AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5979/2013/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenistil gel 1 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de Fenistil gel conţine 1 mg maleat de dimetinden. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol şi clorură de benzalconiu soluție 50% Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel inodor incolor, clar până la slab opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru calmarea pruritului din dermatoze, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri superficiale. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Fenistil gel se administrează sub formă de aplicaţii locale de 2 - 4 ori pe zi. Recomandări speciale: În cazul pruritului sever sau a unor leziuni pe suprafeţe extinse, utilizarea locală a Fenistil gel trebuie suplimentată cu un tratament sistemic, prin administrarea unei forme orale de Fenistil. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trebuie evitată expunerea îndelungată la soare a zonelor intens tratate. La sugari şi copii mici se evită utilizarea gelului pe suprafeţe cutanate întinse, în special dacă pielea este inflamată sau dacă prezintă plăgi. Informaţii privind excipienţii Fenistil gel conţine: • • Propilenglicol, ce poate cauza iritaţie cutanată. Clorură de benzalconiu, care este iritantă şi poate provoca reacţii adverse cutanate 1 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente, dar având în vedere că absorbţia sistemică a maleatului de dimetinden după aplicare locală este foarte scăzută, interacţiunile au şanse mici de apariţie. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile efectuate la animale cu dimetinden nu au demonstrat potenţial teratogen sau efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii ori dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3.). În timpul sarcinii nu se recomandă aplicarea de Fenistil gel pe suprafeţe întinse ale pielii, în special pe leziuni sau inflamaţii cutanate. Alăptarea Precauţii similare sunt necesare şi în perioada de alăptare. În plus, Fenistil gel nu trebuie aplicat la nivelul mameloanelor în timpul alăptării. Fertilitate Din studiile efectuate la animale nu s au observat efecte asupra fertilităţii 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fenistil gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pe parcursul tratamentului sunt reacţiile alergice cutanate moderate şi tranzitorii la locul de aplicare. Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse un poate fi estimată pe baza datelor disponibile,. Baza de date pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat Necunoscută Necunoscută Reacţii adverse Uscăciunea pielii Senzaţia de arsură a pielii Dermatită alergică Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 2 4.9 Supradozaj Simptome Ingestia accidentală a unei cantităţi mari de maleat de dimetinden topic poate determina apariţia simptomelor de supradozaj cu antihistaminice H1: deprimarea SNC manifestată prin somnolenţă (în special la adulţi), stimularea SNC şi efecte antimuscarinice (în special la copii), incluzând excitaţie, ataxie, halucinaţii, spasme tonico-clonice, midriază, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, retenţie urinară şi febră. Poate apărea chiar hipotensiune arterială. Măsuri ce trebuie luate în caz de supradozaj Nu există antidot specific în cazul supradozajului cu antihistaminice; în caz de ingerare, trebuie luate măsuri de urgenţă, inclusiv: administrarea de cărbune activat, laxative sărate şi dacă este necesar asistenţă cardiorespiratorie. Nu trebuie utilizate medicamente stimulante, în caz de hipotensiune arterială se pot utiliza vasopresoarele. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupă farmacoterapeutică Antihistaminice antipruriginoase pentru uz topic, codul ATC: D04AA13. Mecansimul de acţiune şi efecte farmacodinamice Maleatul de dimetinden este un antagonist histaminic al receptorilor H1 şi se leagă cu afinitate mare de aceşti receptori. Scade considerabil hiperpermeabilitatea capilară asociată reacţiilor de hipersensibilitate imediată. La utilizarea topică, maleatul de dimetinden prezintă şi proprietăţi anestezice locale. Fenistil gel este eficace în pruritul de etiologie diversă şi înlătură rapid senzatia de mâncărime şi iritaţia. Forma farmaceutică de gel facilitează pătrunderea substanţei active în piele. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Fenistil gel pătrunde rapid în piele iar efectul antihistaminic apare după câteva minute. Efectul maxim apare după 1 - 4 ore. După administrarea topică la voluntari sănătoşi, a fost înregistrată pentru maleatul de dimetinden o biodisponibilitate sistemică de 10% din doza aplicată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele preclinice pentru substanţa activă bazate pe studii convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea nu evidenţiază niciun risc pentru om. Nu au fost detectate efecte teratogene la şobolani şi iepuri. La şobolani, dimetindenul nu influenţează nici fertilitatea şi nici dezvoltarea peri- şi postnatală a puilor, la doze de 250 de ori mai mari decât doza pentru om. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de benzalconiu soluție 50% Edetat disodic 3 Carbomer Hidroxid de sodiu soluţie 30% Propilenglicol Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polietilenă, conținând 30 g gel Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polietilenă, conținând 50 g gel Cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu membrană de sigilare din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă, conținând 30 g gel Cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu membrană de sigilare din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă, conținând 50 g gel. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5979/2013/01-02-03-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reautorizare – Noiembrie 2013. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie, 2025 4