AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15808/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% w/v amorolfină). 125 mg/2,5 ml: Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg. Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 2,5 ml conține 1,2058 g alcool (etanol). 150 mg/ 3 ml: Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg. Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 3 ml conține 1,4469 g alcool (etanol). 250 mg/5ml: Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg. Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 5 ml conține 2,4115 g alcool (etanol). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lac de unghii medicamentos Soluție limpede 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice 1 Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau mucegaiuri, fără implicarea matricei unghiilor, la adulți. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate de la mâini sau picioare o dată pe săptămână. Mod de administrare Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate. 1. Înainte de fiecare aplicare, zonele afectate ale unghiilor (în special suprafața unghiilor) trebuie pilite cât mai mult posibil, cu o pilă de unghii furnizată cu ambalajul. După aceea, suprafața unghiei este curățată și degresată cu un servețel, înmuiat într-un produs de îndepărtare a lacului de unghii, livrat împreună cu ambalajul. Înainte de fiecare aplicare a Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, trebuie repetat acest proces de îndepărtare și curațare, pentru a elimina reziduurile de lac existente. Atenție! Pilele de unghii utilizate pentru tratament nu trebuie să fie folosite ulterior pentru îngrijirea unghiilor sănătoase. 2. După aceea, lacul de unghii se aplică cu o spatulă pe întreaga suprafață a unghiei afectate și lăsat să se usuce. Pentru fiecare unghie care trebuie tratată, spatula trebuie înmuiată în lacul de unghii. Atenție! Spatula nu trebuie ștearsă de gâtul sticlei. După utilizare, spatula trebuie curățată cu un șervețel înmuiat în soluție pentru curățarea lacului de unghii. După aplicarea lacului de unghii antifungic Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, nu se poate aplica lac cosmetic de unghii decât după un interval de 10 minute. Este important ca pacientul să se spele pe mâini după aplicarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos. Dacă Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este aplicat pe unghiile de la mâini, utilizatorii trebuie să aștepte ca lacul să se usuce, înainte de a se spăla pe mâini. Durata tratamentului Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia se regenerează și suprafețele infectate sunt tratate în întregime. În general, durata tratamentului este de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și 12 luni pentru unghiile de la picioare (perioada depinde de gravitate, localizare și suprafața infecției). Dacă după 3 luni de utilizare nu se observă nicio ameliorare, trebuie solicitat consult medical. Copii și adolescenți Din cauza datelor limitate, copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos. Vârstnici Nu există recomandări specifice cu privire la doze pentru utilizarea la pacienții vârstnici. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 2 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul tratamentului cu amorolfină, pacienții nu trebuie să utilizeze unghii false. Trebuie purtate mănuși impermeabile când se manipulează solvenți organici deoarece, în caz contrar, stratul de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos aplicat pe unghiile de la mâini se va șterge. După aplicarea lacului de unghii antifungic Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, nu trebuie aplicat lac cosmetic de unghii decât după un interval de 10 minute. Cu toate acestea, în cazul utilizării repetate de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, orice lac de unghii aplicat trebuie îndepărtat înainte de aplicarea unui nou strat de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos. Din cauza datelor limitate, copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos. A se evita contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele. Starea clinică a pacientului trebuie determinată de către un medic în cazul pacienților tratați pentru afecțiuni vasculare periferice, diabet zaharat, tulburări ale sistemului imunitar, precum și la pacienții cu distrofie unghială sau unghii afectate grav (peste două treimi din suprafața unghiei este afectată). În aceste cazuri, trebuie luat în considerare tratamentul sistemic. Pacienții cu antecedente de leziuni, afecțiuni ale pielii precum psoriazis sau orice altă afecțiune cutanată cronică, edeme, tulburări respiratorii (sindromul unghiilor galbene), unghii dureroase, distorsionate/deformate sau orice alte simptome trebuie să se adreseze unui medic pentru recomandări înainte de începerea tratamentului. Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos conține etanol. Acest medicament conține 0,4823 g alcool (etanol) per ml lac de unghii medicamentos. Acesta poate cauza o senzație de arsură pe pielea cu leziuni. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuate studii de interacțiune. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte teratogene la animale, dar a fost observată embriotoxicitate la doze mari administrate oral. Experiența cu amorolfină în cursul sarcinii și alăptării este limitată. Absorbția sistemică a amorolfinei în timpul și după administrarea topică este foarte mică și, prin urmare, la om, riscul asupra fătului pare a fi neglijabil. Cu toate acestea, deoarece nu există dovezi relevante, utilizarea de amorolfină trebuie evitată în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă amorolfina este excretată în lapte la om. Deoarece nu există dovezi relevante, utilizarea de amorolfină trebuie evitată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile informații. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 3 Nu este cazul. 4.8 Reacţii adverse Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse: Aparate, sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Incidența Reacțiile adverse Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Hipersensibilitate (reacție alergică) Leziuni ale unghiilor, onicoclazie (rupere a unghiilor), modificare a culorii unghiei, onicorexie (unghii casante) și unghii fragile Senzație de arsură la nivelul pielii Eritem, prurit, dermatită de contact, urticarie, vezicule Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu se așteaptă apariția semnelor sistemice de supradozaj după administrarea topică de amorolfină 5% lac de unghii. În caz de ingestie orală accidentală, trebuie luate măsuri simptomatice adecvate, la nevoie. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru utilizare dermatologică, alte antifungice pentru utilizare topică, codul ATC: D01AE16 Mecanism de acţiune Amorolfina este un agent antifungic cu administrare topică. Aceasta aparține clasei derivaților de morfolină. Efectul său fungistatic și fungicid se datorează unei modificări în membrana celulară 4 fungică, biosinteza sterolului fiind principalul punct de acțiune. Nivelul de ergosterol este redus, în timp ce, simultan, se acumulează steroli cu structură sterică neobișnuită, non-planară. Aceasta acționează împotriva: Dermatofitelor: tricofite, microspori, epidermofite; Drojdii: Candida, Malassezia sau Pityrosporum spp., Cryptococcus; Mucegaiuri: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus; Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; Fungi dimorfici: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix. Cu excepția Actinomyces, bacteriile nu sunt susceptibile la amorolfină. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Amorolfina penetrează suprafața unghiei prin intermediul lacului de unghii și astfel elimină fungii dificil de accesat, de la nivelul patului unghial. Distribuţie În cazul administrării pe această cale, absorbția sistemică a substanței active este foarte mică. Eliminare Chiar și în cazul tratamentului pe termen lung, nu există semne de acumulare în organism la om. 5.3 Date preclinice de siguranţă Expunerea sistemică crescută la femelele de iepure gestante a indus o ușoară creștere a resorbției embrionare (embriotoxicitate). Cu toate acestea, la aceste doze nu s-a observat niciun efect teratogen. Experiența utilizării de amorolfină în timpul sarcinii și alăptării la om este limitată. Clorhidratul de amorolfină a fost testat până la valori toxice ale dozei, atât in vitro cât și in vivo. Nu s-a observat un efect cu potențial mutagen în niciun test de acest fel. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung. Studiile la animale cu utilizarea topică de clorhidrat de amorolfină au arătat iritație cutanată ușoară până la moderată, în special în urma utilizării în condiții ocluzive. Cu toate acestea, deși pansamentele ocluzive nu sunt recomandate pentru tratamentul topic al infecțiilor fungice la om, relevanța iritației locale crescute în aceste condiții extreme este considerată minoră. Nu au existat dovezi privind potențialul fototoxic, alergic sau fotoalergic pentru clorhidratul de amorolfină, în oricare dintre studiile efectuate la animale. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Etanol anhidru Copolimer amoniu metacrilat (tip A) Acetat de etil Acetat de butil Triacetină 5 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani Flacoane cu 2,5 ml și 3 ml După prima deschidere: 6 luni Flacon cu 5 ml După prima deschidere: 9 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra flaconul bine închis. A se păstra lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil). 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane din sticlă de culoare brună de tip I sau III, închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon. Mărimi de ambalaj: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (îmbibate cu alcool izopropilic, cu rol de îndepărtare a lacului de unghii și sigilate în folie), 10 spatule și 30 pile pentru unghii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor A se elimina medicamentul dacă este deteriorat, de exemplu întărit. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 6 15808/2025/01-06 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Iunie 2019 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2025 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2025 7