AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15614/2024/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchipret forte soluție orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml (corespunzător la 1,09 g) Bronchipret forte soluție orală conține: 490 mg de extract lichid din Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba sau un amestec din ambele specii (cimbru) (1:2-2,5); Solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / apă (1/20/70/109) 49 mg extract lichid din Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (1:1); Solvent de extracție: etanol 70 % v/v Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid: 272 mg Sorbitol (conținut în lichid de maltitol): 18,5 mg Conținut total de etanol: max. 15 % m/m, echivalent cu max. 21 % v/v Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Bronchipret forte soluție orală este un lichid limpede, de culoare brun deschis. În timpul depozitării poate apărea o ușoară turbiditate și/sau precipitat care este resuspendabil. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Bronchipret forte soluție orală este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1,85 ml de 3 ori pe zi Doza maximă zilnică este de 5,55 ml. Copii și adolescenți Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 2 și 12 ani deoarece alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai adecvate pentru administrare la această grupă de vârstă. Bronchipret forte soluție orală este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Grupe speciale de pacienți 1 Nu există date suficiente pentru recomandări specifice de doză la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică. Mod de administrare Administrare orală. Utilizați măsura dozatoare pentru administrarea Bronchipret forte soluție orală de 3 ori pe zi. Bronchipret forte soluție orală trebuie înghițit nediluat. Trebuie băut puțin lichid (de preferință apă) după ce este luat medicamentul. Flaconul cu medicament trebuie agitat bine înaintea fiecărei utilizări! Durata de utilizare Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Copii cu vârsta sub 2 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist. Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist. Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Pacienții cu gastrită sau ulcer gastric trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Bronchipret forte soluție orală. Acest medicament conține maltitol lichid. Acest medicament conține sorbitol 34,20 mg în fiecare 1,85 ml echivalent a 18,5 mg/ml. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține aproximativ 310 mg alcool (etanol) în 1,85 ml, echivalent a 168 mg/ml (15 % m/m). Cantitatea de alcool prezentă în 1,85 ml din acest medicament este echivalentă cu 8 ml bere sau 3 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun fel de efecte notabile. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în momentul prezent. Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiune. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date disponibile privind utilizarea Bronchipret forte soluție orală la femeile gravide și nu există studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea Bronchipret forte soluție orală în timpul sarcinii nu este recomandată. Alăptarea Nu este cunoscut dacă substanțele active sau metaboliți ai Bronchipret forte soluție orală sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare, Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectele Bronchipret forte soluție orală asupra fertilității la om. 2 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Tulburări ale sistemului imunitar Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000): hipersensibilitate/reacții alergice cu erupție cutanată. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate/reacții alergice precum dispnee, urticarie, umflare a feței, gurii și/sau faringelui, reacție anafilactică. Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale precum crampe, greață, vărsături, diaree. La primele semne de hipersensibilitate/reacție alergică Bronchipret forte soluție orală nu trebuie reluat. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături și diaree. Tratamentul supradozajului În caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceală; expectorante, excl. combinații cu antitusive expectorante; Cod ATC: R05CA10 Mecanism de acțiune Mecanismele responsabile de acțiune nu sunt încă complet identificate. Eficacitate și siguranță clinică Un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo a dovedit eficacitatea unui tratament de 10 zile cu un medicament pe bază de plante în esență similar cu Bronchipret forte soluție orală la pacienții adulți cu bronșită acută cu tuse productivă. În general, tratamentul a dus la dispariția mai rapidă și mai completă a simptomelor (accese de tuse, Scorul de severitate al bronșitei etc.). Dispariția acceselor de tuse s-a obținut în proporție de 50% și cu aproximativ 2 zile mai devreme în cazul administrării de Bronchipret forte soluție orală comparativ cu placebo. Tratamentul oral a fost sigur și bine tolerat. Siguranța și eficacitatea Bronchipret forte soluție orală sunt susținute de datele din studiile non- intervenționale. 3 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacocinetice ale Bronchipret forte soluție orală. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice din studiile de toxicitate și mutagenitate în doză unică nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Etanol 96% Hidroxipropilbetadex Levomentol Maltitol lichid (conține sorbitol (E420)) Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane din sticlă brună prevăzute cu sistem de curgere din PEJD, capac cu filet (PP) cu inel de siguranță (PEÎD) și o măsură dozatoare (PP) cu gradații pentru o singură doză unică după cum urmează: 1,85 ml. Mărimi de ambalaj: 50 ml și 100 ml soluție orală Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE 4 Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-Mail: info@bionorica.de 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15614/2024/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Septembrie 2024 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2024 5