AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15211/2023/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchipret Expectorant sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml (corespunzător la 1,12 g) Bronchipret Expectorant sirop conține: 168 mg de extract lichid din Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba sau un amestec din ambele specii (cimbru) (1:2-2,5); Solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / apă (1/20/70/109) 16,8 mg extract lichid din Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (1:1); Solvent de extracție: etanol 70 % v/v Conținut total de etanol: max. 5 % m/m, echivalent cu max. 7 % v/v Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid: 417,8 mg Sorbitol (conținut în lichid de maltitol): 28,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Bronchipret Expectorant sirop este un lichid limpede, de culoare brun deschis. În timpul păstrării poate apărea o ușoară turbiditate și/sau precipitat care este resuspendabil. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Bronchipret Expectorant sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Pacienți Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani O doză unică de 3 ori pe zi 5,4 ml 4,3 ml 3,2 ml Doza zilnică totală 16,2 ml 12,9 ml 9,6 ml 1 Copii și adolescenți Bronchipret Expectorant sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”). Grupe speciale de pacienți Nu există date suficiente pentru recomandări specifice de doze la pacienții cu insuficiență renală/hepatică. Mod de administrare Administrare orală. A se agita bine înainte de fiecare utilizare! Bronchipret Expectorant sirop se administreaza de 3 ori pe zi (dimineața, prânz, seara), folosind măsura dozatoare inclusă. A se înghiți Bronchipret Expectorant sirop nediluat. Pacientul trebuie să bea puțin lichid (de preferință apă) după ce a luat medicamentul. Durata de utilizare Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Copii cu vârsta sub 2 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist. Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist. Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Pacienții cu gastrită sau ulcer gastric trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Bronchipret Expectorant sirop. Acest medicament conține maltitol lichid. Acest medicament conține sorbitol 153,4 mg în 5,4 ml, sorbitol 122,1 mg în 4,3 ml și sorbitol 90,9 mg în 3,2 ml, ceea ce este echivalent cu 28,4 mg/ml. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 300 mg în 5,4 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 5,4 ml din acest medicament este echivalentă cu 8 ml bere sau 3 ml vin. Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 240 mg în 4,3 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 4,3 ml din acest medicament este echivalentă cu 6 ml bere sau 3 ml vin. Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 180 mg în 3,2 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 3,2 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să aibă un efect la adulți și adolescenți, iar efectele sale la copii nu vor fi observate. Poate avea unele efecte la copiii mai mici, de exemplu senzație de somnolență. Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. În prospect, pacientul este sfătuit să discute cu un medic sau farmacist dacă utilizează alte medicamente. Copii si adolescenti Bronchipret Expectorant sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). În caz de tuse persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 - 4 ani, trebuie solicitat sfatul medicului. 2 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în prezent. Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiune. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date disponibile privind utilizarea Bronchipret Expectorant sirop la femeile gravide și nu există studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea Bronchipret Expectorant sirop în timpul sarcinii nu este recomandată. Alăptarea Nu se știe dacă substanțele active sau metaboliții Bronchipret Expectorant sirop sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare, Bronchipret Expectorant sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectele Bronchipret Expectorant sirop asupra fertilității la om. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Tulburări ale sistemului imunitar Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000): hipersensibilitate/reacții alergice cu erupție cutanată. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate/reacții alergice cum sunt dispnee, urticarie, umflare a feței, gurii și/sau faringelui, reacție anafilactică. Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale cum sunt crampe, greață, vărsături, diaree. În cazul primelor semne de hipersensibilitate/reacție alergică, tratamentul cu Bronchipret Expectorant sirop nu trebuie reluat. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrice, precum greață, vărsături și diaree. Tratamentul supradozajului: În caz de supradozaj, trebuie inițiat un tratament simptomatic. 3 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinații; Cod ATC: R05CA10 Mecanism de acțiune Bronchipret Expectorant sirop are mai multe acțiuni farmacodinamice. Mecanismele responsabile de acțiune nu au fost încă pe deplin identificate. Eficacitate și siguranță clinică Un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo a dovedit eficacitatea unui tratament de 10 zile cu Bronchipret Expectorant sirop la pacienții adulți cu bronșită acută cu tuse productivă. În general, tratamentul cu Bronchipret Expectorant sirop a dus la o remitere mai rapidă și mai cuprinzătoare a simptomelor (crize de tuse, Scorul de severitate al bronșitei etc.). De exemplu, s-a ajuns la o reducere a crizelor de tuse cu 50%, cu aproximativ 2 zile mai devreme în cazul administrării de Bronchipret Expectorant sirop, comparativ cu placebo. Tratamentul oral cu Bronchipret Expectorant sirop a fost sigur și bine tolerat. Siguranța și eficacitatea Bronchipret Expectorant sirop sunt susținute de datele din studiile non- intervenționale. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacocinetice ale Bronchipret Expectorant sirop. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice din studiile de toxicitate și mutagenitate în doză unică nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid citric monohidrat Apă purificată Hidroxipropilbetadex Sorbat de potasiu (E202) Maltitol lichid (conține sorbitol (E420)) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 18 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare 4 Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane din sticlă brună prevăzut cu sistem de curgere din PEJD, capac cu filet (PP) cu inel de siguranță (PEÎD) și măsură dozatoare (PP) cu gradații pentru unitățile de doză unică după cum urmează: 5,4 ml, 4,3 ml și 3,2 ml. Mărimi de ambalaj: 50 ml și 100 ml sirop Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerințe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-Mail: info@bionorica.de 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15211/2023/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Noiembrie 2023 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2023 5