1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4593/2012/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă Vaccin tetanic adsorbit 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine: Anatoxină tetanică: ≥ 40 UI Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat: 0,6 mg Al Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă. Suspensie injectabilă, albicioasă, alb tulbure spre bej deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Profilaxia tetanosului şi în particular: - profilaxia tetanosului post-expunere pentru plăgi recente potenţial contaminate cu spori tetanici, la subiecţi care nu au fost imunizaţi prin vaccinare primară sau la cei la care vaccinarea primară este incompletă sau necunoscută; - profilaxia tetanosului neonatal la femeile neimunizate împotriva tetanosului, de vârstă fertilă sau gravide, în ţările în care tetanosul neonatal este frecvent; - vaccinarea primară; - rapel. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze: Profilaxia tetanosului post-expunere În cazul unei plăgi minore, medicul trebuie mai întâi să evalueze riscul de contaminare cu Clostridium tetani la nivelul plăgii. Exceptând dezinfectarea, debridarea plăgii şi administrarea vaccinului, în unele cazuri subiectul trebuie imunizat pasiv cu imunoglobulină umană tetanică injectată într-un loc anatomic diferit (vezi tabelul de mai jos). Recomandări privind profilaxia tetanosului post-expunere se găsesc în tabelul de mai jos: TIPUL PLĂGII PACIENT NEIMUNIZAT SAU VACCINARE INCOMPLETĂ PACIENT COMPLET IMUNIZAT Interval de la ultimul rapel 2 Între 5 – 10 ani > 10 ani Minoră – curată Se iniţiază sau se completează vaccinarea: anatoxină tetanică, 1 doză de 0,5 ml Fără injecţie Anatoxină tetanică 1 doză de 0,5 ml Majoră – curată sau tetanigenă Într-un braţ: imunoglobulină tetanică umană, 250 UI* În celălalt braţ: anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml* Anatoxină tetanică, 1 doză de 0,5 ml Într-un braţ: imunoglobulină tetanică umană, 250 UI* În celălalt braţ: anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml* Tetanigenă Debridare întârziată sau incompletă Într-un braţ: imunoglobulină tetanică umană, 500 UI* În celălalt braţ: anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml* Antibioterapie Anatoxină tetanică, 1 doză de 0,5 ml Antibioterapie Într-un braţ: imunoglobulină tetanică umană, 500 UI* În celălalt braţ: anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml* Antibioterapie * Se vor utiliza seringi, ace şi locuri de injectare diferite. ** Actualizare a vaccinării conform calendarului de vaccinare. La subiecţii cu tetanos în antecedente trebuie să li se facă o imunizare primară deoarece răspunsul anticorpilor generat clinic de această boală nu este suficient. Profilaxia tetanosului neonatal La femei de vârstă fertilă sau gravide care nu au fost încă imunizate trebuie să se administreze două doze TETAVAX, succesiv, la interval de cel puţin 4 săptămâni; prima doză va fi administrată, de preferat, cu 90 zile sau mai mult înainte de naştere. Imunizare primară În cazul în care trebuie vaccinaţi adulţi, schema de vaccinare include 2 doze TETAVAX administrate succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o doză de rapel la 6-12 luni după a doua injectare. Rapel Se recomandă administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani după imunizarea primară şi la fiecare 10 ani după aceea. Mod de administrare Având în vedere caracterul adsorbit al vaccinului, se recomandă administrarea acestuia intramuscular pentru a diminua reacţiile locale. Locurile de injectare recomandate sunt: faţa anterolaterală a coapsei la sugari şi copii mici şi muşchiul deltoid la adulţi. De asemenea, se poate administra şi subcutanat profund. Calea intradermică nu este recomandată. 4.3 Contraindicaţii Riscul letal asociat tetanosului exclude orice contraindicaţie potenţială şi impune profilaxia în cazul expunerii post-lezionale. În alte cazuri: - Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului. - Contraindicaţiile obişnuite ale tuturor vaccinurilor: este preferabil ca vaccinarea să fie amânată în caz de febră, boală acută, boală cronică evolutivă. 3 - Reacţie de hipersensibilitate sau tulburare neurologică survenite după o vaccinare anterioară cu acest vaccin. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare La subiecţii care au prezentat un sindrom Guillain Barré sau o neuropatie a plexului brahial la administrarea anterioară a unui vaccin ce conţine anatoxină tetanică, se recomandă dozarea titrului de anticorpi antitetanos înainte de vaccinare. Decizia de a administra un vaccin ce conţine anatoxină tetanică se va face în funcţie de rezultatele obţinute şi de evaluarea beneficiilor şi riscurilor potenţiale. A nu se injecta pe cale intravasculară: asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge. Ca pentru toate vaccinurile injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie disponibil imediat şi trebuie menţinută o supraveghere în cazul unui posibil şoc anafilactic după administrare. Un tratament imunosupresor sau imunodeficienţa pot induce o diminuare a răspunsului imun la vaccin. În acest caz, se recomandă vaccinarea după terminarea tratamentului, sau asigurarea unei bune protecţii a pacientului. Cu toate acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeprimare cronică, cum este infecţia cu HIV, se recomandă dacă boala preexistentă permite un răspuns prin anticorpi, chiar şi limitat. Pentru a preveni reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoanele care au primit o vaccinare primară completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani. Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n. ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate contraindicaţii la administrarea vaccinului în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare cu alte vacinuri uzuale, dacă se folosesc locuri diferite de administrare. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Pe baza datelor clinice şi experimentale disponibile până în prezent, acest vaccin poate fi administrat, la nevoie, în timpul sarcinii, indiferent de stadiul acesteia. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje TETAVAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Pe baza datelor din raportările spontane, următoarele evenimente au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului TETAVAX. Aceste evenimente au fost foarte rar raportate (<0,01%), totuşi incidenţa exactă nu poate fi precis calculată. Tulburări hematologice şi limfatice: Limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii de hipersensibilitate de tip I. Tulburări ale sistemului nervos: Cefalee, vertij Tulburări vasculare: Hipotensiune arterială (in contextul reacţiei de hipersensibilitate de tip I). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: 4 Simptome de tip alergic, ca urticaria, pruritul generalizat sau eritem. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Mialgie, artralgie. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Reacţii la locul injectării, cum sunt durerea, erupţie, induraţie sau edem, pot surveni în primele 48 de ore şi persista timp de 1 – 2 zile. Aceste reacţii pot uneori să fie însoţite de nodul subcutanat. Cazuri de abcese septice au fost raportate în mod excepţional. Incidenţa şi severitatea acestor fenomene locale pot fi influenţate de localizarea, calea şi metoda de administrare, precum şi de numărul de doze anterioare primite. Febră pasageră, stare de rău. Toate aceste reacţii au fost observate mai ales la subiecţi hiperimunizaţi, în cazul rapelurilor prea frecvente. Reacţii adverse posibile (nu au fost raportate în legătură cu TETAVAX, ci cu alte vaccinuri care conţin unul sau mai multe din componentele antigenice ale TETAVAX): Sindrom Guillain-Barré şi neuropatie a plexului brahial după administrarea unui vaccin ce conţine anatoxină tetanică. Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4) Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu este documentat. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene, vaccinuri tetanice, codul ATC: J07AM01 (Anatoxină tetanică) Acest vaccin este preparat din toxina tetanică, detoxifiată cu formaldehidă şi purificată. Răspunsul imun apare după a doua doză, este amplificat după a treia doză şi persistă timp de 5 - 10 ani după a 4-a doză. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Soluţie tampon ce conţine: 5 Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat Fosfat monopotasic Apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 0,5 ml de suspensie în seringă preumplută (din sticlă) prevăzută cu piston (bromobutil sau clorobutil sau clorobromobutil) sau fiolă din sticlă incoloră. Cutie cu o seringă preumplută de sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu 20 seringi preumplute de sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor A se agita înainte de injectare, până la obţinerea unei suspensii omogene. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4593/2012/01-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2012 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2016