1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15107/2023/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zeel unguent 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 g unguent conțin: Acidum silicicum D6 1 g, Acidum thiocticum D6 0,010 g, Arnica montana D2 0,300 g, Cartilago suis D2 0,001 g, Coenzym A D6 0,010 g, Embryo totalis suis D2 0,001 g, Funiculus umbilicalis suis D2 0,001 g, Nadidum D6 0,010 g, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,010 g, Placenta totalis suis D2 0,001 g, Rhus toxicodendron D2 0,270 g, Sanguinaria canadensis D2 0,225 g, Solanum dulcamara D2 0,075 g, Sulfur D6 0,270 g, Symphytum officinale D8 0,750 g. Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulsificat (tip A)-8,007 g /100 g unguent. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent Unguent de culoare albă până la alb-galbenă, fără particule solide. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Artroză (în special gonartroză); poliartroză, spondilartroză, periartrită scapulo-humerală. 4.2 Doze și mod de administrare Calea de administrare: cutanată. Dozele uzuale sunt: Adulţi şi copii de la 6 ani Aplicaţi un strat subţire şi masaţi uşor unguentul pe zona afectată de 2 ori pe zi sau mai des. Nu aplicaţi unguentul pe zone extinse. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Sarcină şi alăptare;Sensibilitate cunoscută la Rhus toxicodendron, plante din familia Margaretei (Asteracaeae) cum ar fi Arnica montana (Arnică). 2 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament conține 1 030 mg alcool (etanol) per fiecare 10 g (10.3% g/g).Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. Alcoolul cetilstearilic poate cauza reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Feriţi contactul cu ochii, mucoasele sau leziunile deschise. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc consultaţi un medic sau un profesionist din domeniul sănătăţii. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea A nu se utiliza în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt necesare precauţii. 4.8 Reacții adverse Rar pot apare reacţii de sensibilizare şi/sau reacţii alergice cutanate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletal, codul ATC: M09AX 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu există date. Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice nu au scos în evidenţă riscuri speciale. Diluţiile mari ale substanţelor active din acest medicament se consideră a fi fără risc toxicologic. 3 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Parafină lichidă, Alcool cetostearilic emulsificat (tip A), Parafină albă uşoară, Apă purificată, Etanol 96% (v/v). 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani După prima deschidere: 12 luni 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: nu necesită condiţii speciale de păstrare. După prima deschidere: nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 1 tub din aluminiu, închis prin înfiletare cu capac din polipropilenă de culoare verde, prevăzut la exterior cu un sistem de penetrare; conține 50 g unguent. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu folosiţi Zeel unguent după data de expirare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15107/2023/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: August 2023 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.