AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16126/2025/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg. Fiecare picătură conține fumarat de ketotifen 9,5 micrograme. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție. Soluție limpede, incoloră. pH: 4.8 – 6.4 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Adulți, vârstnici, adolescenți și copii (cu vârsta de la 3 ani și peste): o picătură de Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție administrată în sacul conjunctival, de două ori pe zi. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție pentru utilizare la copii de la naștere și până la vârsta de 3 ani nu au fost încă stabilite. Mod de administrare Pentru a evita contaminarea, nu atingeți nicio suprafață cu vârful picurătorului. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. 1 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu există atenţionări sau precauții speciale pentru utilizare. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Dacă Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție este utilizat concomitent cu alte medicamente cu adimistrare oftalmică, trebuie respectat un interval de timp de cel puțin 5 minute între administrarea celor două medicamente. Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate potența efectele medicamentelor cu acţiune de deprimare a SNC, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând ketotifen, posibilitatea producerii unor asemenea efecte nu poate fi exclusă. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date suficiente cu privire la utilizarea picăturilor oftalmice care conțin ketotifen în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale cu utilizarea de doze toxice pentru mamă în administrare orală au indicat o mortalitate pre- și postnatală crescută, fără nicio dovadă de teratogenitate. Concentrațiile sistemice după administrarea oftalmică sunt mult mai scăzute decât după administrarea orală. Se recomandă prudență la prescrierea medicamentului la gravide. Alăptarea Deşi datele provenite din studiile la animale efectuate în urma administrării orale indică excreția în laptele matern, este puțin probabil ca administrarea topică la om să conducă la cantități detectabile în laptele matern. Ketazed 0,25 mg/ml, picături oftalmice, soluție, poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitate Nu există date disponibile cu privire la efectul fumaratului de ketotifen asupra fertilităţii la om. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Orice pacient care prezintă vedere încețoșată sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. 4.8 Reacții adverse Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee Tulburări oculare Frecvente: iritație oculară, durere oculară, keratită punctiformă, eroziune punctiformă a epiteliului corneean. Mai puțin frecvente: vedere încețoșată (în timpul instilării), xeroftalmie, afecțiuni palpebrale, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală. 2 Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente: xerostomie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupție cutanată, eczemă, urticarie Tulburări generale și şi la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: somnolență Reacții adverse la medicament rezultate din experiența de după punerea pe piață (cu frecvență necunoscută): Următoarele evenimente adverse au fostv observate, de asemenea, după punerea pe piață: reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție alergică locală (în majoritatea cazurilor dermatită de contact, tumefiere la nivel ocular, prurit și edem palpebral), reacții alergice sistemice, inclusiv tumefiere/edem facial (în unele cazuri asociate cu dermatită de contact) și exacerbare a unor afecțiuni alergice preexistente, cum ar fi astmul bronșic și eczema. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Ingestia orală a conținutului flaconului de 10 ml ar fi echivalentă cu ingerarea a 2,5 mg de ketotifen, ceea ce reprezintă 125% din doza zilnică recomandată pentru un copil cu vârsta de 3 ani. Manifestările clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia orală de până la 20 mg de ketotifen. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, alte antialergice Cod ATC: S01GX08 Ketotifenul este un antagonist al receptorului histaminergic H1. Studiile in vivo efectuate la animale și studiile in vitro sugerează activități suplimentare de stabilizare a mastocitelor și inhibarea infiltrării, activarea și degranularea eozinofilelor. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la 18 voluntari sănătoși cărora li s-a administrat Ketazed picături oftalmice, soluție, concentrațiile plasmatice de ketotifen după administrare oftalmică repetată timp de 14 zile au fost în majoritatea cazurilor sub limita de cuantificare (20 pg/ml). După administrarea orală, ketotifenul este eliminat bifazic, cu un timp de înjumătățire inițial de 3 până la 5 ore și un timp de înjumătățire terminal de 21 de ore. Aproximativ 1% din substanță este excretată nemodificat în urină în decurs de 48 de ore și 60 până la 70% sunt excretate sub formă de metaboliți. Principalul metabolit este ketotifen-N- glucuronoconjugat, practic inactiv. 3 5.3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studiile convenționale de farmacologie privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu indică riscuri speciale pentru om. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hialuronat de sodiu Glicerol (E 422) Hidroxid de sodiu (E 524) Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate În flacon sigilat: 2 ani După deschidere: 3 luni 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C. Păstrați flaconul în poziție verticală, cu capacul în sus. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă, cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu picurător. Fiecare flacon conține 10 ml de soluție. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ HORUS PHARMA 22 Allée Camille Muffat INEDI 5 06200 Nisa Franța 8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16126/2025/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări - Iulie 2022 4 Data reînnoirii autorizației - Iunie 2025 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2025 Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, www.anm.ro. 5