1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15158/2023/01-02                                                         Anexa 2 
Rezumatul caracteristicilor produsului 
 
 
 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluţie injectabilă 
 
 
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
 
1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg. 
Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200 mg. 
Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500 mg. 
 
Excipient(ţi) cu efect cunoscut 
Conţine sodiu până la 9,3 mg/ml (vezi pct. 4.4). 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 
 
 
3. FORMA FARMACEUTICĂ 
 
Soluţie injectabilă. 
Soluţie limpede şi incoloră până la ușor galben-brună. 
pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolalitatea este cuprinsă între 300 şi 500 mOsm/kg. 
 
 
4. DATE CLINICE 
 
4.1 Indicaţii terapeutice 
 
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. 
 
Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este 
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium. 
 
4.2 Doze şi mod de administrare 
 
Doze 
 
Sugammadex trebuie administrat numai de către medicul anestezist sau sub supravegherea acestuia. 
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru monitorizarea 
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). 
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie 
făcută reversia. 
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. 
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade ale blocului neuromuscular indus de 
rocuronium sau vecuronium: 
 
Adulţi 
 
Reversia de rutină: 

 
 
 
2 
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg corp dacă recuperarea a atins cel puţin 
1-2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocada indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul 
median până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 
5.1). Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până la reapariţia T
2
 după blocada indusă de 
rocuronium sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg. Timpul 
median până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct. 
5.1). 
 
Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocadei, timpul median până la 
revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 va fi puţin mai redus în cazul blocadei neuromusculare 
indusă de rocuronium, comparativ cu cea indusă de vecuronium (vezi pct. 5.1). 
 
Reversia imediată din blocada neuromusculară indusă de rocuronium: 
În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium, se recomandă 
utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/kg. După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 
3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa 
un timp median până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi 
pct. 5.1). 
Nu există date care să susţină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocada indusă de 
vecuronium. 
 
Readministrarea sugammadex: 
În cazul excepţional al recurenţei postoperatorii a blocadei neuromusculare (vezi pct. 4.4) după 
administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea 
administrării dozei de sugammadex. După administrarea celei de a doua doze de sugammadex, 
pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru validarea recuperării funcţiei neuromusculare. 
 
Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex: 
Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu  
sugammadex, vezi pct. 4.4. 
 
Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi 
 
Insuficienţa renală: 
Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă (include pacienţi 
care necesită dializă (ClCr < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4). 
Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la  
siguranţă pentru a susține utilizarea sugammadex la aceşti pacienţi (vezi de asemenea pct. 5.1). 
În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 şi < 80 ml/min): dozele 
recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţii fără insuficienţă renală. 
 
Pacienţii vârstnici: 
După administrarea sugammadex la reapariţia T
2
 după blocada neuromusculară indusă de rocuronium, 
timpul median până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 la adulţi (18-64 ani) a fost de 
2,2 minute, la pacienţii vârstnici (65-74 ani) a fost de 2,6 minute, iar la pacienţii foarte vârstnici (75  
ani sau peste) a fost de 3,6 minute. Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, 
trebuie respectate aceleaşi doze recomandate ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4). 
 
Pacienţii obezi: 
La pacienţii obezi, între care sunt incluși pacienți cu obezitate morbidă, (indice de masă corporală ≥ 40 
kg/m2) doza de sugammadex trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală efectivă. Trebuie 
respectate aceleaşi doze recomandate ca la pacienţii adulţi. 
 
Insuficienţa hepatică: 
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Este necesară prudență în utilizarea 
sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau insuficiența hepatică asociată cu tulburări 

 
 
 
3 
de coagulare (vezi pct. 4.4). În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată: deoarece sugammadex 
este excretat în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor. 
 
Populaţia pediatrică 
 
Copii şi adolescenţi (cu vârstă între 2-17 ani): 
Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml poate fi diluat la 10 mg/ml pentru a creşte precizia dozelor  
la copii și adolescenți (vezi pct. 6.6). 
 
Reversia de rutină: 
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg pentru reversia din blocada  
neuromusculară indusă de rocuronium, dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 CPT. 
Se recomandă utilizarea unei doze de 2 mg/kg pentru reversia din blocada neuromusculară indusă de 
rocuronium, la reapariţia T2 (vezi pct. 5.1). 
 
Reversia imediată: 
Reversia imediată nu a fost investigată la copii şi adolescenţi. 
 
Nou-născuţi la termen şi copii mici: 
Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (vârstă de la 30 zile până la 2 ani) este limitată, iar 
administrarea la nou-născuţi (vârstă sub 30 de zile) nu a fost studiată. Din acest motiv, nu se 
recomandă utilizarea sugammadex la nou-născuţi la termen şi copii mici până când vor fi disponibile 
informaţii suplimentare. 
 
Modul de administrare 
 
Sugammadex trebuie administrat intravenos, sub forma unei singure injecţii în bolus. Injecţia în bolus 
trebuie administrată rapid, în interval de 10 secunde, printr-un cateter venos existent (vezi pct. 6.6).  
În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai sun forma unei singure injectări în bolus. 
 
4.3 Contraindicaţii 
 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 
 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
 
Conform protocolului din evaluarea post-anestezică după blocada neuromusculară, este recomandat să 
se monitorizeze pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția reacțiilor 
adverse, care includ și recurența blocadei neuromusculare. 
 
Monitorizarea funcţiei respiratorii în timpul reversiei: 
Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respiraţiei spontane după reversia din 
blocada neuromusculară. Chiar dacă reversia din blocada neuromusculară este completă, alte 
medicamente utilizate în perioada peri- şi postoperatorie pot deprima funcţia respiratorie, motiv pentru 
care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar. 
În cazul în care blocada neuromusculară reapare după detubare, este necesară asigurarea ventilației 
adecvată. 
 
Recurenţa blocadei neuromusculare: 
În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, iar sugammadex a 
fost utilizat în doza recomandată pentru blocada neuromusculară profundă, a fost observată o incidență 
de 0,20% pentru recurența blocadei neuromusculare bazată pe monitorizarea neuromusculară sau 
dovezi clinice. Utilizarea unor doze mai mici decât cele recomandate poate determina un risc crescut 
de recurență a blocadei neuromusculare după reversia inițială și nu este recomandată (vezi punctul 4.2 
și punctul 4.8). 
 
Efectul asupra hemostazei 

 
 
 
4 
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sugammadex în doze de 4 mg/kg corp şi 16 mg/kg corp 
a avut ca efect prelungirea valorilor medii maxime ale timpului de tromboplastină parţial 
activată (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi a raportului internațional normalizat al timpului de 
protrombină [PT(INR)] cu 11 şi respectiv 22%. Aceste prelungiri limită a mediei aPTT şi PT(INR) au 
fost de scurtă durată (≤30 minute). În funcţie de baza de date clinice (N=3519) și de un studiu specific 
efectuat la 1184 pacienți cărora li s-a efectuat intervenție chirurgicală pentru fractură de 
șold/de artroplastie într-o articulație mare, nu s-au evidenţiat efecte semnificative clinic ale 
sugammadex-ului la 4 mg/kg corp în monoterapie sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenţei 
complicaţiilor hemoragice peri- sau post-operatorii. 
În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aPTT) cu 
antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban 
şi dabigatran. La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic postoperator  
de rutină, această interacţiune nu este semnificativă clinic. Este necesară prudență în utilizarea 
sugammadexului la pacienţi cărora li se administrează tratament anticoagulant pentru o afecţiune 
preexistentă sau cu factori de risc asociaţi. 
 
Un risc crescut de sângerare nu poate fi exclus la pacienţii cu/tratați cu: 
• deficit ereditar de factori de coagulare dependenţi de vitamina K; 
• coagulopatii preexistente; 
• derivaţi de cumarină şi cu INR peste 3,5; 
• anticoagulante şi cărora li se administrează o doză de sugammadex de 16 mg/kg. 
 
Dacă există argumente clinice pentru administrarea sugammadex la aceşti pacienţi, medicul anestezist 
trebuie să decidă dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile ale complicaţiilor hemoragice, luând în 
considerare antecedentele pacientului în ceea ce priveşte episoadele de sângerare şi tipul intervenţiei 
chirurgicale programate. Dacă sugammadex este administrat acestor pacienţi, se recomandă 
monitorizarea hemostazei şi a parametrilor de coagulare. 
 
Timpii de aşteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex: 
 
Tabelul 1: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia de rutină (cu până la 
4 mg/kg sugammadex): 
 
Timpul minim de aşteptare NMBA şi doza care trebuie administrată 
5 minute 1,2 mg/kg rocuronium 
4 ore 0,6 mg/kg rocuronium sau 0,1 mg/kg 
vecuronium 
 
 
După readministrarea de rocuronium 1,2 mg/kg, debutul blocadei neuromusculare poate fi prelungit cu  
până la aproximativ 4 minute și durata blocului neuromuscular poate fi redusă până la aproximativ 
15 minute pe durata a 30 minute după administrarea sugammadex. 
 
Pe baza modelării FC, pentru reutilizarea de rocuronium 0,6 mg/kg sau vecuronium 0,1 mg/kg după 
reversia de rutină cu sugammadex, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, timpul de 
aşteptare recomandat ar trebui să fie de 24 de ore. Dacă este necesar un timp de aşteptare mai scurt, 
doza de rocuronium pentru o nouă blocadă neuromusculară ar trebui să fie 1,2 mg/kg. 
 
Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia imediată (16 mg/kg sugammadex): 
În cazurile foarte rare în care acest lucru ar fi necesar, este sugerat un timp de aşteptare de 24 de ore. 
 
Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de aşteptare, 
trebuie utilizat un blocant neuromuscular non-steroidian. Debutul efectului depolarizant al unui 
agent blocant neuromuscular poate fi mai lent decât cel anticipat, pentru că o parte substanţială a 
receptorilor nicotinici postjoncţionali poate fi ocupată de agentul blocant neuromuscular. 
 
 

 
 
 
5 
Insuficienţa renală: 
Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă, care îi include și pe 
cei care necesită dializă (vezi pct. 5.1). 
 
Anestezia superficială: 
Când blocada neuromusculară a fost remisă intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, 
ocazional au fost observate semne de anestezie superficială (mişcare, tușit, grimase şi colabarea sondei 
endotraheale). În cazul reversiei din blocada neuromusculară, cu continuarea anesteziei, trebuie 
administrate doze suplimentare de anestezice şi/sau opioizi, în funcţie de indicaţia clinică. 
 
Bradicardie accentuată: 
În situații rare a fost observată bradicardie accentuată la câteva minute după administrarea de 
sugammadex pentru reversia din blocada neuromusculară. Bradicardia poate duce uneori la stop 
cardiac (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie atent monitorizați pentru modificări hemodinamice în timpul și 
după reversia din blocada neuromusculară. În cazul în care se observă bradicardie clinic semnificativă 
trebuie administrat tratamentul cu agenți anti-colinergici cum este atropina. 
 
Insuficienţa hepatică: 
Sugammadex nu este metabolizat sau excretat hepatic; de aceea nu au fost efectuate studii specifice la 
pacienţi cu insuficienţă hepatică. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu prudenţă. În 
cazul în care insuficiența hepatică se asociază cu tulburări de coagulare, a se vedea informațiile cu 
privire la efectul asupra hemostazei. 
 
Utilizarea în Unitatea de Terapie Intensivă (UTI): 
Sugammadex nu a fost evaluat la pacienţi care primesc rocuronium sau vecuronium în cadrul UTI. 
 
Utilizarea pentru reversia din blocada neuromusculară indusă de alte blocante neuromusculare în afară 
de rocuronium sau vecuronium: 
Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocada indusă de blocante neuromusculare non-
steroidiene, cum sunt succinilcolina sau compuşii benzilizoquinolinici. 
Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocada neuromusculară indus de alte 
miorelaxante steroidiene cu excepția rocuronium sau vecuronium, deoarece nu există date privind 
eficacitatea şi siguranţa în aceste situaţii. Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din 
blocada indusă de pancuronium, dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situaţie. 
 
Reversia întârziată: 
Bolile asociate cu timp circulator prelungit, precum bolile cardiovasculare, vârsta avansată (vezi pct. 
4.2 pentru timpul de reversie al blocadei neuromusculare la vârstnici) sau statusul edematos (de 
exemplu, insuficiența hepatică severă) pot asocia prelungirea timpului de reversie. 
 
Reacţii de hipersensibilitate la medicament: 
Medicii clinicieni trebuie să fie pregătiţi pentru posibilitatea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate la 
medicament (care include reacţiile anafilactice) şi să ia măsurile de precauţie necesare (vezi pct. 4.8). 
 
Sodiu: 
Acest medicament conţine până la 9,3 mg sodiu per ml echivalent cu 0,5% din cantitatea zilnică 
maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. 
 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 
 
Informaţiile din acest capitol se bazează pe afinitatea de legare dintre sugammadex şi alte 
medicamente, experimente de laborator, studii clinice şi simulări folosind un model care ține seama de 
efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare şi interacţiunea farmacocinetică 
între blocantele neuromusculare şi sugammadex. Pe baza acestor date, nu sunt aşteptate interacţiuni 
farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele:  
Nu pot fi excluse interacţiuni de dislocare cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat interacţiuni 
de legare semnificative clinic). 

 
 
 
6 
Nu pot fi excluse interacţiuni semnificative clinic de legare cu contraceptivele orale (nu sunt de 
aşteptat interacţiuni de dislocare). 
  
Interacţiuni care ar putea afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin dislocare):  
Din cauza administrării anumitor medicamente după sugammadex, teoretic rocuronium sau 
vecuronium pot fi dislocate de sugammadex. În consecinţă se poate observa recurenţa 
blocadei neuromusculare. În această situaţie pacientul trebuie ventilat. În cazul administrării 
perfuzabile, trebuie oprit medicamentul care a determinat disocierea. În situații în care sunt anticipate 
potenţiale interacţiuni de dislocare, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de recurenţă 
a blocadei neuromusculare (până la aproximativ 15 minute) după administrarea parenterală a altui 
medicament, administrat într-un interval de 7,5 ore după administrarea sugammadex. 
 
Toremifen: 
Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex şi pentru care pot fi 
prezente concentraţii plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium 
sau rocuronium din complexul format cu sugammadex. Medicii clinicieni trebuie să ia în considerare 
faptul că revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 ar putea fi aşadar întârziată la pacienţii la care s-
a administrat toremifen în ziua intervenţiei chirurgicale. 
 
Administrarea intravenoasă de acid fusidic:  
Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii 
raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9. Nu este de aşteptat recurenţa blocadei neuromusculare în faza 
postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face în câteva ore, iar concentraţiile sanguine se 
cumulează pe durata a 2-3 zile. Pentru readministrarea sugammadex, a se vedea pct. 4.2. 
 
Interacţiuni cu potenţial de afectare a eficacităţii altor medicamente (interacțiuni de legare):  
Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza 
scăderii concentraţiilor plasmatice (libere). În cazul în care se observă o astfel de situaţie, se 
recomandă ca medicul clinician să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea 
unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) 
şi/sau intervenţii non-farmacologice, în funcţie de situaţie. 
 
Contraceptive hormonale: 
Se anticipează că interacţiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg corp şi un progestogen va duce 
la scăderea expunerii la progesteron (34% din ASC) similară scăderii observate în cazul în care o doză 
zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la scăderea 
eficacităţii. Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus. Din acest motiv, administrarea în 
bolus a unei doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de 
contraceptiv oral steroidian (combinat sau numai cu progesteron). Dacă sugammadex se administrează 
în aceeaşi zi cu un contraceptiv oral, se recomandă respectarea instrucţiunilor referitoare la conduita în 
cazul omisiunii unei doze, specificate în prospectul contraceptivului oral. În cazul contraceptivelor 
hormonale care nu se administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă 
suplimentară non-hormonală în următoarele 7 zile şi să respecte instrucţiunile din prospectul 
medicamentului respectiv.  
 
Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium: 
În perioada post-operatorie, o atenție deosebită trebuie acordată posibilității reapariției blocadei 
neuromusculare, când sunt utilizate medicamente care potențează blocada neuromusculară. Vă rugăm 
să vedeți în prospectul pentru rocuronium sau vecuronium o listă a medicamentelor specifice care 
potențează blocada neuromusculară. În cazul în care se observă reapariția blocadei neuromusculare, 
pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex (vezi pct. 4.2). 
 
Interferenţa cu teste de laborator:  
În general sugammadex nu interferă cu teste de laborator, exceptând determinarea progesteronului 
seric. Interferenţa cu acest test este observată la concentraţii plasmatice ale sugammadex de 100 
micrograme/ml (nivelul plasmatic maxim care apare după injectarea unui bolus de 8 mg/kg). 
 

 
 
 
7 
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sugammadex în doze de 4 mg/kg corp şi 16 mg/kg corp  
a determinat creşterea prelungirea valorii maxime a mediei timpului de tromboplastină parţial 
activată (aPTT) cu 17 şi respectiv 22%, şi a timpului de protrombină (PT) [INR] cu 11 şi respectiv 
22%. 
Aceste prelungiri limitate ale valorilor medii ale aPTT şi PT(INR) au fost de scurtă durată (≤30 
minute). În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi a aPTT) 
cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, 
rivaroxaban şi dabigatran (vezi pct. 4.4). 
 
Populaţia pediatrică 
Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacţiunile. Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi 
şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la populaţia pediatrică. 
 
 
4.6  Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femei gravide. 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării 
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. 
Sugammadex se va administra numai cu prudenţă la femeia gravidă. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă sugammadex este excretat în laptele uman. Studii la animale au indicat excreţia 
sugammadex în lapte. Absorbţia orală a ciclodextrinelor este în general redusă şi nu sunt anticipate 
efecte asupra sugarului după administrarea unei singure doze la femeia care alăptează.  
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu 
sugammadex, considerând beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru 
femeie. 
 
Fertilitatea 
Nu au fost investigate efectele sugammadex asupra fertilităţii umane. Studiile la animale pentru 
evaluarea fertilităţii nu au evidenţiat efecte dăunătoare. 
 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 
Sugammadex AptaPharma nu are nicio influență cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 
4.8 Reacţii adverse 
 
Rezumatul profilului de siguranță 
Sugammadex AptaPharma este administrat concomitent cu medicamente blocante neuromusculare și 
anestezice la pacienții la care s-au efectuat intervenții chirurgicale. Prin urmare, cauzalitatea reacțiilor 
adverse este dificil de evaluat. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale au 
fost tusea, afectarea căilor respiratorii asociată anesteziei, complicaţii asociate anesteziei, 
hipotensiune arterială legată de procedurile utilizate și complicații legate de procedurile utilizate 
(Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)). 
 
Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel 
Siguranţa administrării sugammadex a fost evaluată la 3519 subiecți unici prin intermediul unei baze 
de date cumulate de fază I-III, cu privire la siguranță. Următoarele reacții adverse au fost raportate în 
studii placebo controlate unde subiecților li s-a administrat anestezie și/sau medicamente blocante 
neuromusculare (1078 subiecți expuși la sugammadex versus 544 subiecți expuși la placebo): 
[Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), 
rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000)] 

 
 
 
8 
 
Clasificarea pe aparate sisteme 
şi organe 
Frecvență Reacții adverse (Termeni 
preferați) 
Tulburări ale sistemului 
imunitar 
Mai puțin frecvente Reacţii de hipersensibilitate la 
medicament (vezi pct. 4.4) 
Tulburări respiratorii, toracice 
și mediastinale 
Frecvente Tuse 
Leziuni, intoxicații și 
complicații legate de 
procedurile de utilizare 
Frecvente Tulburări ale căilor respiratorii 
legate de anestezie  
 
Complicații legate de anestezie 
(vezi punctul 4.4)  
 
Hipotensiune legată de 
procedurile de utilizare  
 
Complicații legate de 
procedurile de utilizare 
 
Descrierea reacțiilor adverse selectate 
Reacţii de hipersensibilitate la medicament: 
La unii pacienţi şi voluntari au apărut reacţii de hipersensibilitate, care includ anafilaxia (pentru  
informaţii cu privire la voluntari, vezi mai jos „Informaţii cu privire la voluntarii sănătoşi”). În studiile 
clinice la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale, aceste reacţii au fost raportate mai puţin 
frecvent, iar din raportările de după punerea pe piaţă frecvenţa este necunoscută. 
Aceste reacţii au variat de la reacţii cutanate izolate la reacţii sistemice grave (de exemplu anafilaxie, 
şoc anafilactic) şi au apărut la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la sugammadex. 
Simptomele asociate acestor reacţii pot include: eritem facial tranzitoriu, urticarie, erupţii cutanate 
eritematoase (severe), hipotensiune arterială, tahicardie, edem al limbii și faringelui, 
bronhospasm și afecțiuni pulmonare obstructive. Reacţiile severe de hipersensibilitate pot fi letale. 
 
Complicații ale căilor respiratorii legate de anestezie: 
Complicațiile căilor respiratorii legate de anestezie includ obstrucția sondei endotraheale, tuse, 
obstrucție ușoară, reacție de excitare în timpul intervenției chirurgicale, tuse în timpul procedurii  
anestezice sau a intervenției chirurgicale, sau respirație spontană a pacientului, legată de procedura 
anestezică. 
 
Complicaţii anestezice: 
Complicaţiile anestezice, care indică recuperarea funcţiei neuromusculare, includ mişcarea unui 
membru sau a întregului corp sau tusea în timpul procedurii anestezice sau a intervenţiei chirurgicale, 
grimase şi colabarea sondei endotraheale. Vezi pct. 4.4 Anestezia superficială.  
 
Complicații procedurale: 
Complicațiile procedurale includ tusea, tahicardia, bradicardia, mișcări, creștere a frecvenței cardiace. 
 
Bradicardie accentuată: 
După punerea pe piață, au fost observate la câteva minute după administrarea de sugammadex, cazuri 
izolate de bradicardie accentuată și bradicardie cu stop cardiac (vezi pct. 4.4). 
Recurenţa blocadei neuromusculare:  
În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, unde sugammadex 
a fost utilizat în doza recomandată pentru blocada neuromusculară profund (N=2022), a fost observată 
o incidență de 0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea 
neuromusculară sau dovezi clinice (vezi pct. 4.4). 
  
Informaţii cu privire la voluntarii sănătoşi: 
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb a examinat incidența reacțiilor de hipersensibilitate la voluntari 
sănătoși cărora li s-au administrat doze placebo până la de 3 ori (N=76), sugammadex 4 mg/kg 

 
 
 
9 
(N=151) sau sugammadex 16 mg/kg (N=148). Cazurile de hipersensibilitate suspectată au fost 
analizate de către un comitet de evaluare „în orb”. Incidența hipersensibilității analizate a fost de 1,3% 
la voluntarii din grupul placebo, respectiv 6,6% și 9,5% în grupurile sugammadex 4 mg/kg și 
sugammadex 16 mg/kg. Nu au fost raportate cazuri de anafilaxie după administrarea de placebo sau 
sugammadex 4 mg/kg. A fost analizat un singur caz de anafilaxie apărută după administrarea primei 
doze de sugammadex 16 mg/kg (incidență 0,7%). Nu au existat dovezi de frecvență crescută sau 
severitate a hipersensibilității în cazul administrării de doze repetate de sugammadex. 
Într-un studiu anterior cu design similar, au fost analizate trei cazuri de anafilaxie, toate după 
administrare de sugammadex 16 mg/kg (incidență 2,0%). 
În baza de date cu informații cumulate din studii clinice de fază 1, reacțiile adverse considerate 
frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau foarte frecvente (≥ 1/10) sunt mult mai frecvente în grupul subiecților 
tratați cu sugammadex decât în grupul subiecților tratați cu placebo, și includ disgeuzie (10,1%), 
cefalee (6,7%), greață (5,6%), urticarie (1,7%), prurit (1,7%), amețeli (1,6%), vărsături (1,2%) și 
dureri abdominale (1,0%). 
 
Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi 
 
Pacienţii cu afecţiuni pulmonare:  
În datele după punerea pe piață și într-un studiu clinic dedicat care a inclus pacienţi cu antecedente de 
complicaţii pulmonare, a fost raportată apariţia bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de 
sugammadex. Ca şi în cazul tuturor pacienţilor cu antecedente de complicaţii pulmonare, medicul 
trebuie să fie conştient de posibila apariţie a bronhospasmului. 
 
Populaţia pediatrică 
 
În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți cu vârsta de 2 până la 17 ani, profilul de siguranță al 
sugammadex (în doze de până la 4 mg/kg corp) a fost, în general, similar cu profilul observat la adulți. 
 
Pacienți cu obezitate morbidă 
 
Într-un studiu clinic efectuat la pacienți cu obezitate morbidă, profilul de siguranță a fost, în general, 
similar cu profilul observat în studiile cumulate de Fază 1 până la 3 la pacienți adulți (vezi tabelul 2). 
 
Pacienți cu afectare sistemică severă 
 
Într-un studiu la pacienți evaluați ca aparținând Clasei 3 sau 4, conform Societăţii Americane a 
Anesteziştilor (ASA) (pacienţi cu afecțiune sistemică severă sau pacienţi cu afecțiune sistemică severă 
cu potenţial letal constant), profilul reacțiilor adverse la acești pacienți cu Clasa 3 și 4 conform ASA a 
fost, în general, similar celui observat la pacienți adulți în cadrul studiilor cumulate de Fază 1 până la 3 
(vezi Tabelul 2). Vezi pct. 5.1.  
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate  
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: adr@anm.ro 
Website: www.anm.ro 
 
4.9 Supradozaj 
 
În studiile clinice a fost raportat 1 caz de supradozaj accidental cu 40 mg/kg fără niciun fel de reacţii 
adverse semnificative. Într-un studiu privind tolerabilitatea la om, sugammadex a fost administrat în 
doze de până la 96 mg/kg. Nu au fost raportate reacţii adverse legate de doză şi nici reacţii adverse 

 
 
 
10 
severe. Sugammadex poate fi eliminat folosind hemodializă cu un filtru cu flux crescut, nu și cu un 
filtru cu flux scăzut. Pe baza studiilor clinice, concentraţiile de sugammadex din plasmă sunt reduse cu 
până la 70% după o sesiune de dializă cu durata de 3 până la 6 ore. 
 
 
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
 
5.1 Proprietăţi farmacodinamice 
 
Grupa farmacoterapeutică: Alte produse terapeutice, produse antidot, codul ATC: V03AB35. 
 
Mecanism de acţiune 
Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată și agent de legare selectivă a miorelaxantului. 
Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium, 
reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici 
de la nivelul joncţiunii neuromusculare. Aceasta duce la reversia din blocada neuromusculară indusă 
de rocuronium sau vecuronium. 
 
Efecte farmacodinamice: 
Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg corp şi 16 mg/kg corp în studiile doză-
răspuns asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 şi 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu şi 
fără doze de întreţinere) şi de vecuronium (0,1 mg/kg corp bromură de vecuronium cu şi fără doze de 
întreţinere) în diferite momente/la grade diferite de intensitate ale blocadei. În aceste studii a fost 
observată o relaţie evidentă de tip doză-răspuns 
 
Eficacitate şi siguranţă clinică:  
Sugammadex se poate administra în mai multe momente după administrarea de bromură de 
rocuronium sau vecuronium: 
 
Reversia de rutină – blocada neuromusculară profundă:  
Într-un studiu pivot pacienţii au fost distribuiți aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu 
vecuronium. După administrarea ultimei doze de rocuronium sau vecuronium, la 1-2 CPT, s-au 
administrat în mod randomizat 4 mg/kg corp sugammadex sau 70 mcg/kg corp neostigmină. Intervalul 
de timp dintre începerea administrării sugammadex sau neostigminei până la revenirea raportului 
T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 a fost: 
 
Tabelul 3: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină 
în blocul neuromuscular profund (1-2 CPT) după rocuronium sau vecuronium până la revenirea 
raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 
 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament 
Sugammadex (4 mg/kg corp)) 
Neostigmină (70 mcg/kg corp) 
Rocuronium 
  
N 37 37 
Mediana (minute) 2,7 49,0 
 1,2-16,1 13,3-145,7 
Vecuronium 
  
N 47 36 
Mediana (minute) 3,3 49,9 
Limite 1,4-68,4 46,0-312,7 
 
Reversia de rutină – blocada neuromusculară moderată:  
Într-un alt studiu pivot pacienţii au fost distribuiți aleator în grupul tratat cu rocuronium sau 
vecuronium. După administrarea ultimei doze de rocuronium sau vecuronium, la reapariţia T
2
, s-au 

 
 
 
11 
administrat în mod randomizat 2 mg/kg corp sugammadex sau 50 mcg/kg corp neostigmină. Intervalul 
de timp de la începerea administrării de sugammadex sau neostigmină până la revenirea raportului 
T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9 a fost: 
 
Tabelul 4: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină 
după reapariţia T2 după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la 0,9 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament 
Sugammadex (2 mg/kg corp)) 
Neostigmină (50 mcg/kg corp) 
Rocuronium 
  
N 48 48 
Mediana (minute) 1,4 17,6 
Limite 0,9-5,4 3,7-106,9 
Vecuronium 
  
N 48 45 
Mediana (minute) 2,1 18,9 
Limite 1,2-64,2 2,9-76,2 
 
Reversia prin sugammadex din blocada neuromusculară indusă de rocuronium a fost comparată cu 
reversia prin neostigmină din blocada neuromusculară indusă de cis-atracurium. La reapariţia T
2
, a fost 
administrată o doză de 2 mg/kg corp sugammadex sau 50 mcg/kg corp neostigmină. Sugammadex a 
fost asociat cu o reversie mai rapidă a blocadei neuromusculare indusă de rocuronium, comparativ cu 
reversia prin neostigmină din blocada neuromusculară indusă de cis-atracurium. 
 
Tabelul 5: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină 
după reapariţia T
2
 după rocuronium sau cis-atracurium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la 
valoarea de 0,9 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament 
Recuronium și sugammadex (2 
mg/kg corp)) 
Cis-atracurium şi neostigmină 
(50 mcg/kg corp) 
N 
 34  39 
Mediana (minute) 1,9 7,2 
Limite 0,7-6,4 4,2-28,2 
   
 
Pentru reversia imediată: 
Intervalul de timp până la reversia din blocada neuromusculară indusă de succinilcolină (1 mg/kg 
corp) a fost comparat cu reversia indusă de sugammadex (16 mg/kg corp, după 3 minute) din blocada 
neuromusculară indusă de rocuronium (1,2 mg/kg corp). 
 
Tabelul 6: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de rocuronium şi sugammadex sau 
succinilcolină până la revenirea T1 10% 
Blocantul neuromuscular Schema de tratament 
Recuronium și sugammadex (16 
mg/kg corp)) 
Succinilcolină (1 mg/kg corp) 
N 
55 55 
Mediana (minute) 4,2 7,1 
Limite 3,5-7,7 3,7-10,5 
   
 
 
Într-o analiză cumulativă au fost raportate următoarele intervale de timp de recuperare pentru 
sugammadex în doză de 16 mg/kg corp după administrarea de 1,2 mg/kg corp bromură de rocuronium: 
 

 
 
 
12 
Tabelul 7: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex la 3 minute după 
administrarea de rocuronium până la revenirea raportului T
4
/T
1
 la valoarea de 0,9, 0,8 sau 0,7 
 T
4
/T
1
 la 0,9 T
4
/T
1
 la 0,8 T
4
/T
1
 la 0,8 
N 65 65 65 
Mediana (minute) 1,5 1,3 1,1 
Limite 0,5-14,3 0,5-6,2 0,5-3,3 
 
 
Insuficienţa renală: 
Două studii deschise au comparat eficacitatea şi siguranţa sugammadex la pacienţi cu sau fără 
insuficienţă renală severă, care au suferit intervenţii chirurgicale. Într-un studiu, sugammadex a fost 
administrat după blocul neuromuscular indus de rocuronium la 1-2 CPT (4 mg/kg; N=68); în celălalt 
studiu, sugammadex a fost administrat, la reapariţia T
2
 (2 mg/kg; N=30). Recuperarea din blocadă a 
fost modestă, mai lungă la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu pacienţii fără 
insuficienţă renală. În aceste studii nu a fost raportat blocadă neuromusculară reziduală sau recurenţa 
blocadei neuromusculare la pacienţi cu insuficienţă renală severă. 
 
Pacienți cu obezitate morbidă: 
Un studiu efectuat la 188 pacienți cu obezitate morbidă, a investigat timpul de recuperare din blocada 
neuromusculară moderat sau profundă indusă de rocuronium sau vecuronium. 
Pacienților li s-a administrat sugammadex în doze de 2 mg/kg corp sau 4 mg/kg corp, după caz, pentru 
nivelul blocadei neuromusculare, dozele fiind administrate în mod aleatoriu, în regim dublu-orb, în 
funcție de greutatea corporală efectivă sau greutatea corporală ideală. Cumulat pentru blocada 
neuromusculară profundă și agentul de blocare neuromuscular, timpul mediu până la revenirea 
raportului T
4
/T
1
 (raportul TOF-train-of-four) la o valoare ≥ 0,9 la pacienții cărora li s-au administrat 
doze în funcție de greutatea corporală efectivă (1,8 minute) a fost semnificativ mai rapid (p < 0,0001) 
comparativ cu pacienții cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală ideală (3,3 
minute). 
 
Populaţia pediatrică: 
Un studiu clinic efectuat la 288 pacienți cu vârsta între 2 până la < 17 ani a investigat siguranța și 
eficacitatea administrării sugammadex comparativ cu neostigmină ca agent de reversie pentru blocada  
neuromusculară indusă de rocuronium sau vecuronium. Recuperarea dintr-o blocadă moderată la un 
raport TOF de ≥ 0,9 a fost semnificativ mai rapidă în grupul cu administrare de sugammadex în doze 
de 2 mg/kg corp comparativ cu grupul cu administrare de neostigmină (medie geometrică de 1,6 
minute pentru sugammadex în doze de 2 mg/kg corp și 7,5 minute pentru neostigmină, raportul 
mediilor geometrice 0,22, IÎ 95% (0,16; 0,32), (p < 0,0001)). Administrarea sugammadex în doze de 4 
mg/kg corp a realizat reversia din blocada neuromusculară profundă cu o medie geometrică de 2,0 
minute, similar rezultatelor observate la adulți. Aceste efecte au fost consistente pentru toate cohortele 
de vârstă studiate (de la 2 până la < 6 ani; de la 6 până la < 12 ani; de la 12 până la < 17 ani) atât 
pentru rocuronium cât și pentru vecuronium. A se vedea pct. 4.2. 
 
Pacienți cu afecțiune sistemică gravă: 
Un studiu efectuat la 331 pacienți evaluați ca aparținând Clasei 3 sau 4 conform ASA, a investigat 
incidența aritmiilor induse de tratament (bradicardie sinusală, tahicardie sinusală și alte aritmii 
cardiace) după administrarea sugammadex. 
La pacienții cărora li s-a administrat sugammadex (2 mg/kg corp, 4 mg/kg corp sau 16 mg/kg corp), 
incidența aritmiilor induse de tratament a fost, în general, similară celei din cazul administrării de 
neostigmină (50 μg/kg corp până la doza maximă de 5 mg) + glicopirolat (10 μg/kg corp până la doza 
maximă de 1 mg). Profilul reacțiilor adverse la pacienți Clasa 3 și 4 conform ASA a fost, în general, 
similar celui observat la pacienți adulți în cadrul studiilor cumulate de Fază 1 până la 3; prin urmare, 
nu este necesară ajustarea dozei. A se vedea pct. 4.8. 
 
5.2 Proprietăţi farmacocinetice 
 
Parametrii farmacocinetici ai sugammadex au fost calculaţi din suma totală a concentraţiilor  
compușilor sugammadex nelegați şi a celor legați în complexe. Se presupune că parametrii 

 
 
 
13 
farmacocinetici, precum clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de 
sugammadex nelegate şi pentru cele legate în complexe la subiecţii anesteziaţi. 
 
Distribuţie: 
Volumul de distribuţie observat la starea de echilibru pentru sugammadex este de 11 până la 14 litri la 
pacienţi adulţi cu funcţie renală normală (bazat pe analiza de farmacocinetică convenţională 
noncompartimentală). Nici sugammadex, nici complexul sugammadex şi rocuronium nu se leagă de 
proteine plasmatice sau eritrocite, după cum a fost demonstrat in vitro utilizând plasmă umană şi 
sânge integral provenite de la subiecţi de sex masculin. 
Sugammadex arată o cinetică liniară între limitele de doză de 1 până la 16 mg/kg corp la administrare 
în bolus intravenos.  
 
Metabolizare: 
Studiile non-clinice şi clinice nu au evidenţiat prezenţa metaboliţilor sugammadex iar calea de 
eliminare a fost reprezentată numai de excreţia renală a medicamentului nemodificat.  
 
Eliminare: 
La pacienţii adulţi anesteziaţi cu funcţie renală normală timpul de înjumătăţire plasmatică prin 
eliminare (t1/2) al sugammadex este de aproximativ 2 ore iar clearance-ul plasmatic estimat este  
aproximativ 88 ml/min. Un studiu de echilibru al masei a demonstrat că >90% din doză a fost 
excretată în decurs de 24 ore. 96% din doză a fost excretată urinar, dintre care cel puţin 95% a fost 
reprezentată de sugammadex sub formă nemodificată. Mai puţin de 0,02% din doză a fost excretată 
prin materiile fecale sau aerul expirat. Administrarea sugammadex la voluntari sănătoşi a  
crescut eliminarea renală de rocuronium legat în complex. 
 
Grupe speciale de pacienţi: 
 
Insuficienţa renală şi vârsta: 
Într-un studiu farmacocinetic comparând pacienţi cu insuficienţă renală severă cu pacienţi cu funcţie 
renală normală, concentraţiile plasmatice ale sugammadex au fost similare în prima oră după 
administrarea dozei şi ulterior, concentraţiile plasmatice au scăzut mai repede în grupul de control. 
Expunerea totală la sugammadex a fost prelungită, conducând la o expunere de 17 ori mai mare la 
pacienţii cu insuficienţă renală severă. Concentrații scăzute de sugammadex sunt detectabile timp de 
cel puțin 48 ore după administrarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă. 
Într-un al doilea studiu care a comparat subiecți cu insuficiență renală moderată sau severă cu subiecți 
cu funcție renală normală, clearance-ul sugammadex a scăzut progresiv și t
1
/
2
 a fost prelungit 
progresiv cu scăderea funcției renale. Expunerea a fost de 2 ori și respectiv de 5 ori mai mare la 
subiecții cu insuficiență renală moderată, și respectiv severă. La subiecții cu insuficiență renală severă, 
concentrațiile de sugammadex nu au mai fost detectabile după 7 zile de la administrarea dozei. 
 
Tabelul 8: Un rezumat al parametrilor farmacocinetici ai sugammadex clasificați în funcție de 
vârstă și funcția renală este prezentat mai jos: 
 
Caracteristicile pacientului selectat Media parametrilor FC previzibili (CV*%) 
Date demografice 
Vârstă 
Greutate 
corporală 
Funcţie renală 
Clearance-ul creatininei 
(ml/min) 
Clearance 
(ml/min) 
Volum de 
distribuţie la 
starea de 
echilibru (l) 
Timp de 
înjumătăţire 
plasmatică 
prin eliminare 
(ore) 
Adulți Normală  100 84 (24) 13 2 (22) 
40 ani 
75 kg 
Insuficiență Ușoară 
Moderată 
Severă 
50 
30 
10 
47 (25) 
28 (24) 
8 (25) 
14 
14 
15 
4 (22) 
7 (23) 
24 (25) 
Vârstnici Normală  80 70 (24) 13 3 (21) 

 
 
 
14 
75 ani 
75 kg 
Insuficiență Ușoară 
Moderată 
Severă 
50 
30 
10 
46 (25) 
28 (25) 
8 (25) 
14 
14 
15 
4 (23) 
7 (23) 
24 (24) 
Adolescenți Normală  95 72 (25) 10 2 (21) 
15 ani 
56 kg 
Insuficiență Ușoară 
Moderată 
Severă 
48 
29 
10 
40 (24) 
24 (24) 
7 (25) 
11 
11 
11 
4 (23) 
6 (24) 
22 (25) 
Școlar  Normală  60 40 (24) 5 2 (22) 
9 ani 
29 kg 
Insuficiență Ușoară 
Moderată 
Severă 
30 
18 
6 
21 (24) 
12 (25) 
3 (26) 
6 
6 
6 
4 (22) 
7 (24) 
25 (25) 
Preșcolar  
 
Normală  39 24 (25) 3 2 (22) 
4 ani 
16 kg 
Insuficiență Ușoară 
Moderată 
Severă 
19 
12 
4 
11 (25) 
6 (25) 
2 (25) 
3 
3 
3 
4 (23) 
7 (24) 
28 (26) 
 
*CV= coeficient de variaţie 
 
Sexul: 
Nu au fost observate diferenţe legate de sex.  
 
Rasa: 
Într-un studiu care a inclus subiecţi sănătoşi japonezi şi caucazieni nu au fost observate diferenţe 
relevante ale parametrilor farmacocinetici. Date limitate nu indică diferenţe în parametrii 
farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană.  
 
Greutatea corporală: 
Analiza de farmacocinetică populaţională a pacienţilor adulţi şi vârstnici nu a indicat nicio relaţie 
semnificativă clinic a clearance-ului şi volumului de distribuţie cu greutatea corporală. 
 
Obezitate: 
Într-un studiu clinic care a inclus pacienți cu obezitate morbidă, dozele de sugammadex 2 mg/kg corp 
și 4 mg/kg corp au fost administrate în funcție de greutatea corporală efectivă (n=76) sau greutatea 
corporală ideală (n=74). Expunerea la sugammadex a crescut într-o manieră liniară dependentă de 
doză, după administrare în funcție de greutatea efectivă sau de greutatea ideală. Nu au fost observate 
diferențe semnificative clinic între parametrii farmacocinetici la pacienții cu obezitate morbidă și 
subiecți din populația generală. 
 
5.3 Date preclinice de siguranţă 
 
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special la om pe baza studiilor convenţionale 
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea 
asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală sau compatibilitatea cu sângele. 
 
Sugammadex este rapid eliminat la speciile din studiile preclinice, cu toate că prezența sugammadex 
rezidual a fost observată în oase și dinți la șobolanii tineri. Studiile preclinice la adulţii tineri şi 
maturi de şobolan au demonstrat că sugammadex nu are o influenţă negativă asupra culorii dinților,  
calității și structurii oaselor sau a metabolismului osos. Sugammadex nu are efect asupra recuperării 
fracturilor și remodelării osoase. 
 
 
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 
 
6.1 Lista excipienţilor 
 

 
 
 
15 
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului)  
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 
Apă pentru preparate injectabile 
 
6.2 Incompatibilităţi 
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6. 
A fost raportată incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron şi ranitidină. 
 
6.3 Perioada de valabilitate 
 
18 luni 
 
După prima deschidere şi diluare a soluţiei, stabilitatea chimică şi fizică a flaconului fost demonstrată 
timp de 48 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C până la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, 
medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare 
până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de 
ore la temperaturi cuprinse între 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în 
condiţii de asepsie controlate şi validate. 
 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A nu se congela.  
A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3. 
 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 
 
Flacon a câte 2 ml sau 5 ml din sticlă tip I incoloră, închis cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare 
gri, cu capac din aluminiu şi capsă flip-off de culoare albă din plastic.  
 
Mărimile de ambalaj: cutie cu 10 flacoane a câte 2 ml sau 10 flacoane a câte 5 ml. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 
 
Sugammadex AptaPharma poate fi injectat în cateterul venos al unei perfuzii în desfășurare cu 
următoarele soluţii: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 
mg/ml (0,45%) şi glucoză 25 mg/ml (2,5%), soluţie Ringer lactat, soluţie Ringer, glucoză 50 mg/ml 
(5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 
 
Cateterul venos trebuie spălat în mod corespunzător (de exemplu, cu clorură de sodiu 0,9%) între 
administrarea Sugammadex AptaPharma şi administrarea altor medicamente. 
 
Utilizare la copii şi adolescenţi 
La pacienţii pediatrici, Sugammadex AptaPharma poate fi diluat utilizând o soluţie de clorură de sodiu 
9 mg/ml (0,9%) până la o concentraţie de 10 mg/ml (vezi pct. 6.3). 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale 
 
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Apta Medica Internacional d.o.o. 
Likozarjeva Ulica 6 

 
 
 
16 
1000 Ljubljana 
Slovenia 
 
 
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
15158/2023/01-02 
 
 
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 
 
Data primei autorizări: Octombrie 2023 
 
 
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 
 
Octombrie 2023.