1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15672/2024/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificată 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 0,4 mg de clorhidrat de tamsulosin. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare modificată Capsule cu eliberare modificată, cu dimensiunea de 15,6 – 16,2 mm, opace, cu corp de culoare portocalie şi capac de culoare verde 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP). 4.2 Doze și mod de administrare Doze O capsulă zilnic, trebuie să fie luată după micul dejun sau prima masă a zilei. Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi și pct. 4.3 Contraindicații). Copii și adolescenți Nu există nici o indicație relevantă pentru utilizarea Tamsulosin Liconsa la copii. Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1. Mod de administrare Pentru administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau zdrobite, deoarece acest lucru poate influenţa modul și eliberarea prelungită a substanţei active. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă, inclusiv la angioedem indus sau la oricare dintre excipienții. Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică. Insuficiență hepatică severă. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 2 Ca şi ȋn cazul altor antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici, ȋn cazuri individuale, ȋn timpul tratamentului cu tamsulosin 0,4 mg, poate să apară o scădere a tensiunii arteriale, care, ȋn cazuri rare, poate determina sincopă. La apariția primelor simptome ale hipotensiunii arteriale ortostatice (amețeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca, până la dispariţia simptomelor. Înaintea iniţierii tratamentului cu tamsulosin 0,4 mg, pacientul va fi examinat, pentru a exclude prezenţa altor afecţiuni care pot determina efecte similare hiperplaziei benigne de prostată. Se va efectua examinarea prostatei prin tuşeu rectal şi, la nevoie, determinarea PSA (Antigenul Specific Prostatic), care se va face atât la ȋnceputul tratamentului cât şi mai apoi, la intervale regulate. Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 10 ml/minut) trebuie abordat cu precauţie, deoarece aceşti pacienţi nu au fost studiaţi. S-a observat apariția "Sindromului Intraoperator de Iris Flasc" (SIIF, o variantă a sindromului cu pupilă mică) ȋn timpul intervenției chirurgicale de cataractă și glaucom, la unii pacienți care sunt sau au fost trataţi anterior cu clorhidrat de tamsulosin sau care au utilizat clorhidrat de tamsulosin anterior de momentul operator. SIIF poate creşte riscul de complicaţii la nivelul ochiului ȋn timpul intervenției chirurgicale și după intervenția chirurgicală. Înaintea intervenției chirurgicale de cataractă sau glaucom, se consideră a fi posibil utilă ȋntreruperea pentru 1-2 săptămâni a tratamentului cu tamsulosin, dar beneficiul ȋntreruperii tratamentului ȋnainte de intervenția chirurgicală nu a fost ȋncă stabilită. Apariția SIIF a fost, de asemenea, raportată la pacienţii care au ȋntrerupt tratamentul cu tamsulosin cu mai mult timp ȋnainte de intervenția chirurgicală de cataractă. Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin la pacienţii care au fost programați pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom. În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi, care vor efectua intervenția chirurgicală pentru cataractă sau glaucom şi echipa oftalmologică trebuie să ia ȋn considerare dacă pacienții programați pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom sunt sau au fost tratați cu tamsulosin, ȋn vederea asigurării unor măsuri imediate la apariţia SIIF ȋn timpul intervenției chirurgicale. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat ȋn asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți. Clorhidratul de tamsulosin trebuie administrat cu prudenţă ȋn asociere cu inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate numai la adulți. La administrarea de clorhidrat de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină nu s-au observat interacţiuni medicamentoase. Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a concentrațiilor plasmatice ale tamsulosinului, ȋn timp ce administrarea concomitentă cu furosemid o scădere. Cu toate acestea, dacă aceste concentrații rămân ȋn limite normale, doza nu trebuie modificată. In vitro, nici diazepamul, nici propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina şi warfarina nu au determinat modificări ale fracţiunii libere a tamsulosinului ȋn plasma umană. Nici tamsulosinul nu determină modificarea fracţiunii libere a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei. Totuşi, diclofenacul şi warfarina, pot creşte rata eliminării tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii sistemice la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creşterea a ASC şi Cmax pentru clorhidrat de tamsulosin de 2,8, respectiv de 2,2 ori. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat ȋn asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți. Clorhidratul de tamsulosin trebuie administrat cu prudenţă ȋn asociere cu inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A4. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creşterea a ASC şi Cmax pentru tamsulosin cu 1,3 respectiv de 1,6 ori, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic. 3 Administrarea concomitentă a altor antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici poate conduce la apariția efectelor hipotensive. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei. În cadrul studiilor clinice pe termen scurt și lung cu tamsulosin au fost observate tulburările de ejaculare la bărbați. În experiența de după punere pe piață, au fost raportate tulburările de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșec al ejaculării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele tamsulosin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei ameţelilor. 4.8 Reacții adverse Clasificare pe aparate și sisteme Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi Fără cerințe speciale la eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratorios Liconsa S.A. Calle Dulcinea S/n, Alcala De Henares 28805 Madrid Spania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15672/2024/01-20 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Octombrie 2024 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2024