1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13958/2021/01-02-03                                                Anexa 2  
                                                                                                              Rezumatul caracteristicilor produsului 
 
  
 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 
 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă     
 
 
2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
 
Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu 100 mg sugammadex. 
Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 200 mg sugammadex. 
Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 500 mg sugammadex. 
 
Excipienți cu efect cunoscut: 
Conține până la 9,7 mg/ml sodiu (vezi pct. 4.4) 
 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.  
 
 
3.  FORMA FARMACEUTICĂ 
 
Soluție injectabilă 
Soluție limpede și incoloră până la o culoare galben-maroniu, practic lipsită de particule vizibile. 
pH-ul este între 7,0 - 8,0 iar osmolalitatea este între 300 – 500 mOsmol/kg. 
 
 
4.  DATE CLINICE 
 
4.1 Indicaţii terapeutice 
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. 
 
Pentru copii și adolescenți: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este 
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium. 
 
4.2 Doze şi mod de administrare 
Doze 
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub supravegherea acestuia. 
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea 
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).  
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie 
făcută reversia. 
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. 
Sugammadex  poate  fi  utilizat  pentru  reversia  din  diferite  grade  de  bloc  neuromuscular  indus  de 
rocuronium sau vecuronium: 
 
Adulți 
Reversia de rutină: 
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 
contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median 
până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). 

 
2 
Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până la reapariţia T
2
 după blocul indus de rocuronium 
sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg. Timpul median până la 
revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct. 5.1). 
 
Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului, timpul median până la 
revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 va fi puţin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus 
de rocuronium, comparativ cu cel indus de vecuronium (vezi pct. 5.1). 
 
Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium: 
În  cazul  în  care  este  necesară  reversia  imediată  după  administrarea  de  rocuronium,  se  recomandă 
utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/kg. După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 3 
minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa un 
timp median până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi pct. 
5.1). 
Nu există date care să susţină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de 
vecuronium. 
 
Readministrarea sugammadex: 
În  cazul  excepţional  al  recurenţei  postoperatorii  a  blocului  neuromuscular  (vezi  pct.  4.4)  după 
administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea 
administrării  unei  doze  de  4  mg/kg  de sugammadex.  După  administrarea  celei  de  a doua  doze  de 
sugammadex,  pacientul  trebuie  monitorizat  cu  atenţie  pentru  certificarea  recuperării  funcţiei 
neuromusculare. 
 
Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex:  
Pentru  timpii  de  aşteptare  pentru  readministrarea  de  rocuronium  sau  vecuronium  după  reversia  cu 
sugammadex, vezi pct. 4.4. 
 
Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi 
 
Insuficienţa renală: 
Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă [inclusiv pacienţi care 
necesită dializă (ClCr < 30 ml/minut)] (vezi pct. 4.4). 
Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la 
siguranţă pentru a sprijini utilizarea de sugammadex la aceşti pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 5.1). 
În  insuficienţa  renală  uşoară  şi  moderată  (clearance  al  creatininei  ≥  30  şi  <  80  ml/minut):  dozele 
recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţii fără insuficienţă renală. 
 
Pacienţi vârstnici: 
După administrarea sugammadex la reapariţia T
2
 după blocul  neuromuscular  indus  de  rocuronium, 
timpul median până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 la adulţi (18-64 ani) a fost de 2,2 
minute, la pacienţii vârstnici (65-74 ani) a fost de 2,6 minute, iar la pacienţii foarte în vârstă (75 de ani 
sau mai mult) a fost de 3,6 minute. Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, trebuie 
respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4). 
 
Pacienţi obezi: 
La pacienţii obezi, inclusiv pacienți cu obezitate morbidă (indicele de masă corporală ≥ 40 kg/m
2
), doza 
de sugammadex trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală efectivă. Trebuie respectate  
aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi. 
 
Insuficienţa hepatică: 
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Este necesară prudență atunci când este 
luată în considerare utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau atunci când 
insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie (vezi pct. 4.4). 
În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată: având în vedere faptul că sugammadex este excretat 
în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor. 
 

 
3 
Copii și adolescenți 
 
Copii şi adolescenţi (2 – 17 ani): 
Sugammadex  Sandoz  100 mg/ml soluție injectabilă poate fi diluat la 10 mg/ml, în scopul creşterii 
acurateţei în ceea ce privește dozele la copii și adolescenți (vezi pct. 6.6). 
 
Reversia de rutină: 
Se  recomandă  o  doză  de  4  mg/kg  sugammadex  pentru reversia blocului  neuromuscular indus  de 
rocuroniu dacă recuperarea a atins cel puțin 1-2 CPT. 
Se  recomandă  o  doză  de  2  mg/kg  sugammadex  pentru reversia blocului neuromuscular indus  de 
rocuroniu la reapariția T
2
 (vezi pct. 5.1). 
 
Reversia imediată: 
Reversia imediată nu a fost investigată la copii şi adolescenţi.  
 
Nou-născuţi la termen şi copii mici: 
Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar administrarea 
la  nou-născuţi  (sub  30  de  zile)  nu  a  fost  studiată.  Din acest  motiv,  nu  se  recomandă  utilizarea 
sugammadex  la  nou-născuţi la termen şi la copii mici până când vor deveni disponibile informaţii 
suplimentare. 
 
Mod de administrare 
Sugammadex  trebuie  administrat  intravenos,  într-o singură injecţie în bolus. Injecţia  în  bolus  trebuie 
administrată  rapid,  în  10 secunde,  într-o  linie  venoasă  existentă (vezi  pct.  6.6).  În  studiile  clinice, 
sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus. 
 
4.3 Contraindicaţii 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 
 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
Conform protocolului din evaluarea post-anestezică după blocul neuromuscular, este recomandat să se 
monitorizeze  pacientul  în  perioada  postoperatorie  imediată  pentru  a  detecta  apariția  evenimentelor 
nedorite, inclusiv recurența blocadei neuromusculare. 
 
Monitorizarea funcţiei respiratorii în timpul reversiei: 
Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respiraţiei spontane după reversia  din 
blocul neuromuscular. Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă, alte medicamente 
utilizate în perioada peri- şi postoperatorie pot deprima funcţia respiratorie, motiv pentru care suportul 
ventilator ar putea fi în continuare necesar. 
 
În cazul în care blocul neuromuscular reapare după detubare, este necesară o ventilare adecvată. 
 
Recurenţa blocului neuromuscular: 
În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, iar sugammadex a 
fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund, a fost observată o incidență de 
0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară sau dovezi 
clinice. Utilizarea de doze mai mici decât cele recomandate poate duce la un risc crescut de recurență a 
blocului neuromuscular după reversia inițială și nu este recomandat (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8). 
 
Efectul asupra hemostazei: 
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg 
a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat 
(aPTT)  cu 17  şi respectiv  22%  şi  a raportului internațional  normalizat al timpului  de  protrombină 
[PT(INR)] cu 11 şi respectiv 22%. Aceste prelungiri limită a mediei aPTT şi PT(INR) au fost de scurtă 
durată (≤30 minute). În funcţie de baza de date clinice (N=3519) și de un studiu specific efectuat la 1184 
pacienți cărora li s-a efectuat intervenție chirurgicală pentru fractură de șold/înlocuirea unei articulații 

 
4 
mari, nu s-au evidenţiat efecte clinic relevante ale sugammadex-ului 4 mg/kg administrat în monoterapie 
sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenţei complicaţiilor hemoragice peri- sau post-operatorii. 
 
În  studiile in  vitro a  fost  observată  o  interacţiune  farmacodinamică  (prelungirea  TP  şi  aPTT)  cu 
antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi 
dabigatran. La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic  postoperator de 
rutină, această interacţiune nu este relevantă din punct de vedere clinic. Se impune precauţie în cazul în 
care se ia în considerare utilizarea sugammadexului la pacienţi cărora li se administrează tratament 
anticoagulant pentru o afecţiune preexistentă sau factori de risc asociaţi. 
 
Un risc crescut de sângerare nu poate fi exclus la pacienţii: 
• cu deficiențe ereditare de factori de coagulare dependenţi de vitamina K;  
• cu coagulopatii preexistente;  
• trataţi cu derivaţi de cumarină şi cu INR peste 3,5;  
• care utilizează anticoagulante şi cărora li se administrează o doză de sugammadex de 16 mg/kg.  
Dacă există argumente clinice pentru administrarea sugammadex la aceşti pacienţi, medicul anestezist 
trebuie să decidă dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile ale complicaţiilor hemoragice, luând în 
considerare antecedentele pacientului în ceea ce priveşte sângerările şi tipul intervenţiei chirurgicale 
programate.  Dacă  sugammadex  este  administrat  acestor pacienţi,  se  recomandă  monitorizarea 
hemostazei şi a parametrilor de coagulare. 
 
Timpii de aşteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex: 
Tabelul 1: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia de rutină (cu până la 4 mg/kg 
sugammadex): 
Timpul minim de aşteptare NMBA şi doza care trebuie administrată 
5 minute 1,2 mg/kg rocuronium 
4 ore 0,6 mg/kg rocuronium sau 
0,1 mg/kg vecuronium 
 
După readministrarea de rocuronium 1,2 mg/kg, debutul blocului neuromuscular poate fi prelungit până 
la aproximativ 4 minute și durata blocului neuromuscular poate fi redusă până la aproximativ 15 minute 
pe durata a 30 minute după administrarea sugammadex. 
 
Bazat  pe  modelul  FC,  pentru  reutilizarea  de  rocuronium 0,6 mg/kg sau vecuronium 0,1 mg/kg după 
reversia de rutină cu sugammadex, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, timpul de 
aşteptare recomandat ar trebui să fie de 24 de ore. În cazul în care este necesar un timp de aşteptare mai 
scurt, doza de rocuronium pentru o nouă blocadă neuromusculară ar trebui să fie 1,2 mg/kg. 
 
Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia imediată (16 mg/kg sugammadex): În 
cazurile foarte rare în care acest lucru ar fi necesar, este sugerat un timp de aşteptare de 24 de ore. 
 
Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de aşteptare, 
trebuie utilizat un blocant neuromuscular non-steroidian. Debutul efectului depolarizant al unui agent 
blocant neuromuscular poate fi mai lent decât cel anticipat, pentru că o parte substanţială a receptorilor 
nicotinici postjoncţionali poate fi ocupată de agentul blocant neuromuscular. 
 
Insuficienţa renală: 
Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv la cei care 
necesită dializă (vezi pct. 5.1). 
 
Anestezia superficială: 
Când blocul neuromuscular a fost remis intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional au 
fost observate semne de anestezie superficială (mişcări, tuse, grimase şi colabarea sondei endotraheale). 
În  cazul  reversiei  din  blocul  neuromuscular,  cu  continuarea  anesteziei,  trebuie  administrate  doze 
suplimentare de anestezice şi/sau opioizi, în funcţie de indicaţia clinică. 
 

 
5 
Bradicardie accentuată: 
În  situații  rare,  a  fost  observată  bradicardie  accentuată  la  câteva  minute  după  administrarea  de 
sugammadex pentru reversia din blocul neuromuscular. Bradicardia poate duce uneori la stop cardiac 
(vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie atent monitorizați pentru modificări hemodinamice în timpul și după 
reversia din blocul neuromuscular. În cazul în care se observă bradicardie clinic semnificativă trebuie 
administrat tratamentul cu agenți anti-colinergici cum este atropina. 
 
Insuficienţa hepatică: 
Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat; din acest motiv nu au fost efectuate studii 
specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu 
prudenţă. În cazul în care insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie vezi informațiile cu privire 
la efectul asupra hemostazei. 
 
Utilizarea în Unitatea de Terapie Intensivă (UTI): 
Sugammadex nu a fost investigat la pacienţii care primesc rocuronium sau vecuronium în cadrul UTI. 
 
Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de 
rocuronium sau vecuronium: 
Sugammadex  nu  trebuie  utilizat  pentru  reversia  din  blocul  indus  de  blocante  neuromusculare non-
steroidiene, cum sunt succinilcolina sau compuşii benzilizoquinolinici. 
Sugammadex  nu  trebuie  utilizat  pentru reversia  din blocul neuromuscular  indus de  alte  miorelaxante 
steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium, deoarece nu există date de eficacitate şi siguranţă 
pentru  aceste  situaţii.  Sunt  disponibile  date  limitate  referitoare  la  reversia  din  blocul  indus  de 
pancuronium, dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situaţie. 
 
Reversia întârziată: 
Afecţiunile asociate cu prelungirea timpului circulator, cum sunt bolile cardiovasculare, vârsta avansată 
(vezi pct. 4.2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici) sau afecţiunile însoţite de 
edeme (de exemplu, insuficiența hepatică severă) se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie. 
 
Reacţii de hipersensibilitate la medicament: 
Medicii trebuie să fie pregătiţi pentru posibila apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la medicament 
(inclusiv reacţii anafilactice) şi să ia măsurile de precauţie necesare (vezi pct. 4.8). 
 
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă conține sodiu: 
Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu în fiecare ml. 
 
Flacon de 2 ml 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
Flacon de 5 ml 
Acest medicament conține 48,5 mg sodiu per flacon echivalent cu 2,5% din aportul zilnic maxim 
recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. 
 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 
Informaţiile raportate în această secţiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex şi alte 
medicamente, experimente preclinice, studii clinice şi simulări utilizând un model care ia în considerare 
efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare şi interacţiunea farmacocinetică între blocantele 
neuromusculare şi sugammadex. Pe baza acestor date, nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacodinamice 
clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele:  
Nu pot fi excluse interacţiuni de disociere cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat interacţiuni 
prin fixare clinic semnificative). 
Nu pot fi excluse interacţiuni semnificative de fixare cu contraceptivele orale (nu sunt de aşteptat 
interacţiuni de disociere). 
 
Interacţiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin disociere): 

 
6 
După administrarea de sugammadex, utilizarea anumitor medicamente, un exemplu teoretic rocuronium 
sau vecuronium, pot fi disociate de sugammadex. În consecinţă se poate observa recurenţa blocului 
neuromuscular. În această situaţie pacientul trebuie ventilat. În cazul administrării injectabile, trebuie 
oprită  administrarea  medicamentului  care  a  determinat  disocierea.  În  cazul  în  care  sunt  anticipate 
potenţiale interacţiuni de disociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea semnelor 
de recurenţă a blocului neuromuscular (până la aproximativ 15 minute) după administrarea parenterală 
a altui medicament, administrat într-un interval de 7,5 ore după administrarea sugammadex.
 
 
 
Toremifen: 
Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex şi pentru care pot fi 
prezente concentraţii plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium 
sau rocuronium din complexul format cu sugammadex. Medicii trebuie să ia în considerare faptul că 
revenirea  raportului  T
4
/T
1
 la  valoarea  de  0,9  ar  putea  fi  aşadar  întârziată  la  pacienţii  la  care  s-a 
administrat toremifen în ziua intervenţiei chirurgicale. 
 
Administrarea intravenoasă de acid fusidic: 
Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii raportului 
T4/T1 la valoarea de 0,9. Nu este de aşteptat recurenţa blocului neuromuscular în faza postoperatorie, 
deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar concentraţiile sanguine se 
cumulează pe durata a 2-3 zile. Pentru readministrarea sugammadex, vezi pct. 4.2. 
 
Interacţiuni cu potenţial de influenţare a eficacităţii altor medicamente (interacțiuni prin fixare):  
Datorită  administrării  sugammadex,  eficacitatea  anumitor  medicamente  poate fi  redusă  din  cauza 
scăderii concentraţiilor plasmatice (libere). În cazul în care se observă o astfel de situaţie, se recomandă 
ca  medicul  să  ia  în  considerare  readministrarea  medicamentului,  administrarea  unui  medicament 
echivalent din punct de vedere terapeutic (de  preferat dintr-o clasă chimică diferită) şi/sau intervenţii 
non-farmacologice, în funcţie de situaţie. 
 
Contraceptivele hormonale: 
Se anticipează că interacţiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg şi un progestativ va duce la o 
reducere a expunerii la progesteron (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o doză 
zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a eficacităţii. 
Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus. Din acest motiv, administrarea în bolus a unei 
doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de contraceptiv oral 
steroidian (combinat sau numai cu progesteron). Dacă sugammadex se administrează în aceeaşi zi cu un 
contraceptiv oral, se recomandă respectarea instrucţiunilor referitoare la conduita în cazul omisiunii unei 
doze,  specificate  în  prospectul  contraceptivului  oral.  În  cazul  contraceptivelor  hormonale care  nu  se 
administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală 
în următoarele 7 zile şi să respecte instrucţiunile din prospectul medicamentului respectiv. 
 
Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium: 
În  perioada  post-operatorie,  o  atenție  deosebită  trebuie  acordată  posibilității  reapariției  blocului 
neuromuscular, când sunt utilizate medicamente care potențează blocul neuromuscular. Vă rugăm să 
consultați prospectul de rocuronium sau vecuronium pentru o listă a medicamentelor specifice care 
potențează  blocul  neuromuscular.  În  cazul  în  care  se  observă  reapariția  blocului  neuromuscular, 
pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex (vezi pct. 4.2). 
 
Interferenţa cu analizele de laborator: 
În  general,  sugammadex  nu interferează  cu  analizele  de  laborator,  cu  posibila  excepţie  a  testării 
progesteronului seric. Interferenţa cu acest test este observată la concentraţii plasmatice ale sugammadex 
de 100 micrograme/ml (concentraţia plasmatică maximă care apare după administrarea injectabilă în 
bolus a unei doze de 8 mg/kg). 
 
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg 
a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat 
(aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi timpul de protrombină (PT) [INR] cu 11 şi respectiv 22%. 
  

 
7 
Aceste prelungiri limită a mediei aPTT şi PT(INR) au fost de scurtă durată (≤30 minute). În studiile 
in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aTPP) cu antagonişti ai 
vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran 
(vezi pct. 4.4). 
 
Copii și adolescenți 
 
Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile. Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi 
atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la copii și adolescenți. 
 
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării 
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. 
Sugammadex se va administra numai cu prudenţă la femeia gravidă. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă sugammadex este excretat în laptele uman. Studiile la animale au indicat excreţia 
sugammadex în lapte. Absorbţia orală a ciclodextrinelor este, în general, redusă şi nu sunt anticipate 
efecte asupra sugarului după administrarea unei singure doze la femeia care alăptează. Trebuie luată o 
decizie cu  privire la întreruperea  alăptării sau întreruperea/oprirea  tratamentului  cu  sugammadex, 
luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 
Fertilitatea 
Nu  au  fost  investigate  efectele  sugammadex  asupra  fertilităţii  umane.  Studiile  la  animale  pentru 
evaluarea fertilităţii nu au evidenţiat efecte dăunătoare. 
 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă nu are nici o influență cunoscută asupra capacităţii 
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
4.8 Reacţii adverse 
Rezumatul profilului de siguranță 
Sugammadex  Sandoz  100  mg/ml  soluție injectabilă  este  administrat  concomitent  cu  medicamente 
blocante neuromusculare și anestezice la pacienții la care s-au efectuat intervenții chirurgicale. Prin 
urmare, cauzalitatea evenimentelor adverse este dificil de evaluat. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale au 
fost  tuse,  complicații  ale  căilor  respiratorii  asociate  anesteziei,  complicaţii  asociate  anesteziei, 
hipotensiune  arterială  legată  de  procedurile  utilizate  și  complicații  legate  de  procedurile  utilizate 
(Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)).  
 
Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel 
Siguranţa administrării sugammadex a fost evaluată la 3519 subiecți unici prin intermediul unei baze de 
date cumulate de fază I-III, cu privire la siguranță. Următoarele reacții adverse au fost raportate în studii 
placebo  controlate  unde  subiecților  li  s-a  administrat  anestezie  și/sau  medicamente  blocante 
neuromusculare (1078 subiecți expuși la sugammadex versus 544 subiecți expuși la placebo): 
[Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare 
(≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000)] 
Clasificarea pe aparate sisteme şi 
organe 
Frecvență Reacții adverse (Termeni 
preferați) 
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente  Reacţii de hipersensibilitate 
la medicament (vezi pct. 4.4) 
Tulburări respiratorii, toracice și 
mediastinale 
Frecvente  Tuse 

 
8 
Leziuni, intoxicații și complicații 
legate de procedurile de utilizare 
Frecvente  Complicaţii ale căilor 
respiratorii legate de 
anestezie 
Complicații legate de 
anestezie (vezi 4.4) 
Hipotensiune arterială legată 
de procedurile de utilizare 
Complicații legate de 
procedurile de utilizare 
 
Descrierea reacțiilor adverse selectate 
Reacţii de hipersensibilitate la medicament: 
La unii pacienţi şi voluntari au apărut reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia (pentru informaţii 
cu privire la voluntari, vezi mai jos „Informaţii cu privire la voluntarii sănătoşi”). În studiile clinice la 
pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale, aceste reacţii au fost raportate mai puţin frecvent, iar 
din rapoartele după punerea pe piaţă frecvenţa este necunoscută. 
Aceste reacţii au variat de la reacţii cutanate izolate la reacţii sistemice grave (de exemplu anafilaxie, 
şoc anafilactic) şi au apărut la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la sugammadex. 
Simptomele asociate cu aceste reacţii pot include: eritem facial tranzitoriu, urticarie, erupţii cutanate 
eritematoase,   hipotensiune  arterială  (severă),  tahicardie,  edem  al  limbii,  edem  al  faringelui, 
bronhospasm și afecțiuni pulmonare obstructive. Reacţiile severe de hipersensibilitate pot fi letale. 
 
Complicații ale căilor respiratorii legate de anestezie: 
Complicațiile  căilor  respiratorii  legate  de  anestezie  includ  obstrucția  sondei  endotraheale,  tuse, 
obstrucție  ușoară,  reacție  de  excitare  în  timpul  intervenției  chirurgicale,  tuse  în  timpul  procedurii 
anestezice sau a intervenției chirurgicale, sau respirație spontană a pacientului, legată de procedura 
anestezică. 
 
Complicaţii anestezice:  
Complicaţiile  anestezice,  care  indică  recuperarea  funcţiei  neuromusculare,  includ  mişcarea  unui 
membru sau a întregului corp sau tusea în timpul procedurii anestezice sau a intervenţiei chirurgicale, 
grimase şi colabarea sondei endotraheale. Vezi pct. 4.4 Anestezia superficială. 
 
Complicații procedurale:  
Complicațiile procedurale includ tusea, tahicardia, bradicardia, mișcări, creștere a frecvenței cardiace. 
 
Bradicardie accentuată: 
După punerea pe piață, au fost observate la câteva minute după administrarea de sugammadex, cazuri 
izolate de bradicardie accentuată și bradicardie cu stop cardiac (vezi pct. 4.4). 
 
Recurenţa blocului neuromuscular: 
În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, unde sugammadex a 
fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund (N=2022), a fost observată o 
incidență de 0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară 
sau dovezi clinice (vezi pct. 4.4). 
 
Informaţii cu privire la voluntarii sănătoşi: 
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb a examinat incidența reacțiilor de hipersensibilitate la voluntari 
sănătoși cărora li s-au administrat doze placebo până la de 3 ori (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) 
sau sugammadex 16 mg/kg (N=148). Cazurile de hipersensibilitate suspectată au fost analizate de către 
un comitet de evaluare „în orb”. Incidența hipersensibilității analizate a fost de 1,3% la voluntarii din 
grupul placebo, respectiv 6,6% și 9,5% în grupurile sugammadex 4 mg/kg și sugammadex 16 mg/kg. 
Nu au fost raportate cazuri de anafilaxie după administrarea de placebo sau sugammadex 4 mg/kg. A 
fost analizat un singur caz de anafilaxie apărută după administrarea primei doze de sugammadex 16 
mg/kg (incidență 0,7%). Nu au existat dovezi de frecvență crescută sau severitate a hipersensibilității în 
cazul administrării de doze repetate de sugammadex. 

 
9 
Într-un  studiu  anterior  cu  design  similar,  au  fost  analizate  trei  cazuri  de  anafilaxie,  toate  după 
administrare de sugammadex 16 mg/kg (incidență 2,0%). 
În baza de date cu informații cumulate din studii clinice de fază 1, reacțiile adverse considerate frecvente 
(≥ 1/100 și < 1/10) sau foarte frecvente (≥ 1/10) sunt mult mai frecvente în grupul subiecților tratați cu 
sugammadex decât în grupul subiecților tratați cu placebo, și includ disgeuzie (10,1%), cefalee (6,7%), 
greață (5,6%), urticarie (1,7%), prurit (1,7%), amețeli (1,6%), vărsături (1,2%) și dureri  abdominale 
(1,0%). 
 
Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi 
Pacienţii cu afecţiuni pulmonare: 
În datele după punerea pe piață și într-un studiu clinic dedicat care a inclus pacienţi cu antecedente de 
complicaţii pulmonare, a fost raportată apariţia bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de 
sugammadex.  Ca  şi  în  cazul  tuturor  pacienţilor  cu  antecedente  de  complicaţii  pulmonare,  medicul 
trebuie să fie conştient de posibila apariţie a bronhospasmului. 
 
Copii și adolescenți 
În studiile efectuate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, profilul de siguranţă al 
sugammadex (în doze de până la 4 mg/kg) a fost în general similar cu profilul observat la pacienţii adulţi. 
 
Pacienți cu obezitate morbidă 
Într-un studiu clinic dedicat pacienților cu obezitate morbidă, profilul de siguranță a  fost  în  general 
similar cu profilul de la pacienții adulți din studiile de fază 1 până la 3 cumulate (vezi tabelul 2). 
 
Pacienți cu boală sistemică severă 
Într-un  studiu efectuat pe pacienți evaluați cu clasa de risc 3 sau 4 după clasa de risc a Societății 
Americane a Anesteziștilor (ASA) (pacienți cu boală sistemică severă sau pacienți cu boală sistemică 
severă, care reprezintă o amenințare constantă pentru viață), profilul reacțiilor adverse la pacienții din 
aceste clase de risc ASA 3 și 4 a fost, în general, similar cu cel al pacienților adulți din studiile de fază 
1 până la 3 cumulate (vezi Tabelul 2). Vezi secțiunea 5.1. 
 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate  
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
e-mail: adr@anm.ro 
Website: www.anm.ro 
 
4.9 Supradozaj 
În  studiile  clinice  a  fost  raportat  1  caz  de  supradozaj accidental cu  40 mg/kg,  fără  reacţii  adverse 
semnificative. Într-un studiu de toleranţă la om, sugammadex a fost administrat în doze de până la 96 
mg/kg. Nu au fost raportate evenimente adverse legate de doză şi nici evenimente adverse grave.  
Sugammadex poate fi eliminat folosind hemodializa cu un filtru cu flux ridicat, dar nu cu un filtru cu 
flux scăzut. Pe baza studiilor clinice, concentraţiile de sugammadex din plasmă sunt reduse cu până la 
70% după o sesiune de dializă de 3 până la 6 ore. 
 
 
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
 
5.1 Proprietăţi farmacodinamice 
Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte medicamente, antidoturi, codul ATC: V03AB35 
 
Mecanism de acţiune: 
Sugammadex  este  o  ciclodextrină  gamma  modificată,  fiind  un  agent  de  fixare  selectivă  a 
miorelaxantului. Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau 

 
10 
vecuronium, reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii 
nicotinici de la nivelul joncţiunii neuromusculare. Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular 
indus de rocuronium sau vecuronium. 
 
Efecte farmacodinamice: 
Sugammadex  a  fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg şi 16 mg/kg în studiile doză-răspuns 
asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 şi 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu şi fără doze 
de întreţinere) şi de vecuronium (0,1 mg/kg bromură de vecuronium cu şi fără doze de întreţinere) în 
diferite momente/la diferite profunzimi ale blocadei. În aceste studii a fost observată o relaţie clară doză-
răspuns. 
 
Eficacitate şi siguranţă clinică: 
Sugammadex se poate administra în mai multe momente după administrarea de bromură de rocuronium 
sau vecuronium: 
 
Reversia de rutină – blocul neuromuscular profund: 
Într-un  studiu  pivot,  pacienţii  au  fost  desemnaţi  aleator  în  grupul  tratat  cu  rocuronium  sau  cu 
vecuronium. După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la  1-2  CPT,  s-au 
administrat în mod randomizat 4 mg/kg sugammadex sau 70 mcg/kg neostigmină. Intervalul de timp 
dintre  începerea  administrării  sugammadex  sau  neostigminei  până  la  revenirea  raportului  T
4
/T
1
 la 
valoarea de 0,9 a fost: 
 
Tabelul 3: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină în blocul 
neuromuscular profund (1-2 CPT) după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 
la valoarea de 0,9 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament  
Sugammadex (4 mg/kg) Neostigmină (70 mcg/kg) 
Rocuronium 
N 
37 37 
Mediană (minute) 2,7 49,0 
Limite 1,2-16,1 13,3-145,7 
Vecuronium 
N 
47 36 
Mediană (minute) 3,3 49,9 
Limite 1,4-68,4 46,0-312,7 
 
Reversia de rutină – blocul neuromuscular moderat: 
Într-un  alt  studiu  pivot,  pacienţii  au  fost  desemnaţi  aleator  în  grupul  tratat  cu  rocuronium  sau  cu 
vecuronium.  
După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la reapariţia T
2
, s-au administrat în 
mod randomizat 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină. Intervalul de timp de la începerea 
administrării de sugammadex sau neostigmină până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la  valoarea  de  0,9 a 
fost: 
 
Tabelul 4: Intervalul  de  timp  (în  minute)  de  la  administrarea  de  sugammadex sau neostigmină după 
reapariţia T
2
 după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la 0,9 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament  
Sugammadex (2 mg/kg) Neostigmină (50 mcg/kg) 
Rocuronium 
N 
48 48 
Mediană (minute) 1,4 17,6 

 
11 
Limite 0,9-5,4 3,7-106,9 
Vecuronium 
N 
48 45 
Mediană (minute) 2,1 18,9 
Limite 1,2-64,2 2,9-76,2 
 
Reversia prin sugammadex din blocul neuromuscular indus de rocuronium a fost comparată cu reversia 
prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium. La reapariţia T
2
, a fost administrată 
o doză de 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină. Sugammadex a fost asociat cu o reversie 
mai rapidă a blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu reversia prin neostigmină din 
blocul neuromuscular indus de cis-atracurium: 
 
Tabelul 5: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină după 
reapariţia T
2
 după rocuronium sau cis-atracurium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament  
Rocuronium și sugammadex 
(2 mg/kg) 
Cis-atracurium și 
neostigmină (50 mcg/kg) 
N 34 39 
Mediană (minute) 1,9 7,2 
Limite 0,7-6,4 4,2-28,2 
 
Pentru reversia imediată: 
Intervalul de timp până la reversia din blocul neuromuscular indus de succinilcolină (1 mg/kg) a fost 
comparat cu reversia indusă de sugammadex (16 mg/kg, după 3 minute) din blocul neuromuscular indus 
de rocuronium (1,2 mg/kg). 
 
Tabelul 6: Intervalul  de  timp  (în  minute)  de  la  administrarea  de  rocuronium  şi  sugammadex  sau 
succinilcolină până la revenirea T
1 
10% 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament  
Rocuronium  și  sugammadex 
(16 mg/kg) 
Succinylcholine (1 mg/kg) 
N 55 55 
Mediană (minute) 4,2 7,1 
Limite 3,5-7,7 3,7-10,5 
 
Într-o  analiză cumulativă  au  fost  raportate  următoarele  intervale  de  timp  de  recuperare  pentru 
sugammadex în doză de 16 mg/kg după administrarea de 1,2 mg/kg bromură de rocuronium: 
 
Tabelul 7: Intervalul  de  timp  (în  minute)  de  la  administrarea  de  sugammadex  la  3 minute  după 
administrarea de rocuronium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9, 0,8 sau 0,7 
 T
4
/T
1 
la 0,9 T
4
/T
1 
la 0,8 T
4
/T
1 
la 0,7 
N 65 65 65 
Mediană 
(minute) 
1,5 1,3 1,1 
Limite 0,5-14,3 0,5-6,2 0,5-3,3 
 
Insuficienţa renală: 
Două studii deschise au comparat eficacitatea şi siguranţa sugammadex la pacienţii care au suferit 
intervenţii  chirurgicale  cu  sau  fără  insuficienţă  renală  severă.  Într-un  studiu,  sugammadex  a  fost 
administrat după blocul neuromuscular indus de rocuronium la 1-2 CPT (4 mg/kg; N=68); în celălalt 
studiu, sugammadex a fost administrat, la reapariţia T2 (2 mg/kg; N=30). Recuperarea din bloc a fost 
modest mai lungă la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu pacienţii fără insuficienţă 

 
12 
renală.  În  aceste  studii  nu  a  fost  raportat  bloc  neuromuscular  rezidual  sau  recurenţa  blocului 
neuromuscular la pacienţii cu insuficienţă renală severă. 
 
Pacienți cu obezitate morbidă: 
Un studiu efectuat la 188 pacienți, care au fost diagnosticați cu obezitate morbidă, a investigat timpul 
de  recuperare  din  blocul  neuromuscular  moderat  sau  profund  indus  de  rocuronium  sau  vecuronium. 
Pacienților li s-a administrat sugammadex în doze de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, după caz, pentru nivelul 
blocului neuromuscular, dozele fiind administrate în mod aleatoriu, în regim dublu-orb, în funcție de 
greutatea  corporală  efectivă  sau  greutatea  corporală  ideală.  Cumulat  pentru  blocul  neuromuscular 
profund și agentul de blocare neuromuscular timpul mediu până la revenirea raportului T
4
/T
1
(raportul 
TOF-train-of-four) la o valoare ≥ 0,9 la pacienții cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea 
corporală efectivă (1,8 minute) a fost semnificativ mai rapid (p < 0,0001) comparativ cu pacienții cărora 
li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală ideală (3,3minute). 
 
Copii și adolescenți: 
Un studiu efectuat la 288 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 pâna la < 17 ani a investigat siguranța și 
eficacitatea administrării sugammadex comparativ  cu neostigmină ca agent de reversie pentru  blocul 
neuromuscular indus de rocuroniu sau vecuronium. Recuperarea de la un bloc moderat la un raport TOF 
de ≥ 0,9 a fost semnificativ mai rapidă în grupul cu administrare de sugammadex în doze de 2 mg/kg 
comparativ  cu  grupul cu  administrare  de neostigmină  (medie geometrică  de  1,6  minute  pentru 
sugammadex 2 mg/kg și 7,5 minute pentru neostigmină, raportul mediilor geometrice 0,22, IÎ 95% (0,16, 
0,32), (p<0,0001)).  
Administarea sugammadex în doze de 4 mg/kg a realizat reversia blocului profund cu o medie 
geometrică de 2,0 minute, similar rezultatelor observate la adulți. Aceste efecte au fost consecvente la 
cohortele de vârstă studiate (2 până la < 6; 6 până la < 12; 12 până la < 17 ani) și atât pentru 
rocuronium, cât și pentru vecuronium. Vezi pct. 4.2. 
 
Pacienți cu boală sistemică severă: 
Un  studiu efectuat  la 331 pacienți, care au fost evaluați cu clasă de risc ASA 3 sau 4, a  investigat 
incidența aritmiilor apărute în urma tratamentului (bradicardie sinusală, tahicardie sinusală sau alte 
aritmii cardiace) după administrarea de sugammadex. 
 
La pacienții cărora li s-a administrat sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg sau 16 mg/kg), incidența aritmiilor 
apărute în  urma tratamentului  a fost  în  general similară  cu  cea  rezultată  în  urma  tratamentului  cu 
neostigmină (50 μg/kg până la doza maximă de 5 mg) + glicopirolat (10 μg/kg până la doza maximă de 
1 mg). Profilul reacțiilor adverse la pacienții cu clasă de risc  ASA 3 și 4 a fost în general similar cu cel 
al pacienților adulți din studiile de fază 1 până la 3 cumulate; prin urmare, nu este necesară ajustarea 
dozei. Vezi secțiunea 4.8. 
 
5.2 Proprietăţi farmacocinetice 
Parametri  farmacocinetici  ai  sugammadex  au  fost  calculaţi  din  suma  totală  a concentraţiilor  de 
sugammadex nelegate şi a celor legate în complex. Se presupune că parametri farmacocinetici, cum sunt 
clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de sugammadex nelegate şi pentru 
cele legate în complex la subiecţii anesteziaţi. 
 
Distribuţie: 
Volumul de distribuţie observat la starea de echilibru pentru sugammadex este de 11 până la 14 litri la 
pacienţi  adulţi  cu  funcţie  renală  normală  (bazat  pe  analizele  farmacocinetice  convenţionale  non-
compartimentale).  Nici sugammadex,  nici  complexul  sugammadex  şi  rocuronium  nu  se  leagă  de 
proteinele plasmatice sau de eritrocite, după cum a fost demonstrat in vitro utilizând plasmă umană şi 
sânge integral provenite de la subiecţi de sex masculin.  
Sugammadex arată o cinetică liniară între limitele de doză de 1 până la 16 mg/kg, la administrarea în 
bolus intravenos. 
 
Metabolizare: 
Studiile non-clinice şi clinice nu au evidenţiat prezenţa metaboliţilor sugammadex, iar calea de eliminare 
a fost reprezentată numai de excreţia renală a medicamentului nemodificat. 

 
13 
 
Eliminare: 
La pacienţii adulţi anesteziaţi, cu funcţie renală normală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare 
(t
1/2
) al sugammadex este de aproximativ 2 ore şi clearance-ul plasmatic estimat este de aproximativ 88 
ml/minut. Un studiu de echilibru al masei a demonstrat că >90% din doză a fost excretată în decurs de 
24 ore. 96% din doză a fost excretată urinar, dintre care cel puţin 95% a fost reprezentată de sugammadex 
sub formă nemodificată. Mai puţin de 0,02% din doză a fost excretată prin materiile fecale sau prin aerul 
expirat.  Administrarea  sugammadex  la  voluntari  sănătoşi  a  dus  la  creşterea  eliminării  renale  a 
rocuronium în complex. 
 
Grupe speciale de pacienţi: 
 
Insuficienţa renală şi vârsta: 
Într-un studiu farmacocinetic comparând pacienţi cu insuficienţă renală severă cu pacienţi cu funcţie 
renală  normală,  concentraţiile  plasmatice  ale  sugammadex  au  fost  similare  în  prima  oră  după 
administrarea dozei şi ulterior, concentraţiile plasmatice au scăzut mai  repede  în  grupul  de  control. 
Expunerea totală la sugammadex a fost prelungită, conducând la o expunere de 17 ori mai mare la 
pacienţii cu insuficienţă renală severă. Concentrații scăzute de sugammadex sunt detectabile timp de cel 
puțin 48 ore după administrarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă. 
Într-un al doilea studiu care a comparat subiecți cu insuficiență renală moderată sau severă cu subiecți 
cu funcție renală normală, clearance-ul sugammadex a scăzut progresiv și t
1/2
 a fost prelungit progresiv 
cu scăderea funcției renale. Expunerea a fost de 2 ori și respectiv de 5 ori mai mare la subiecții cu 
insuficiență renală moderată, și respectiv severă. La subiecții cu insuficiență renală severă, concentrațiile 
de sugammadex nu au mai fost detectabile după 7 zile de la administrarea dozei.  
 
Tabelul 8: Un rezumat al parametrilor farmacocinetici ai sugammadex clasificați în funcție de vârstă și 
funcția renală este prezentat mai jos:
  
 
Caracteristicile pacientului selectat Media     parametrilor     FC     previzibili 
(CV%) 
Demografice Funcţia renală 
Clearance-ul creatininei 
(ml/minut) 
Clearance 
(ml/minut) 
Volumul  de 
distribuţie la 
starea de 
echilibru (l) 
Timpul de 
înjumătăţire 
plasmatică 
prin eliminare 
(ore) 
Adulți Normală 
 
100 84 (24) 13 2 (22) 
40 ani Insuficiență Ușoară 50 47 (25) 14 4 (22) 
75 kg  Moderată 30 28 (24) 14 7 (23) 
  Severă 10 8 (25) 15 24 (25) 
Vârstnici Normală 
 
80 70 (24) 13 3 (21) 
75 ani Insuficiență Ușoară 50 46 (25) 14 4 (23) 
75 kg  Moderată 30 28 (25) 14 7 (23) 
  Severă 10 8 (25) 15 24 (24) 
Adolescenți Normală 
 
95 72 (25) 10 2 (21) 
15 ani Insuficiență Ușoară 48 40 (24) 11 4 (23) 
56 kg  Moderată 29 24 (24) 11 6 (24) 
  Severă 10 7 (25) 11 22 (25) 
Copilărie 
mijlocie Normală 
 
60 40 (24) 5 2 (22) 

 
14 
9 ani Insuficiență Ușoară 30 21 (24) 6 4 (22) 
29 kg  Moderată 18 12 (25) 6 7 (24) 
  Severă 6 3 (26) 6 25 (25) 
Copilărie 
timpurie 
Normală  39 24 (25) 3 2 (22) 
4 ani 
16 kg 
Insuficiență Ușoară 
Moderată 
Severă 
19 
12 
4 
11 (25) 
6 (25) 
2 (25) 
3 
3 
3 
4 (23) 
7 (24) 
28 (26) 
 
 
CV= coeficient de variaţie 
 
Sex: 
Nu au fost observate diferenţe legate de sex. 
 
Rasă: 
Într-un  studiu  care  a  inclus  subiecţi  sănătoşi  japonezi  şi  caucazieni  nu  au  fost  observate  diferenţe 
relevante   ale   parametrilor farmacocinetici.  Datele  limitate  nu  indică  diferenţe  în  parametri 
farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană. 
 
Greutatea corporală: 
Analiza  de  farmacocinetică  populaţională  a  pacienţilor  adulţi  şi  vârstnici  nu  a  indicat  nicio  relaţie 
relevantă clinic a clearance-ului şi volumului de distribuţie cu greutatea corporală. 
 
Obezitate: 
Într-un studiu clinic, pacienților cu obezitate morbidă li s-a administrat sugammadex 2 mg/kg și 4 mg/kg 
în funcție de greutatea corporală reală (n = 76) sau greutatea corporală ideală (n = 74). Expunerea la 
sugammadex  a  crescut  într-o manieră liniară dependentă de doză după administrarea în funcție de 
greutatea corporală reală sau greutatea corporală ideală. Nu au fost observate diferențe relevante clinic 
în parametrii farmacocinetici între pacienții cu obezitate morbidă și populația generală. 
 
5.3 Date preclinice de siguranţă 
Datele  non-clinice  nu  au  evidenţiat  niciun  risc  special  pentru  om  pe  baza  studiilor  convenţionale 
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea 
asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală sau compatibilitatea cu sângele. 
 
Sugammadex este rapid eliminat la speciile din studiile non-clinice, cu toate că sugammadex rezidual a 
fost observat la nivelul oaselor și dinților șobolanilor tineri. Studiile non-clinice la adulţii tineri şi maturi 
de şobolan au demonstrat că sugammadex nu are o influenţă negativă asupra culorii dinților și calității 
oaselor, structurii oaselor sau metabolismului osos. Sugammadex nu are efect asupra refacerii fracturilor 
și remodelării oaselor. 
 
 
6.  PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 
 
6.1  Lista excipienţilor 
 
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 
Apă pentru preparate injectabile 
 
6.2  Incompatibilităţi 
 
Acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6. 

 
15 
S-a raportat incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron și ranitidină. 
 
6.3  Perioada de valabilitate 
 
3 ani 
 
După prima deschidere 
După prima deschidere, stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare a fost demonstrată pentru 96 
de  ore  la  2°C-8°C  cu  protecție împotriva luminii și la  20°C-25°C  fără  protecție  împotriva luminii 
(extragerea soluției cu un ac sau un vârf de injectare). 
 
În plus, soluția injectabilă, extrasă așa cum este descris mai sus, este stabilă chimic și fizic în seringi din 
polipropilenă timp de 96 de ore la 2°C-8°C cu protecție împotriva luminii și la 20°C-25°C fără protecție 
împotriva luminii. 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, 
perioada și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal 
nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care deschiderea și 
extragerea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. 
 
După diluare 
După diluare, stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la 
2°C până la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu 
este  utilizat  imediat,  perioada  și  condițiile  de  păstrare  înaintea  utilizării  sunt  responsabilitatea 
utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C până la 8°C, cu excepția 
cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate . 
 
 6.4  Precauţii speciale pentru păstrare 
 
A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Pentru condițiile de păstrare după diluare, vezi pct. 6.3. 
 
6.5  Natura şi conţinutul ambalajului 
 
Flacon cu 2 ml sau 5 ml soluție, din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc brombutilic, cu inel de aluminiu 
și capsă detaşabilă. 
 
Mărimi de ambalaj:  
10 flacoane a 2 ml  
1 sau 10 flacoane a 5 ml. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
6.6  Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 
 
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă se poate injecta în linia venoasă a unei perfuzii cu 
următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 
mg/ml (0,45%) și glucoză 25 mg/ml (2,5%), soluție Ringer lactat, soluție Ringer, glucoză 50 mg/ml 
(5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 
 
Linia venoasă trebuie spălată în mod corespunzător (de exemplu cu clorură de sodiu 0,9%) între 
administrarea Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă și alte medicamente. 
 
Utilizare la copii și adolescenți 
La pacienții copii și adolescenți, Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă se poate dilua 
utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație de 10 mg/ml (vezi pct. 6.3). 

 
16 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
 
7.  DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 
Calea Floreasca, nr. 169A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,  
București, România 
 
 
8.  NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
13958/2021/01-02-03 
 
 
9.  DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 
 
Data primei autorizări: Iunie 2021 
 
 
10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 
 
Iunie 2023