1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12376/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. Excipient cu efct cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/100 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, inodoră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice VIBROCIL ACTILONG este indicat pentru: - ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de rinită alergică şi sinuzitei; - facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale; - tratamentul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo-faringiene; - facilitarea rinoscopiei; 4.2 Doze şi mod de administrare Înainte de prima aplicare pompa trebuie amorsată prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează o primă pulverizare completă în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare. Pentru flaconul prevăzut cu pompă de pulverizare acționată vertical cu două degete Înainte de prima administrare Amorsaţi pompa apăsând de 4 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile, pompa trebuie reamorsată, apăsând de 4 ori. Modul de administrare 1. Nu tăiaţi vârful duzei. Doza măsurată de spray este pregătită înainte de prima utilizare. 2. Suflaţi nasul. 3. Îndepărtaţi capacul de protecţie. 4. Înainte de prima aplicare, activați pompa prin acționarea acesteia de 4 ori. Odată activată, pompa va rămâne în mod normal funcțională pe parcursul tratamentului regulat zilnic. 2 Dacă se întâmplă ca soluția să nu fie pulverizată în timpul acționării complete a pompei sau dacă produsul nu a fost folosit mai mult de 7 zile, pompa va trebui activată din nou prin 4 acționări repetate. Fiţi foarte atenţi să nu pulverizaţi în ochi sau în gură. 5. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt şi duza între alte două degete. 6. Aplecaţi-vă uşor înainte şi introduceţi duza într-o nară. 7. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei în nas. 8. Repetaţi operaţiunea la cealaltă nară. 9. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare. 10. Pentru a evita o posibilă răspândire a infecţiei, spray-ul trebuie utilizat doar de către o singură persoană. Pentru flaconul prevăzut cu pompă de pulverizare acționată lateral cu degetul mare. Înainte de prima administrare Amorsaţi pompa apăsând de 5 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile, pompa trebuie reamorsată, apăsând de 2 ori. Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza. Modul de administrare Îndepărtați capacul. Evitaţi pulverizarea în sau în jurul ochilor. 1. Suflaţi-vă nasul. 2. Ţineți flaconul vertical cu degetul pe butonul de apăsare. 3. Pentru a evita picurarea, staţi în poziţie verticală şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară. 4. Apăsaţi butonul pentru a pulveriza soluţia în nas şi inspiraţi uşor în acelaşi timp. Repetaţi această procedură (paşii 2 - 4) pentru cealaltă nară. 5. Curățaţi şi uscaţi vârful pulverizatorului după fiecare utilizare. 6. Puneţi capacul de protecţie înapoi pe pulverizator până când auziţi un “click”. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi. Similar altor vasoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater. Pacienţi cu glaucom cu unghi închis. Pacienţi cu rinită uscată sau rinită atrofică. VIBROCIL ACTILONG este contraindicat copiilor cu vârstă mai mică de 12 ani. 3 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar altor medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială. VIBROCIL ACTILONG trebuie utilizat cu precauţie la • pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare • pacienţii cu hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom • pacienţi cu hipertrofie de prostată • pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu acest tip de medicamente cu două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu VIBROCIL ACTILONG (vezi pct. 4.5) Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave. Similar altor medicamente vasoconstrictoare cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutive; utilizarea prelungită sau excesivă poate determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale. Nu trebuie depăşită doza recomandată, mai ales la copii şi vârstnici. VIBROCIL ACTILONG conţine clorură de benzalconiu care în aplicare topică este iritantă. Poate provoca reacţii adverse cutanate. Populaţie pediatrică VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. 4.3 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Inhibitori ai monoaminoxidazei: xilometazolina poate accentua efectele inhibitorilor monoaminoxidazei şi poate induce crize hipertensive. Xilometazolina nu este indicată la pacienţii care utilizează sau au utilizat IMAO înainte cu 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Antidepresivele triciclice şi tetraciclice: utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi tetraciclice cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomimentic al xilometazolinei, această asociere nu este recomandată. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Fertilitatea Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG asupra fertilităţii si nu sunt disponibile studii pe animale. Expunerea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică, de aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile. Sarcina Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Lactaţia Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate acestea, nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare, utilizarea VIBROCIL ACTILONG trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomadări medicale. 4 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje VIBROCIL ACTILONG nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei. Reacţii adverse Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: Reacții de hipersensibilitate (angioedeme, urticarie, mâncărimi) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee Tulburări vizuale Foarte rare: Insuficienţă vizuală tranzitorie Tulburări cardiace Foarte rare: Bătăi neregulate ale inimii şi accelerarea ritmului cardiac Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Mai puțin frecvente: Uscăciunea nasului sau disconfort nazal Epistaxis Tulburări gastrointestinale Frecvente Greaţă Tulburari generale şi conditii la locul de administrare Frecvente Arsuri la locul de aplicare Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Administrarea topică excesivă a clorhidratului de xilometazolină sau ingestia accidentală poate cauza ameţeli severe, transpiraţii, scăderi severe ale temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, depresie respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate faţă de adulţi. Trebuie luate măsurile terapeutice adecvate la toţi indivizii la care se suspecţează supradozarea şi este indicat tratamentul simptomatic urgent sub supraveghere medicală. Aceasta include observarea individului pe o durată de câteva ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie continuată cel puţin 1 oră. 5 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, simple. Codul ATC: R01A A07 Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice Xilometazolina este un agent simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, aceasta determină constricţia vaselor sanguine nazale, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazale şi a regiunilor adiacente faringelui. Reduce de asemenea, simptomele asociate secreţiilor nazale şi facilitează drenajul secreţiilor blocate. Xilometazolina decongestionează căile nazale şi conferă posibilitatea pacienţilor cu nasul înfundat să respire cu mai multă uşurinţă. Efectul VIBROCIL ACTILONG debutează la 2 minute după administrare şi durează până la 12 ore (ex. toată noaptea). Într-un studiu dublu-orb cu soluţie salină, pe pacienţi cu simptome de răceală obişnuită, efectul decongestionant al VIBROCIL ACTILONG a fost semnificativ superior (p<0,0001) faţă de soluţia salină, la măsurători rinomanometrice. Eliberarea nasului înfundat s-a realizat de două ori mai repede la grupul VIBROCIL ACTILONG faţă de cel cu soluţie salină, la 5 minute după administrare (p = 0,047). VIBROCIL ACTILONG este bine tolerat, chiar de către pacienţii care au o mucoasă nazală sensibilă şi nu inhibă funcţia mucociliară. În studiile in vitro s-a demostrat că xilometazolina reduce activitatea infecţioasă a rinovirusurilor umane combinate cu răceala comună. VIBROCIL ACTILONG are un pH echilibrat a cărui valoare este cuprinsă în intervalul valorilor determinate în cavitatea nazală. Formula hidratantă conţine substanţe calmante care ajută la prevenirea uscăciunii şi iritaţiei mucoasei nazale. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrare nazală a medicamentului la om, valorile concentraţiilor plasmatice de xilometazolină sunt foarte mici sau aproape de limita de detecţie. Absorbție Administrarea locală conduce la o absorbție sistemică minimă. Cu toate acestea, absorbția sistemică a xilometazolinei administrate intranazal se poate produce și ar putea duce la apariția unor reacții sistemice atunci când dozele recomandate sunt depășite (vezi pct. 4.4.). 5.3 Date preclinice de siguranţă Xilometazolina nu determină efecte mutagene. Într-un studiu în care s-a administrat xilometazolină subcutanat la şoareci şi şobolani nu s-au observat efecte teratogene. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dodecahidrat Edetat sodic Clorură de benzalconiu soluție Sorbitol lichid (necristalizat) Hipromeloză 6 Clorură de sodiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate După ambalare pentru comercializare - 3 ani După prima deschidere a flaconului – 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi între 15-30º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu flacon din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare (materiale în contact cu soluţia - PEJD, PEÎD, PE/butil, oţel inoxidabil) cu aplicator nazal din PP (incluzând actuator) şi capac de protecţie. Pompa de pulverizare este acționată vertical cu două degete. Cutie cu flacon din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare incluzând un actuator (buton) lateral (materiale în contact cu soluţia - PEJD, PEÎD, PP, oţel inoxidabil, polidimetil-siloxan) şi capac de protecţie. Pompa de pulverizare este acționată lateral cu degetul mare. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12376/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie, 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .