AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15359/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000. Excipienți cu efect cunoscut: Dioxid de sulf (E-220) 0,0000018 mg per plic și sodiu mai puțin de 1 mmol per plic. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție orală în plic Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste. Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă o afecțiune organică. PROCTOLAX trebuie să rămână un tratament adjuvant temporar, alături de un stil de viață adecvat și de dieta corespunzătoare în caz de constipație, iar durata tratamentului la copii trebuie să fie de maximum 3 luni. Dacă simptomele persistă, în ciuda măsurilor dietetice asociate, trebuie suspicionată o afecțiune subiacentă și tratată în mod adecvat. 4.2 Doze şi mod de administrare Administrare orală Doze 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință administrate în doză unică, dimineața. Se recomandă consumul a 125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză. Efectul PROCTOLAX devine evident în decurs de 24 până la 48 de ore de la administrare. Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectele clinice și poate varia de la un plic la interval de două zile (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi. Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă reapare constipația. 1 Copii și adolescenți 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință administrate în doză unică, dimineața. Se recomandă consumul a 125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză. La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, din cauza lipsei datelor clinice cu privire la terapia cu durată mai mare de 3 luni. Reluarea tranzitului intestinal indusă de tratament va fi menținută printr-un stil de viață adecvat și măsuri dietetice. Mod de administrare Fiecare plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (aproximativ 125 ml) chiar înainte de utilizare. Soluția rezultată trebuie să fie limpede și transparentă ca apa. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Boală inflamatorie intestinală severă (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon - - toxic, asociate cu stenoze simptomatice, - - - Perforație digestivă sau risc de perforație digestivă, Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală, Sindroame abdominale dureroase de etiologie neprecizată. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tratamentul constipației cu orice tip medicament este numai o măsură adjuvantă la un stil de viață sănătos și dietă, de exemplu: - - aport crescut de lichide și fibre alimentare, activitate fizică adecvată și restabilire a reflexului gastrocolic. Ca urmare a prezenței dioxidului de sulf, PROCTOLAX poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm. În caz de diaree, se recomandă prudență la pacienții predispuși la tulburări ale echilibrului hidric și/sau electrolitic (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți tratați cu diuretice) și trebuie luată în considerare evaluarea echilibrului electrolitic. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie și edem) la medicamentele care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic. PROCTOLAX conține o cantitate nesemnificativă de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi prescris la pacienții cu diabet zaharat sau la pacienți care urmează o dietă fără galactoză. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”. În concordanță cu modul de acțiune al macrogolului, se recomandă consumul de lichide în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 5.1). Absorbția altor medicamente poate fi redusă temporar, ca urmare a creșterii vitezei tranzitului gastro- intestinal indusă de macrogol (vezi pct. 4.5). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În timpul utilizării PROCTOLAX este posibil ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar. În mod deosebit, poate fi afectat efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare). 2 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Există informații limitate (mai puțin de 300 de rezultate provenite din evaluarea în timpul sarcinii) referitoare la utilizarea PROCTOLAX la gravide. Nu sunt anticipate efecte în cazul utilizării în cursul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la PROCTOLAX este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii. Alăptarea Nu există date privind excreția PROCTOLAX în laptele matern. Nu se anticipează efecte asupra nou- născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la macrogol 4000 este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu PROCTOLAX, cu toate acestea, întrucât macrogol 4000 nu este absorbit semnificativ, nu sunt anticipate efecte asupra fertilității. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje PROCTOLAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Adulți: Reacțiile adverse prezentate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice (care au inclus 600 de pacienți adulți) și după punerea pe piață. În general, reacțiile adverse au fost minore și tranzitorii și au vizat în principal tractul gastrointestinal: Aparate, sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Cu frecvență necunoscută Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvență necunoscută Tulburări gastro-intestinale Frecvente Mai puţin frecvente Reacții adverse Reacții de hipersensibilitate (prurit, erupție cutanată tranzitorie, edem facial, edem Quincke, urticarie, șoc anafilactic) Eritem Tulburări electrolitice (hiponatremie, hipopotasemie) și/sau deshidratare, în mod special la pacienții vârstnici Durere abdominală și/sau distensie abdominală Diaree Greață Vărsături Necesitate imperioasă de defecație 3 Incontinență a materiilor fecale Copii și adolescenți: Reacțiile adverse prezentate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice care au inclus 147 de copii și adolescenți, cu vârsta de la 6 luni până la 15 ani și după punerea pe piață. Similar populației adulte, reacțiile adverse au fost minore și tranzitorii și au vizat în principal sistemul gastrointestinal: Aparate, sisteme și organe Reacții adverse Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută Tulburări gastro-intestinale Frecvente Mai puţin frecvente Reacții de hipersensibilitate (șoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit) Durere abdominală Diaree* Vărsături Meteorism abdominal Greață * Diareea poate cauza inflamație și durere perianală Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Supradozajul poate conduce la diaree, dureri abdominale și vărsături care dispar atunci când tratamentul este întrerupt temporar sau când doza este redusă. Pierderea excesivă de lichide prin diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor electrolitice. Au fost raportate cazuri de aspirație când s-au administrat volume mari de macrogol (polietilen glicol) și electroliți prin intermediul unei sonde nazo-gastrice. Copiii cu tulburări neurologice, care au disfuncție oromotorie, sunt expuși în mod special riscului de aspirație. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru constipaţie, laxative cu acțiune osmotică, codul ATC: A06AD15 Macrogolul cu greutate moleculară mare (4000) este un tip de polimer liniar cu lanț lung, care reține moleculele de apă prin intermediul legăturilor de hidrogen. Atunci când este administrat pe cale orală, duce la creșterea volumului lichidian la nivel intestinal. Ca urmare, este importantă o hidratare adecvată în timpul tratamentului. 4 Volumul lichidului intestinal neabsorbit contribuie la proprietățile laxative ale soluției. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Datele farmacocinetice confirmă faptul că macrogol 4000 nu prezintă nici reabsorbție gastrointestinală, nici metabolizare după administrarea orală. 5.3 Date preclinice de siguranţă Studiile toxicologice efectuate la diferite specii de animale nu au evidențiat niciun semn de toxicitate gastrointestinală sistemică sau locală. Macrogol 4000 nu a avut efect teratogen sau mutagen. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate. Macrogol 4000 nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zaharină sodică (E954), aromă de mere* * Compoziția aromei de mere:arome identice cu substanțele naturale, arome naturale, preparate aromatizante, maltodextrină, gumă arabică (E414), dioxid de sulf (E220), alfa tocoferol (E307) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plic din polietilenă, aluminiu și folie din poliester termosudată (complex poliester-aluminiu- polietilenă). Plicuri pentru o singură administrare, ambalate în cutii a câte 10, 20, 30, 50, 60 și 100 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Spania 5 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15359/2024/01-06 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: martie 2023 Data reînnoire autorizație: martie 2024 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2024 6