervenției chirurgicale 
programate. Dacă sugammadex este administrat acestor pacienți, se recomandă monitorizarea 
hemostazei și a parametrilor de coagulare. 
 
Timpii de așteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex: 
 
Tabelul 1: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia de rutină (cu până la 
4 mg/kg sugammadex): 
Timpul minim de așteptare NMBA și doza care trebuie administrată 
5 minute 1,2 mg/kg rocuronium 
4 ore 0,6 mg/kg rocuronium sau 
0,1 m
g/kg vecuronium 
 
După readministrarea de rocuronium 1,2 mg/kg, debutul blocului neuromuscular poate fi prelungit 
până la aproximativ 4 minute și durata blocului neuromuscular poate fi redusă până la aproximativ 15 
minute pe durata a 30 minute după administrarea sugammadex. 
 
Bazat pe modelul FC, pentru reutilizarea de rocuronium 0,6 mg/kg sau vecuronium 0,1 mg/kg după 
reversia de rutină cu sugammadex, la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, timpul de 
așteptare recomandat ar trebui să fie de 24 de ore. În cazul în care este necesar un timp de așteptare 
mai scurt, doza de rocuronium pentru o nouă blocadă neuromusculară ar trebui să fie 1,2 mg/kg. 
 
Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia imediată (16 mg/kg sugammadex): 
 În cazurile foarte rare în care acest lucru ar fi necesar, este sugerat un timp de așteptare de 24 de ore. 
 
Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de așteptare, 
trebuie utilizat un blocant neuromuscular non-steroidian. Debutul efectului depolarizant al unui 
agent blocant neuromuscular poate fi mai lent decât cel anticipat, pentru că o parte substanțială a 
receptorilor nicotinici postjoncționali poate fi ocupată de agentul blocant neuromuscular. 
 
Insuficiența renală: 
Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienții cu insuficiență renală severă, inclusiv la cei care 
necesită dializă (vezi pct. 5.1). 
 
Anestezia superficială: 

 
5 
Când blocul neuromuscular a fost remis intenționat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional 
au fost observate semne de anestezie superficială (mișcări, tuse, grimase și colabarea sondei 
endotraheale). 
 În cazul reversiei din blocul neuromuscular, cu continuarea anesteziei, trebuie administrate doze 
suplimentare de anestezice și/sau opioizi, în funcție de indicația clinică. 
 
Bradicardie accentuată: 
În situații rare, a fost observată bradicardie accentuată la câteva minute după administrarea de 
sugammadex pentru reversia din blocul neuromuscular. Bradicardia poate duce uneori la stop cardiac 
(vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie atent monitorizați pentru modificări hemodinamice în timpul și după 
reversia din blocul neuromuscular. În cazul în care se observă bradicardie clinic semnificativă trebuie 
administrat tratamentul cu agenți anti-colinergici cum este atropina. 
 
Insuficiența hepatică: 
Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat; din acest motiv nu au fost efectuate studii 
specifice la pacienți cu insuficiență hepatică. Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu 
prudență. În cazul în care insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie vezi informațiile cu privire 
la efectul asupra hemostazei. 
 
Utilizarea în Unitatea de Terapie Intensivă (UTI): 
Sugammadex nu a fost investigat la pacienții care primesc rocuronium sau vecuronium în cadrul UTI. 
 
Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de 
rocuronium sau vecuronium: Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de 
blocante neuromusculare non-steroidiene, cum sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici. 
Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante 
steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium, deoarece nu există date de eficacitate și siguranță 
pentru aceste situații. Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de 
pancuronium, dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situație. 
 
Reversia întârziată: 
Afecțiunile asociate cu prelungirea timpului circulator, cum sunt bolile cardiovasculare, vârsta 
avansată (vezi pct. 4.2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici) sau afecțiunile 
însoțite de edeme (de exemplu, insuficiența hepatică severă) se pot asocia cu prelungirea timpului de 
reversie. 
 
Reacții de hipersensibilitate la medicament: 
Medicii trebuie să fie pregătiți pentru posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la medicament 
(inclusiv reacții anafilactice) și să ia măsurile de precauție necesare (vezi pct. 4.8). 
 
Sodiu: 
Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu pe ml echivalent cu 0,5% din doza maximă zilnică 
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. 
 
4.5  Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 
 
Informațiile raportate în această secțiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex și alte 
medicamente, experimente preclinice, studii clinice și simulări utilizând un model care ia în 
considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare și interacțiunea farmacocinetică 
între blocantele neuromusculare și sugammadex. Pe baza acestor date, nu sunt de așteptat interacțiuni 
farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele: 
Nu pot fi excluse interacțiuni de disociere cu toremifen și acid fusidic (nu sunt de așteptat interacțiuni 
prin fixare clinic semnificative). 
Nu pot fi excluse interacțiuni semnificative de fixare cu contraceptivele orale (nu sunt de așteptat 
interacțiuni de disociere). 
 
Interacțiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin disociere): 

 
6 
După administrarea de sugammadex, utilizarea anumitor medicamente, un exemplu teoretic 
rocuronium sau vecuronium, pot fi disociate de sugammadex. În consecință, se poate observa 
recurența blocului neuromuscular. În această situație, pacientul trebuie ventilat. În cazul administrării 
prin perfuzie, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea. În cazul în 
care sunt anticipate potențiale interacțiuni de disociere, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru 
observarea semnelor de recurență a blocului neuromuscular (până la aproximativ 15 minute) după 
administrarea parenterală a altui medicament, administrat într-un interval de 7,5 ore după 
administrarea sugammadex. 
 
Toremifen: 
Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex și pentru care pot fi 
prezente concentrații plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium 
sau rocuronium din complexul format cu sugammadex. Medicii trebuie să ia în considerare faptul că 
revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 ar putea fi așadar întârziată la pacienții la care s-a 
administrat toremifen în ziua intervenției chirurgicale. 
 
Administrarea intravenoasă de acid fusidic: 
Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii 
raportului T
4
/T
1 
la valoarea de 0,9. Nu este de așteptat recurența blocului neuromuscular în faza 
postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar 
concentrațiile sanguine se cumulează pe durata a 2-3 zile. Pentru readministrarea sugammadex, vezi 
pct. 4.2. 
 
Interacțiuni cu potențial de influențare a eficacității altor medicamente (interacțiuni prin fixare): 
Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza 
scăderii concentrațiilor plasmatice (libere). În cazul în care se observă o astfel de situație, se 
recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui 
medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) și/sau 
intervenții non-farmacologice, în funcție de situație. 
 
Contraceptive hormonale: 
Se anticipează că interacțiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg și un progestativ va duce la o 
reducere a expunerii la progesteron (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o doză 
zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a 
eficacității. Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus. Din acest motiv, administrarea în 
bolus a unei doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de 
contraceptiv oral steroidian (combinat sau numai cu progesteron). Dacă sugammadex se administrează 
în aceeași zi cu un contraceptiv oral, se recomandă respectarea instrucțiunilor referitoare la conduita în 
cazul omisiunii unei doze, specificate în prospectul contraceptivului oral. În cazul contraceptivelor 
hormonale care nu se administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă 
suplimentară non-hormonală în următoarele 7 zile și să respecte instrucțiunile din prospectul 
medicamentului respectiv. 
 
Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium: 
În perioada post-operatorie, o atenție deosebită trebuie acordată posibilității reapariției blocului 
neuromuscular, când sunt utilizate medicamente care potențează blocul neuromuscular. Vă rugăm să 
consultați prospectul de rocuronium sau vecuronium pentru o listă a medicamentelor specifice care 
potențează blocul neuromuscular. În cazul în care se observă reapariția blocului neuromuscular, 
pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex (vezi pct. 4.2). 
 
Interferența cu analizele de laborator: 
În general, sugammadex nu interferă cu analizele de laborator, cu posibila excepție a testării 
progesteronului seric. Interferența cu acest test este observată la concentrații plasmatice ale 
sugammadex de 100 micrograme/ml (concentrația plasmatică maximă care apare după administrarea 
injectabilă în bolus a unei doze de 8 mg/kg). 
 

 
7 
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg și 16 mg/kg 
a determinat o creștere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parțial 
activat (aPTT) cu 17 și respectiv 22% și timpul de protrombină (PT) [INR] cu 11 și respectiv 22%. 
Aceste prelungiri limită a mediei aPTT și PT(INR) au fost de scurtă durată (≤30 minute). 
În studiile in vitro a fost observată o interacțiune farmacodinamică (prelungirea TP și aPTT) cu 
antagoniști ai vitaminei K, heparină nefracționată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban 
și dabigatran (vezi pct. 4.4). 
 
Copii și adolescenți 
Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile. Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și 
atenționările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere și la copii și adolescenți. 
 
4.6  Fertilitatea, sarcina și alăptarea 
 
Sarcina 
Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării 
embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. 
Sugammadex se va administra numai cu prudență la femeia gravidă. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaște dacă sugammadex este excretat în laptele uman. Studiile la animale au indicat excreția 
sugammadex în lapte. Absorbția orală a ciclodextrinelor este în general redusă și nu sunt anticipate 
efecte asupra sugarului după administrarea unei singure doze la femeia care alăptează. 
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu 
sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru 
femeie. 
 
Fertilitatea 
Nu au fost investigate efectele sugammadex asupra fertilității umane. Studiile la animale pentru 
evaluarea fertilității nu au evidențiat efecte dăunătoare. 
 
4.7  Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 
 
Sugammadex Teva nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje. 
 
4.8 Reacții adverse 
 
Rezumatul profilului de siguranță 
Sugammadex Teva este administrat concomitent cu medicamente blocante neuromusculare și 
anestezice la pacienții la care s-au efectuat intervenții chirurgicale. Prin urmare, cauzalitatea 
evenimentelor adverse este dificil de evaluat. 
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții la care s-au efectuat intervenții chirurgicale au 
fost tuse, complicații ale căilor respiratorii asociate anesteziei, complicații asociate anesteziei, 
hipotensiune arterială legată de procedurile utilizate și complicații legate de procedurile utilizate 
(frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)). 
 
Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel 
Siguranța administrării sugammadex a fost evaluată la 3519 subiecți unici prin intermediul unei baze 
de date cumulate de fază I-III, cu privire la siguranță. Următoarele reacții adverse au fost raportate în 
studii placebo controlate unde subiecților li s-a administrat anestezie și/sau medicamente blocante 
neuromusculare (1078 subiecți expuși la sugammadex versus 544 subiecți expuși la placebo): 
[Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), 
rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000)] 
 

 
8 
Clasificarea pe aparate, 
sisteme și organe 
Frecvență Reacții adverse (termeni 
preferați) 
Tulburări ale sistemului 
imunitar 
Mai puțin frecvente Reacții de hipersensibilitate la 
medicament (vezi pct. 4.4)
Tulburări respiratorii, toracice și 
mediastinale 
Frecvente Tuse 
Leziuni, intoxicații și 
complicații legate de 
procedurile de utilizare 
Frecvente Tulburări ale căilor respiratorii 
legate de anestezie 
 
Complicații legate de anestezie  
(vezi punctul 4.4) 
 
Hipotensiune legată de 
procedurile de utilizare 
 
Complicații legate de 
procedurile de utilizare 
 
Descrierea reacțiilor adverse selectate: 
 
Reacții de hipersensibilitate la medicament: 
La unii pacienți și voluntari au apărut reacții de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia (pentru 
informații cu privire la voluntari, vezi mai jos „Informații cu privire la voluntarii sănătoși”). În studiile 
clinice la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale, aceste reacții au fost raportate mai puțin 
frecvent, iar din rapoartele după punerea pe piață frecvența este necunoscută. 
Aceste reacții au variat de la reacții cutanate izolate la reacții sistemice grave (de exemplu anafilaxie, 
șoc anafilactic) și au apărut la pacienții care nu au fost expuși anterior la sugammadex. 
Simptomele asociate cu aceste reacții pot include: eritem facial tranzitoriu, urticarie, erupții cutanate 
eritematoase (severe), hipotensiune arterială, tahicardie, edem al limbii, edem al faringelui, 
bronhospasm și afecțiuni pulmonare obstructive. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot fi letale. 
 
Complicații ale căilor respiratorii legate de anestezie: 
Complicațiile căilor respiratorii legate de anestezie includ obstrucția sondei endotraheale, tuse, 
obstrucție ușoară, reacție de excitare în timpul intervenției chirurgicale, tuse în timpul procedurii 
anestezice sau a intervenției chirurgicale, sau respirație spontană a pacientului, legată de procedura 
anestezică. 
 
Complicaţiile anestezice: 
Complicațiile anestezice, care indică recuperarea funcției neuromusculare, includ mișcarea unui 
membru sau a întregului corp sau tusea în timpul procedurii anestezice sau a intervenției chirurgicale, 
grimase și colabarea sondei endotraheale. Vezi pct. 4.4 Anestezia superficială. 
 
Complicații procedurale: 
Complicațiile procedurale includ tusea, tahicardia, bradicardia, mișcări, creștere a frecvenței cardiace. 
 
Bradicardie accentuată: 
După punerea pe piață, au fost observate, la câteva minute după administrarea de sugammadex, cazuri 
izolate de bradicardie accentuată și bradicardie cu stop cardiac (vezi pct. 4.4). 
 
Recurența blocului neuromuscular: 
În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, unde sugammadex 
a fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund (N=2.022), a fost observată o 
incidență de 0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară 
sau dovezi clinice (vezi pct. 4.4). 
 
Informații cu privire la voluntarii sănătoși: 

 
9 
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb a examinat incidența reacțiilor de hipersensibilitate la voluntari 
sănătoși cărora li s-au administrat doze placebo până la de 3 ori (N=76), sugammadex 4 mg/kg 
(N=151) sau sugammadex 16 mg/kg (N=148). Cazurile de hipersensibilitate suspectată au fost 
analizate de către un comitet de evaluare „în orb”. Incidența hipersensibilității analizate a fost de 1,3% 
la voluntarii din grupul placebo, respectiv 6,6% și 9,5% în grupurile sugammadex 4 mg/kg și 
sugammadex 16 mg/kg. Nu au fost raportate cazuri de anafilaxie după administrarea de placebo sau 
sugammadex 4 mg/kg. A fost analizat un singur caz de anafilaxie apărută după administrarea primei 
doze de sugammadex 16 mg/kg (incidență 0,7%). Nu au existat dovezi de frecvență crescută sau 
severitate a hipersensibilității în cazul administrării de doze repetate de sugammadex. 
Într-un studiu anterior cu design similar, au fost analizate trei cazuri de anafilaxie, toate după 
administrare de sugammadex 16 mg/kg (incidență 2,0%). 
În baza de date cu informații cumulate din studii clinice de fază 1, reacțiile adverse considerate 
frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau foarte frecvente (≥ 1/10) sunt mult mai frecvente în grupul subiecților 
tratați cu sugammadex decât în grupul subiecților tratați cu placebo, și includ disgeuzie (10,1%), 
cefalee (6,7%), greață (5,6%), urticarie (1,7%), prurit (1,7%), amețeli (1,6%), vărsături (1,2%) și 
dureri abdominale (1,0%). 
 
Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți 
 
Pacienții cu afecțiuni pulmonare: 
În datele după punerea pe piață și într-un studiu clinic dedicat care a inclus pacienți cu antecedente de 
complicații pulmonare, a fost raportată apariția bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de 
sugammadex. Ca și în cazul tuturor pacienților cu antecedente de complicații pulmonare, medicul 
trebuie să fie conștient de posibila apariție a bronhospasmului. 
 
Copii și adolescenți 
 
O bază de date limitată sugerează faptul că profilul de siguranță al sugammadex (în doze de până la 
4 mg/kg) la copii și adolescenți este similar celui de la pacienții adulți. 
 
Pacienți cu obezitate morbidă 
 
Într-un studiu clinic efectuat la pacienți cu obezitate morbidă, profilul reacțiilor adverse a fost, în 
general, similar cu profilul observat în studiile cumulate de Fază 1 până la 3 la pacienți adulți (vezi 
tabelul 2). 
 
Pacienți cu afecțiune sistemică gravă 
 
Într-un studiu efectuat la pacienți care au fost evaluați ca ap
arținând Clasei 3 sau 4, conform Societății 
Americane a Anesteziștilor (ASA) (pacienți cu afecțiune sistemică gravă sau pacienți cu afecțiune 
sistemică gravă care prezintă potențial letal constant), profilul reacțiilor adverse la acești pacienți cu 
Clasa 3 și 4 conform ASA a fost, în general, similar celui observat la pacienți adulți în cadrul studiilor 
cumulate de Fază 1 până la 3 (vezi Tabelul 2). Vezi pct. 5.1. 
 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul  sănătăţii  sunt  rugaţi  să  raporteze  orice  reacţie  adversă  suspectată  direct  prin  intermediul 
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail:  adr@anm.ro 
Website: www.anm.ro. 
 
4.9  Supradozaj 

 
10 
 
În studiile clinice a fost raportat 1 caz de supradozaj accidental cu 40 mg/kg, fără reacții adverse 
semnificative. Într-un studiu de toleranță la om, sugammadex a fost administrat în doze de până la 
96 mg/kg. Nu au fost raportate reacții adverse legate de doză și nici reacții adverse severe. 
Sugammadex poate fi înlăturat folosind hemodializa cu un filtru cu flux ridicat, dar nu cu un filtru cu 
flux scăzut. Pe baza studiilor clinice, concentrațiile de sugammadex din plasmă sunt reduse cu până la 
70% după o sesiune de dializă de 3 până la 6 ore. 
 
 
5.   PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 
 
5.1   Proprietăți farmacodinamice 
 
Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte medicamente, antidoturi, codul ATC: V03AB35 
 
Mecanism de acțiune: 
Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată, fiind un agent de fixare selectivă a 
miorelaxantului. Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium 
sau vecuronium, reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de 
receptorii nicotinici de la nivelul joncțiunii neuromusculare. Aceasta duce la reversia din blocul 
neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium. 
 
Efecte farmacodinamice: 
Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg și 16 mg/kg în studiile doză-răspuns 
asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 și 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu și fără 
doze de întreținere) și de vecuronium (0,1 mg/kg bromură de vecuronium cu și fără doze de 
întreținere) în diferite momente/la diferite profunzimi ale blocadei. În aceste studii a fost observată o 
relație clară doză-răspuns. 
 
Eficacitate și siguranță clinică: 
Sugammadex se poate administra în mai multe momente după administrarea de bromură de 
rocuronium sau vecuronium: 
 
Reversia de rutină – blocul neuromuscular profund: 
Într-un studiu pivot, pacienții au fost desemnați aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu 
vecuronium. După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la 1-2 CPT, s-au 
administrat în mod randomizat 4 mg/kg sugammadex sau 70 mcg/kg neostigmină. Intervalul de timp 
dintre începerea administrării sugammadex sau neostigminei până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la 
valoarea de 0,9 a fost: 
 
Tabelul 3: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină 
în blocul neuromuscular profund (1-2 CPT) după rocuronium sau vecuronium până la revenirea 
raportului T
4
/T
1 
la valoarea de 0,9 
 
Blocantul neuromuscular     Schema de tratament 
Sugammadex (4 mg/kg) Neostigmină (70 mcg/kg) 
Rocuronium 
N 
Mediana (minute) 
Limite 
 
37 
2,7 
1,2-16,1 
 
37 
49,0 
13,3-145,7 
Vecuronium 
N 
Mediana (minute) 
Limite 
 
47 
3,3 
1,4-68,4 
 
36 
49,9 
46,0-312,7 
 
 
Reversia de rutină – blocul neuromuscular moderat: 

 
11 
Într-un alt studiu pivot, pacienții au fost desemnați aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu 
vecuronium. După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la reapariția T
2
, s-au 
administrat în mod randomizat 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină. Intervalul de timp 
dintre începerea administrării sugammadex sau neostigminei până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la 
valoarea de 0,9 a fost: 
 
Tabelul 4: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină 
după reapariția T
2 
după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la 0,9 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament 
Sugammadex (2 mg/kg) Neostigmină (50 mcg/kg) 
Rocuronium 
N 
Mediana (minute) 
Limite 
 
48 
1,4 
0,9-5,4 
 
48 
17,6 
3,7-106,9 
Vecuronium 
N 
Mediana (minute) 
Limite 
 
48 
2,1 
1,2-64,2 
 
45 
18,9 
2,9-76,2 
 
Reversia prin sugammadex din blocul neuromuscular indus de rocuronium a fost comparată cu 
reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium. La reapariția T
2
, a fost 
administrată o doză de 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină. Sugammadex a fost asociat 
cu o reversie mai rapidă a blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu reversia prin 
neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium: 
 
Tabelul 5: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină 
după reapariția T
2
 după rocuronium sau cis-atracurium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la 
valoarea de 0,9 
Blocantul neuromuscular     Schema de tratament 
Rocuronium și sugammadex 
(2 mg/kg) 
Cis-atracurium și 
neostigmină (50 mcg/kg) 
N 
Mediana (minute) 
Limite 
34 
1,9 
0,7-6,4 
39 
7,2 
4,2-28,2 
 
Pentru reversia imediată: 
Intervalul de timp până la reversia din blocul neuromuscular indus de succinilcolină (1 mg/kg) a fost 
comparat cu reversia indusă de sugammadex (16 mg/kg, după 3 minute) din blocul neuromuscular 
indus de rocuronium (1,2 mg/kg). 
 
Tabelul 6: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de rocuronium și sugammadex sau 
succinilcolină până la revenirea T
1
 10% 
Blocantul neuromuscular     Schema de tratament 
Rocuronium și sugammadex 
(16 mg/kg) 
Succinilcolină (1 mg/kg) 
N 
Mediana (minute) 
Limite 
55 
4,2 
3,5-7,7
55 
7,1 
3,7-10,5
 
Într-o analiză cumulativă au fost raportate următoarele intervale de timp de recuperare pentru 
sugammadex în doză de 16 mg/kg după administrarea de 1,2 mg/kg bromură de rocuronium: 
 
Tabelul 7: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex la 3 minute după 
administrarea de rocuronium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9, 0,8 sau 0,7 
 T
4
/T
1
 la 0,9 T
4
/T
1
 la 0,8 T
4
/T
1
 la 0,7 
N 65 6565

 
12 
Mediana (minute) 1,5 1,31,1 
Limite 0,5-14,3 0,5-6,20,5-3,3 
 
Insuficiența renală: 
Două studii deschise au comparat eficacitatea și siguranța sugammadex la pacienții care au suferit 
intervenții chirurgicale cu sau fără insuficiență renală severă. Într-un studiu, sugammadex a fost 
administrat după blocul neuromuscular indus de rocuronium la 1-2 CPT (4 mg/kg; N=68); în celălalt 
studiu, sugammadex a fost administrat, la reapariția T
2
 (2 mg/kg; N=30). Recuperarea din bloc a fost 
modest mai lungă la pacienții cu insuficiență renală severă comparativ cu pacienții fără insuficiență 
renală. În aceste studii nu a fost raportat bloc neuromuscular rezidual sau recurența blocului 
neuromuscular la pacienții cu insuficiență renală severă. 
 
Pacienți cu obezitate morbidă: 
Un studiu efectuat la 188 pacienți, care au fost diagnosticați cu obezitate morbidă, a investigat timpul 
de recuperare din blocul neuromuscular moderat sau profund indus de rocuronium sau vecuronium. 
Pacienților li s-a administrat sugammadex în doze de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, după caz, pentru nivelul 
blocului neuromuscular, dozele fiind administrate în mod aleatoriu, în regim dublu-orb, în funcție de 
greutatea corporală efectivă sau greutatea corporală ideală. Cumulat pentru blocul neuromuscular 
profund și agentul de blocare neuromuscular timpul mediu până la revenirea raportului T
4
/T
1
 (raportul 
TOF-train-of-four) la o valoare ≥ 0,9 la pacienții cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea 
corporală efectivă (1,8 minute) a fost semnificativ mai rapid (p < 0,0001) comparativ cu pacienții 
cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală ideală (3,3 minute). 
 
Pacienți cu afecțiune sistemică gravă: 
Un studiu efectuat la 331 pacienți, care au fost evaluați ca aparținând Clasei 3 sau 4 conform ASA, a 
investigat incidența aritmiilor induse de tratament (bradicardie sinusală, tahicardie sinusală sau alte 
aritmii cardiace) după administrarea sugammadex. 
La pacienții cărora li s-a administrat sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg sau 16 mg/kg), incidența 
aritmiilor induse de tratament a fost, în general, similară celei din cazul administrării de neostigmină 
(50 μg/kg până la doza maximă de 5 mg) + glicopirolat (10 μg/kg până la doza maximă de 1 mg). 
Profilul reacțiilor adverse la pacienții cu Clasa 3 și 4 conform ASA a fost, în general, similar celui 
observat la pacienții adulți în cadrul studiilor cumulate de Fază 1 până la 3; prin urmare, nu este 
necesară ajustarea dozei. Vezi pct. 4.8. 
 
5.2  Proprietăți farmacocinetice 
 
Parametrii farmacocinetici ai sugammadex au fost calculați din suma totală a concentrațiilor de 
sugammadex nelegate și a celor legate în complex. Se presupune că parametrii farmacocinetici, cum 
sunt clearance-ul și volumul de distribuție, sunt aceiași pentru fracțiunile de sugammadex nelegate și 
pentru cele legate în complex la subiecții anesteziați. 
 
Distribuție: 
Volumul de distribuție observat la starea de echilibru pentru sugammadex este de 11 până la 14 litri la 
pacienți adulți cu funcție renală normală (bazat pe analizele farmacocinetice convenționale non-
compartimentale). Nici sugammadex, nici complexul sugammadex și rocuronium nu se leagă de 
proteinele plasmatice sau de eritrocite, după cum a fost demonstrat in vitro utilizând plasmă umană și 
sânge integral provenite de la subiecți de sex masculin. Sugammadex arată o cinetică liniară între 
limitele de doză de 1 până la 16 mg/kg, la administrarea în bolus intravenos. 
 
Metabolizare: 
Studiile non-clinice și clinice nu au evidențiat prezența metaboliților sugammadex iar calea de 
eliminare a fost reprezentată numai de excreția renală a medicamentului nemodificat. 
 
Eliminare: 
La pacienții adulți anesteziați, cu funcție renală normală timpul de înjumătățire plasmatică prin 
eliminare (t1/2) al sugammadex este de aproximativ 2 ore și clearance-ul plasmatic estimat este de 
aproximativ 88 ml/minut. Un studiu de echilibru al masei a demonstrat că >90% din doză a fost 

 
13 
excretată în decurs de 24 ore. 96% din doză a fost excretată urinar, dintre care cel puțin 95% a fost 
reprezentată de sugammadex sub formă nemodificată. Mai puțin de 0,02% din doză a fost excretată 
prin materiile fecale sau prin aerul expirat. Administrarea sugammadex la voluntari sănătoși a dus la 
creșterea eliminării renale a rocuronium în complex. 
 
Grupe speciale de pacienți: 
 
Insuficiența renală și vârsta: 
Într-un studiu farmacocinetic comparând pacienți cu insuficiență renală severă cu pacienți cu funcție 
renală normală, concentrațiile plasmatice ale sugammadex au fost similare în prima oră după 
administrarea dozei și ulterior, concentrațiile plasmatice au scăzut mai repede în grupul de control. 
Expunerea totală la sugammadex a fost prelungită, conducând la o expunere de 17 ori mai mare la 
pacienții cu insuficiență renală severă. Concentrații scăzute de sugammadex sunt detectabile timp de 
cel puțin 48 ore după administrarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă. 
Într-un al doilea studiu care a comparat subiecți cu insuficiență renală moderată sau severă cu subiecți 
cu funcție renală normală, clearance-ul sugammadex a scăzut progresiv și t
1/2
 a fost prelungit progresiv 
cu scăderea funcției renale. Expunerea a fost de 2 ori și respectiv de 5 ori mai mare la subiecții cu 
insuficiență renală moderată, și respectiv severă. La subiecții cu insuficiență renală severă, 
concentrațiile de sugammadex nu au mai fost detectabile după 7 zile de la administrarea dozei. 
 
Tabelul 8: Un rezumat al parametrilor farmacocinetici ai sugammadex clasificați în funcție de 
vârstă și funcția renală este prezentat mai jos: 
Caracteristicile pacientului selectat Media parametrilor FC previzibili (CV%) 
Demografice Funcția renală 
Clearance de creatinină 
(ml/minut) 
Clearance 
(ml/minut) 
Volumul de 
distribuție la 
starea de 
echilibru (l) 
Timpul de 
înjumătățire 
plasmatică 
prin eliminare 
(ore) 
Adulți Normală     100 88 (22) 12 2 (21) 
40 de ani 
75 kg 
Insuficiență  Ușoară 
Moderată 
Severă 
50 
30 
10 
51 (22) 
31 (23) 
9 (22) 
13 
14 
14 
4 (22) 
6 (23) 
19 (24) 
Vârstnici Normală     80 75 (23) 12 2 (21) 
75 de ani 
75 kg 
Insuficiență  Ușoară 
Moderată 
Severă
50 
30 
10
51 (24) 
31 (23) 
9 (22)
13 
14 
14
3 (22) 
6 (23) 
19 (23)
Adolescenți    Normală     95 77 (23) 9 2 (22) 
15 ani 
56 kg 
Insuficiență  Ușoară 
Moderată 
Severă
48 
29 
10
44 (23) 
27 (22) 
8 (21)
10 
10 
11
3 (22) 
5 (23) 
17 (23)
Copii Normală     5137 (22)42 (20)
7 ani 
23 kg 
Insuficiență  Ușoară 
Moderată 
Severă
26 
15 
5
19 (22) 
11 (22) 
3 (22)
4 
4 
5
3 (22) 
5 (22) 
20 (25)
CV=coeficient de variație 
 
Sexul: 
Nu au fost observate diferențe legate de sex. 
 
Rasa: 
Într-un studiu care a inclus subiecți sănătoși japonezi și caucazieni nu au fost observate diferențe 
relevante ale parametrilor farmacocinetici. Datele limitate nu indică diferențe în parametrii 
farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană. 
 
Greutatea corporală: 
Analiza de farmacocinetică populațională a pacienților adulți și vârstnici nu a indicat nicio relație 
relevantă clinic a clearance-ului și volumului de distribuție cu greutatea corporală. 

 
14 
 
Obezitate: 
Într-un studiu clinic care a inclus pacienți cu obezitate morbidă, dozele de sugammadex 2 mg/kg și 
4 mg/kg au fost administrate în funcție de greutatea corporală efectivă (n=76) sau greutatea corporală 
ideală (n=74). Expunerea la sugammadex a crescut într-o manieră liniară dependentă de doză, după 
administrarea în funcție de greutatea efectivă sau de greutatea ideală. Nu au fost observate diferențe 
relevante clinic în parametrii farmacocinetici între pacienții cu obezitate morbidă și populația generală. 
 
5.3  Date preclinice de siguranță 
 
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale 
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea 
asupra funcției de reproducere, toleranța locală sau compatibilitatea cu sângele. 
 
Sugammadex este rapid eliminat la speciile din studiile non-clinice, cu toate că sugammadex rezidual 
a fost observat la nivelul oaselor și dinților șobolanilor tineri. Studiile pre-clinice la adulții tineri și 
maturi de șobolan au demonstrat că sugammadex nu are o influență negativă asupra culorii dinților și 
calității oaselor, structurii oaselor sau metabolismului osos. Sugammadex nu are efect asupra refacerii 
fracturilor și remodelării oaselor. 
 
 
6.   PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 
 
6.1  Lista excipienților 
 
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 
Apă pentru preparate injectabile 
 
6.2  Incompatibilități 
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6. 
A fost raportată incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron și ranitidină. 
 
6.3  Perioada de valabilitate 
 
2 ani 
 
După prima deschidere și diluare a soluției, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 48 
de ore, la temperaturi de 2 °C – 8° C, ferită de lumină și până la 25 °C. Din punct de vedere 
microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și 
condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie 
să depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care diluția a fost 
efectuată în condiții de asepsie controlate și validate. 
 
6.4  Precauții speciale pentru păstrare 
 
A nu se congela. 
A se păstra flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. 
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3. 
 
6.5 Natura și conținutul ambalajului 
 
Flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsă detaşabilă din 
aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare portocaliu deschis. 
Mărimi de ambalaje: 10 flacoane a 2 ml sau 10 flacoane a 5 ml. 
 

 
15 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
6.6  Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 
 
Sugammadex Teva se poate injecta în linia venoasă a unei perfuzii cu următoarele soluții: clorură de 
sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) și glucoză 
25 mg/ml (2,5%), soluție Ringer lactat, soluție Ringer, glucoză 50 mg/ml (5%) în clorură de sodiu 
9 mg/ml (0,9%). 
 
Linia venoasă trebuie spălată în mod corespunzător (de exemplu cu clorură de sodiu 0,9%) între 
administrarea Sugammadex Teva și alte medicamente. 
 
Utilizare la copii și adolescenți 
La copii şi adolescenţi, Sugammadex Teva se poate dilua utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%) până la o concentrație de 10 mg/ml (vezi pct. 6.3). 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
 
7.   DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str.Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2,  
Bucureşti 
România 
Tel. 021 230 65 24 
 
 
8.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
14406/2022/01-02 
 
 
9.   DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 
 
Data primei autorizări: Aprilie 2022 
 
 
10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 
 
Aprilie 2022