1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine succimer (sau acid dimercaptosuccinic sau DMSA) 1,2 mg. Radionuclidul nu face parte din kit. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparat radiofarmaceutic Liofilizat de culoare aproape albă până la galben deschis. A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertechnetat ( 99m Tc) de sodiu (nu este inclus în acest kit). 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. După radiomarcarea cu soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) soluţia de succimer de technețiu ( 99m Tc) obţinută este indicată la adulți și copii pentru: • studii ale morfologiei cortexului renal • studiul funcției renale individuale • localizarea rinichiului ectopic. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi La adulţi, activitatea recomandată de succimer de technețiu ( 99m Tc), pentru un pacient cu greutate medie (70 kg) este de 30 până la 120 MBq. Poate fi justificată utilizarea altor doze de activitate. Trebuie avut în vedere că în fiecare ţară, medicii trebuie să respecte Concentraţia de Referinţă pentru Diagnostic şi regulile specificate de legislaţia locală. Pacienţi vârstnici Nu este o schemă specială de dozaj pentru pacienţii vârstnici 2 Insuficiență renală Este necesară o analiză atentă a activității care trebuie administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiații. Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie luată în considerare cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi a evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi. Dozele de activitate pentru copii şi adolescenţi au fost calculate pe baza scalei EANM (2016) utilizându-se următoarea Formulă: A[MBq] administrată = Activitatea iniţială x Multiplu (cu o activitate iniţială de 6,8) Se recomandă o activitate minimă de 18,5 MBq pentru a obține imagini de o calitate suficientă. Activităţile rezultate pentru administrare pot fi găsite în tabelul următor: Mod de administrare Flacon multidoză. Pentru injectare intravenoasă. Acest medicament trebuie radiomarcat înainte de a fi administrat pacientului. Pentru informaţii privind radiomarcarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.12. Pentru pregătirea pacientului, a se vedea pct. 4.4. Captarea imaginilor Captarea imaginilor poate fi începută după două până la trei ore de la injectarea produsului. Poate fi efectuată prin achiziție statică (plană sau tomografică). În caz de insuficiență renală sau obstrucție renală, poate fi necesară achiziția întârziată (la 6 și, respectiv, la 24 de ore după injectarea trasorului). Dacă există hidronefroză semnificativă, achiziția întârziată (4 până la 24 de ore după injectarea trasorului) sau injectarea de furosemid poate fi utilă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la punctul 6.1 sau la oricare din componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat. Greutate (kg) Activitate (MBq) Greutate (kg) Activitat e (MBq) Greutate (kg) Activitate (MBq) 3 18,5 22 36 42 62 4 18,5 24 39 44 65 6 18,5 26 42 46 68 8 18,5 28 44 48 70 10 18,5 30 47 50 73 12 21 32 50 52 - 54 77 14 24 34 52 56 - 58 82 16 27 36 54 60 - 62 86 18 30 38 57 64 - 66 91 20 33 40 60 68 95 3 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Posibilitatea manifestării de reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi dacă este este necesar se iniţiază tratament intravenos. Pentru fi posibilă intervenţia imediată în caz de urgenţă, trebue să fie disponibile imediat medicamentele şi echipamentele necesare cum este sonda traheală şi ventilatorul. Justificarea beneficiu/risc individual Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată pe baza posibilului beneficiu. Activitatea administrată trebuie să fie în orice caz redusă la cel mai scăzut nivel cu putință astfel încât să se obţină informaţiile dorite privind diagnosticul. Insuficiență renală Este necesară o analiză atentă a raportului beneficiu/risc la acești pacienți, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații (vezi pct. 4.2). Copii şi adolescenţi Pentru informaţii privind populaţia pediatrică, vezi. pct. 4.2. Sunt necesare consideraţii atente deoarece doza eficace de MBq este mai mare decât la adulţi (vezi pct. 11). Pregătirea pacientului Pacientul trebuie bine hidratat înainte de începerea examinării şi sfătuit să urineze cât de des posibil în cursul primelor ore după încetarea acesteia pentru a reduce expunerea la radiații. Anumite tratamente medicamentoase trebuie întrerupte (vezi pct. 4.5). Interpretarea imaginilor Defectele tubulare, cum ar fi sindromul Fanconi sau nefronoftiza (boala renală chistică medulară) pot duce la o vizualizare renală slabă (legarea defectuoasă a izotopului în celula tubulară, absorbția crescută a vezicii urinare și excreția urinară). După procedură Contactul apropiat cu sugarii și femeile însărcinate nu este restricționat după procedură. Atenţionări specifice Injectarea trebuie să fie strict intravenoasă pentru a evita depunerea locală și iradierea. În cazul injectării paravenoase, injecția trebuie oprită imediat, iar locul injectării trebuie răcit și odihnit în poziție ridicată. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, deci poate fi considerat “fără sodiu” Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă privind mediul, a se vedea pct. 6.6. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interferenţa cu echilibrul acido-bazic, de exemplu prin clorură de amoniu şi bicarbonat de sodiu, duce la modificări in vivo printr- o modificare a valenţei complexului de succimer de technețiu ( 99m Tc) şi consecutiv o reducere a acumulării acestui complex în cortexul renal în contextul unei concentraţii marcate la nivel hepatic şi excreţia urinară mai rapidă. Manitolul determină deshidratare şi de aceea o reducere a extragerii de succimer de technețiu ( 99m Tc) la nivel renal. 4 Inhibitorii ECA (de ex. captopril) pot determina insuficienţa reversibilă a funcţiei tubulare ca rezultat al reducerii presiunii de filtrare într-un rinichi care este afectat prin stenoza arterei renale. În schimb, acesta duce la concentraţie renală redusă de succimer de technețiu ( 99m Tc). Pentru a evita aceste influențe, tratamentul cu oricare dintre medicamentele de mai sus trebuie întrerupt dacă este posibil. Studiile experimentale la animale au demonstrat că prin chimioterapie cu metotrexat, ciclofosfamidă sau vincristină poate fi influenţată biodistribuţia de succimer de technețiu ( 99m Tc). 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femei aflate în perioada fertilă În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, este important a determina dacă aceasta este sau nu gravidă . Orice femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. În cazurile în care persistă incertitudini cu privire la prezenţa sarcinii (dacă femeia a înregistrat absenţa unei menstre, dacă ciclul menstrual este foarte neregulat, etc), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă există). Sarcina Procedurile cu radionuclizi efectuate în timpul sarcinii implică şi expunerea fătului la doze de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul aşteptat depăşeşte riscul pentru mamă şi făt. Alăptarea Succimer de Technețiu ( 99m Tc) este excretat în laptele matern. Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare dacă investigaţia ar putea fi amânată până la întreruperea alăptării şi dacă a fost ales medicamentul radiofarmaceutic adecvat. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puțin 4 ore, iar laptele muls între timp trebuie aruncat. Fertilitatea Nu este cunoscut efectul administrării de succimer de technețiu( 99m Tc) asupra fertilităţii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Technescan DMSA nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Informaţii privind reacţiile adverse sunt disponibile din raportările spontane. Tipurile de reacţii raportate sunt reacţii anafilactoide, reacţii vasovagale şi reacţii la locul de injectare care au fost uşoare până la moderate şi, de obicei, s-au rezolvat fie fără tratament, fie cu tratament simptomatic. Lista tabelată a reacțiilor adverse Următorul tabel include reacțiile adverse clasificate pe aparate, organe si sisteme, conform MedDRA. Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente de la ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente de la ≥ 1/1.000 la <1/100, rare de la ≥ 1/10.000 la <1/1.000; foarte rare <1/10.000; cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 5 Reacții adverse clasificate pe aparate, organe si sisteme Clasă, organe și sisteme (SOC) Reacții adverse Frecvență Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactoidă (de exemplu eritem cutanat tranzitor, prurit, urticarie, eritem, hiperhidroză, edem periorbital, conjunctivită, edem laringian, edem faringian, tuse, dispnee, durere abdominală, vărsături, hipersecreţie salivară, edem la nivelul limbii, hipotensiune arterială, bufeuri) Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Reacție vasovagală (de ex. sincopă, hipotensiune arterială, cefalee, amețeli, paloare, astenie, fatigabilitate) Cu frecvență necunoscută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Reacție la locul injectării (de ex. erupție cutanată, umflare, inflamație, edem) Cu frecvență necunoscută Reacţii anafilactoide Reacţiile anafilactoide raportate au fost uşoare până la moderate, cu toate acestea, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor severe (vezi pct. 4.4). Reacţii vasovagale Reacţii vasovagale sunt cel mai probabil determinate de procedura utilizată în special la pacienţii anxioşi, deşi nu poate fi exclusă şi o contribuţie a produsului. Reacţii la locul de administrare: Reacţiile la locul de injectare pot include eritem cutanat tranzitor, tumefiere, inflamaţie şi edem. În cele mai multe cazuri astfel de reacţii sunt probabil determinate de extravazare (vezi pct. 4.4). Expunerea la radiaţii ionizante este legată de posibilitatea apariţiei a cancerului şi a unei posibile dezvoltări de malformaţii ereditare. Având în vedere că doza eficace este de 1,06 mSv, când se administrează doza maximă recomandată de 120 MBq, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să apară cu o probabilitate redusă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.. 6 4.9 Supradozaj În cazul administrării accidentale a unei supradoze cu succimer de technețiu ( 99m Tc), doza absorbită de către pacient trebuie scăzută, dacă există posibilitatea, prin creşterea eliminării radionuclidului din organism prin diureză forţată şi golirea frecventă a vezicii urinare. Poate fi de ajutor estimarea dozei efective care a fost aplicată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru aparatul renal, codul ATC: V09GA02. Efecte farmacodinamice: La dozele utilizate în procedurile diagnostice, succimer de techneţiu ( 99m Tc) nu pare să exercite un efect farmacodinamic. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Distribuţia și absorbția în organe După injectarea intravenoasă a succimerului de technețiu ( 99m Tc), legarea de proteinele plasmatice are loc rapid în sânge; legarea de eritrocite este neglijabilă. Succimerul de techneţiu ( 99m Tc) se fixează în concentraţii mari în cortexul renal. Concentraţia maximă se realizează în decurs de 3 – 6 ore de la injectarea intravenoasă şi reprezintă aproximativ 40 – 50% din activitatea reţinută în rinichi la pacienții cu funcție renală normală. Mai puţin de 3% din activitatea administrată este reţinută în ficat. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală această cantitate poate fi crescută semnificativ iar distribuţia renală poate să scadă. –Succimerul de techneţiu[ 99m Tc] se concentrează în tubii renali proximali, probabil ca rezultat al reabsorbţiei peritubulare. Eliminarea După injectarea intravenoasă la un pacient cu funcţie renală normală, succimerul de techneţiu ( 99m Tc) se elimină din sânge prin rinichi după un model trifazic. La o oră după injectare, aproximativ 10% din activitate apare în urină. În 24 de ore, aproximativ 30% este excretat prin urină. Timp de înjumătăţire Timpul de înjumătăţire pentru succimerul de techneţiu ( 99m Tc) DMSA în sânge este de aproximativ o oră. 5.3 Date preclinice de siguranţă Studiile toxicologice la șoareci dovedesc siguranța administrării unice de succimer de technețiu ( 99m Tc) în activitatea și cantitatea indicate (DL50 a succimerului este de 3,2 g/kg). Nu a fost observată toxicitatea la administrarea de doze repetate, de 0,66 mg/kg şi zi şi 0,23 mg/kg şi zi de clorură stanoasă (SnCl 2 ) timp de 14 zile.. Doza maximă utilizată uzual la om este de 0,02 mg/kg succimer. Acest produs nu este recomandat pentru a fi utilizat în mod continuu sau regulat. Nu au fost efectuate studii de mutagenitate şi studii de carcinogenitate pe termen lung. 7 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Inozitol Clorură de staniu dihidrat (E 512) Acid clorhidric (E 507) Hidroxid de sodiu (E 524) 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente exceptând cele menţionate la pct.12. 6.3 Perioada de valabilitate 1 an După radiomarcare: 4 ore în flaconul de sticlă original. După radiomarcare a se păstra la temperaturi sub 25ºC. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în frigider (2 - 8ºC). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare după radiomarcarea medicamentului vezi pct.6.3. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în concordanţă cu reglementările naţionale pentru materialele radioactive. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon de sticlă de 10 ml (tip I) închis cu un dop bromobutilic, sigilat cu un capac de aluminiu. Dimensiunea ambalajului: cinci flacoane multidoză într-o cutie de carton. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare> Atenţionări generale Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personalul autorizat din unităţile clinice desemnate. Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora se conformează reglementărilor şi autorizărilor aferente emise de autorităţile competente. Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care satisface atât cerinţele privind siguranţa radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea produsului farmaceutic. Trebuie luate precauţiile adecvate de asepsie. Conţinutul flaconului este destinat preparării soluţiei de succimer de technețiu ( 99m Tc) şi nu pentru a fi administrat direct pacientului fără aplicarea preliminară a procedurii de preparare. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12. Dacă în orice moment în cursul preparării acestui produs este compromisă integritatea flaconului, acesta nu trebuie utilizat. 8 Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să fie reduse la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a celor care-l manipulează. Trebuie menţinut un ecran de protecţie adecvat până la finalizarea preparării. Conținutul trusei înainte de pregătirea temporară nu este radioactiv. Cu toate acestea, după ce se adaugă pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), trebuie menținută o ecranare adecvată a preparatului final. Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice generează riscuri pentru alte persoane prin iradiere externă sau contaminare cu stropi de urină, vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate precauţii privind protecţia faţă de radiaţii în conformitate cu reglementările în vigoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Țările de Jos 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6521/2014/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2014 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2025 11. DOZIMETRIE Techneţiul ( 99m Tc) se produce cu ajutorul unui generator de 99 Mo/ 99m Tc şi se dezintegreaza prin emisie de radiaţii gama cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore la technețiu ( 99 Tc) care, având în vedere timpul său lung de înjumătăţire de 2,13 x 10 5 ani, poate fi considerat cvasistabil. Datele prezentate mai jos sunt conform prevederilor Comisiei Internaţionale a Protecţiei în Radiologie (ICRP 128) și sunt calculate conform următoarelor ipoteze: Retenția totală a corpului este descrisă de funcții tri-exponențiale. O fracțiune de 0,5 este preluată în cortexul renal, cu o jumătate de timp de absorbție de 1 oră și se presupune că este reținută permanent. Fracțiunile de 0,1 și 0,01 sunt preluate în ficat și respectiv splină, cu un timp de înjumătățire de 1 oră și eliminate cu timpi de înjumătățire de 2 ore (50%) și 1,8 zile (50%). Tabelul 1: Dozimetria succimerului de technețiu ( 99m Tc) Organe Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/ M Bq) Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 ani Suprarenale 0,012 0,016 0,024 0,035 0,060 Suprafeţe osoase 0,005 0,0062 0,0092 0,014 0,026 9 Creier 0,0012 0,0015 0,0025 0,0040 0,0072 Glanda mamară 0,0013 0,0018 0,0028 0,0045 0,0084 Peretele vezicii biliare 0,0083 0,010 0,014 0,022 0,031 Tract gastro-intestinal Peretele stomacului 0,0052 0,0063 0,010 0,014 0,020 Peretele intestinului subţire 0,0050 0,0064 0,010 0,014 0,024 Peretele colonului 0,0043 0,0055 0,0082 0,012 0,020 Peretele colonului proximal Peretele colonului distal 0,0050 0,0033 0,0064 0,0043 0,0095 0,0065 0,014 0,0096 0,023 0,016 Peretele cordului 0,0030 0,0038 0,0058 0,0086 0,014 Rinichi 0,18 0,22 0,30 0,43 0,76 Ficat 0,0095 0,012 0,018 0,025 0,041 Plămâni 0,0025 0,0035 0,0052 0,0080 0,015 Muşchi 0,0029 0,0036 0,0052 0,0077 0,014 Esofag 0,0017 0,0023 0,0034 0,0054 0,0094 Ovare 0,0035 0,0047 0,0070 0,011 0,019 Pancreas 0,0090 0,011 0,016 0,023 0,037 Măduvă hematopoietică 0,0039 0,0047 0,0068 0,0090 0,014 Tegument 0,0015 0,0018 0,0029 00045 0,0085 Splină 0,013 0,017 0,026 0,038 0,061 Testicule 0,0018 0,0024 0,0037 0,0053 0,010 Timus 0,0017 0,0023 0,0034 0,0054 0,0094 Tiroidă 0,0015 0,0019 0,0031 0,0052 0,0094 Vezica urinară 0,018 0,023 0,029 0,031 0,057 Uter 0,0045 0,0056 0,0083 0,011 0,019 Celelalte organe 0,0029 0,0037 0,0052 0,0077 0,014 Doza eficace echivalentă (mSv/MBq) 0,0088 0,011 0,015 0,021 0,037 Doza eficace rezultată după administrarea unei activităţi (maxim recomandată) de 120 MBq pentru un adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 1,1 mSv. Pentru o activitate administrată de 120 MBq, doza tipică de radiații către organul țintă (rinichi) este de 21,6 mGy, iar doza tipică de radiații către organele critice (peretele vezicii urinare, splina, suprarenale) este de 2,2 mGy, 1,6 mGy și, respectiv, 1,4 mGy. 12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE Extragerile trebuie efectuate în condiții aseptice. Flacoanele nu trebuie niciodată deschise. După dezinfectarea dopului, soluția trebuie extrasă prin dop folosind o seringă cu doză unică prevăzută cu ecran de protecție adecvat și un ac steril de unică folosință sau folosind un sistem de aplicare automat autorizat. Dacă integritatea acestui flacon nu este păstrată acesta nu trebuie utilizat. Mod de preparare Pregătiți injecția de succimer de technețiu ( 99m Tc) conform următoarei proceduri utilizând tehnica aseptică: 10 - Transferați o cantitate nediluată (1-5 ml) de soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) (conținând 1200 până la 3700 MBq) în flaconul de Technescan DMSA. - Nu utilizați ac de aerisire deoarece conținutul flaconului este sub azot: după introducerea volumului de soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), fără a scoate acul, extrageți un volum echivalent de azot pentru a evita excesul de presiune în flacon. - Răsturnați flaconul de mai multe ori pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii. - Incubați flaconul timp de 15 minute la temperatura camerei. Soluția de succimer de technețiu ( 99m Tc) este apoi gata pentru diluare sau injectare. Poate fi diluat cu soluție salină 0,9% proaspăt deschisă până la concentrația radioactivă necesară. Nu introduceți aer în flacon. Proprietăți ale preparatului radiomarcat final: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă. pH 2,3 - 3,5 Controlul calităţii Puritatea radiochimică a preparatului radiomarcat final poate fi testată conform următoarei proceduri: - Se examinează prin cromatografie în strat subțire (CSS) pe placă din fibră de sticlă acoperită cu silicagel conform Farmacopeei Europene (F.E.) (Monografia 643). - Se aplică 5 până la 10 μl de succimer de technețiu ( 99m Tc) şi se pun 10-15 cm în metil etil cetonă R; ionii de pertechnetat ( 99m Tc) migrează aproape de partea din faţă a solventului, complexul techneţiu succimer ( 99m Tc) ramâne la linia de pornire. - Cerinţe: Pertechnetat ≤ 2%. Procentul de radioactivitate găsit în spot corespunde complexului techneţiu succimer ( 99m Tc): ≥ 95%. Legarea 99m Tc depăşeşte în general 98%.