1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15572/2024/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vertigoheel comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conține: Anamirta cocculus D 4 210 mg Conium maculatum D 3 30 mg Ambra grisea D 6 30 mg Petroleum rectificatum D 8 30 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză 300 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, cu faţete, de culoare albă până la albă-gălbuie, înălțime 3,30 -3,90 mm și diametru 9,0 -9,1 mm 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Indicat în amețeli din diverse cauze, rău de mișcare, tinitus. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Dozele recomandate sunt următoarele: Adulți și copii cu vârstă peste 12 ani 1 comprimat de 3 ori pe zi În faza acută: 1 comprimat poate fi luat la fiecare treizeci de minute sau la fiecare oră. Nu luați mai mult de 12 comprimate pe zi. Copii între 6 și 11 ani 1 comprimat de două ori pe zi 2 În faza acută: se poate lua 1 comprimat la fiecare oră sau la 2 ore, dar nu mai mult 8 ori pe zi. Copii între 2 și 5 ani 1 comprimat o dată sau de două ori pe zi În faza acută: se poate lua 1 comprimat la fiecare oră sau la 2 ore, dar nu mai mult 6 ori pe zi. Mod de administrare Lăsați să se dizolve comprimatul în gură înainte de a-l înghiți, cu cel puțin 30 de minute înainte de mese. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.. Sarcină și alăptare. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului sau farmacistului. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni și nu sunt așteptate interacțiuni datorită diluțiilor homeopate. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Vertigoheel este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Vezi pct.4.3. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită diluțiilor homeopate. 4.8 Reacții adverse Nu se cunosc. Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o agravare temporară a simptomelor preexistente (agravare iniţială). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu sunt raportate cazuri de supradozaj. 3 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: produs homeopatic, codul ATC: V03AX. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special. Diluțiile mari ale substanțelor active din acest produs sunt considerate că nu prezintă risc toxicologic. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă, conținând 50 comprimate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Germania Phone: +49 / 7221 501-00 E-Mail: info@heel.com 4 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15572/2024/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: August 2024 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.