AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15682/2024/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion lichen de Islanda pastile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pastilă conţine 3 mg de extract (ca extract uscat) din Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tal (echivalent cu 90 mg până la 120 mg de lichen de Islanda). Solvent de extracţie: apă. Fiecare pastilă conține 3 mg de extract (ca extract uscat) din Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tal (lichen de Islanda) (30-40 : 1). Solvent de extracție: apă. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pastilă conține 2 432,10 mg izomalț și 0,0006 mg butilhidroxianisol (E320). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă Pastile aproape rotunde cu margini teșite și suprafață neregulată, de culoare galbenă până la galben- maronie. Este permisă prezența unor particule mai închise la culoare, cu pete mai deschise la culoare, bule de aer și margini mici, zimțate. Dimensiunile pastilei: diametrul aproximativ 19 mm și grosime aproximativ 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Herbion lichen de Islanda este un medicament din plante utilizat ca emolient pentru tratamentul simptomatic al iritației orale sau faringiene în asociere cu tusea uscată la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Produsul este un medicament tradițional pe bază de plante pentru utilizare în indicații specificate exclusiv pe baza utilizării de lungă durată. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 pastilă de opt ori pe zi (corespunde la 24 mg extract uscat din lichen de Islanda zilnic, echivalent a 720 mg până la 960 mg lichen de Islanda). Copii și adolescenți 1 Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4). Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală și/sau hepatică Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică. Mod de administrare Administrare la nivelul mucoasei bucale și faringiene. Lăsați pastila să se dizolve în gură. Pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea imediat după administrarea acestui medicament deoarece medicamentul ar putea fi eliminat prea repede din mucoasa bucală și faringiană. Pastilele nu trebuie administrate în timpul mesei. Durată de utilizare Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării acestui medicament, trebuie să cereți sfatul unui medic sau farmacist. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă apare dispnee, febră sau expectorație purulentă în timpul utilizării acestui medicament, este necesar să cereți sfatul medicului sau farmacistului. Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, medicamentul nu trebuie administrat cu o jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece forma farmaceutică de pastilă nu permite adaptarea adecvată a dozei. În plus, este posibil ca forma farmaceutică să nu fie adecvată pentru copiii cu vârsta sub 6 ani. Izomalț (E953) Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Butilhidroxianisol (E320) Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor și membranelor mucoase. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date suficiente nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii. Alăptarea 2 Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date suficiente nu este recomandată utilizarea în perioada alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion lichen de Islanda sunt clasificate în următoarele grupe în ordinea frecvenţei: - - - - - - Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000) Foarte rare (<1/10 000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută reacție de hipersensibilitate Dacă apar reacţii adverse nedorite, trebuie cerut sfatul un medic sau farmacist. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceală, antitusive, excl. combinații cu expectorante, codul ATC: R05D. Medicament tradițional pe bază de plante. Efectul nu a fost stabilit în studii clinice. Se bazează pe date farmacologice și pe mulți ani de experiență empirică. Principalele componente ale extractului sunt mucilagii cu polizaharide, care se presupune că acoperă mucoasa tractului respirator superior și formează un strat protector, suprimând 3 astfel reflexul de tuse cauzat de stimuli externi și ameliorând tusea uscată și iritantă. De asemenea, se presupune că mucilagiile fixează apa pe suprafața mucoasei și umezesc astfel mucoasa orală și faringiană iritată și uscată. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu există date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale extractului din lichen de Islanda. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea asupra reproducerii și carcinogenitatea. Extractul de lichen de Islanda nu a prezentat efecte mutagene în tulpinile de Salmonella typhimurium TA97a, TA98, TA100, TA 1535 și TA 102 cu sau fără activare metabolică. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid ascorbic (E300) Manitol (E421) Acid malic (E296) Sucraloză (E955) Aromă naturală de portocale Aromă citrice naturală (butilhidroxianisol (E320)) Colorant ulei de curcuma Izomalț (E953) Excipienți utilizați în extract: izomalț (E953), siliciu coloidal anhidru 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 și 40 pastile într-o cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 4 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15682/2024/01-05 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: octombrie 2024. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2024. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 5