1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13704/2021/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VOLTAREN ACTIPRO 11,6 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de Voltaren ActiPro conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg, corespunzător la diclofenac sodic 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Voltaren ActiPro 11,6 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel. Voltaren ActiPro 11,6 mg/g conţine 1 mg benzoat de benzil per gram gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: • Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în: - traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive); - forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): • Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi). 2 4.2 Doze și mod de administrare Doar pentru administrare cutanată. Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: • Doze Se recomandă aplicarea Voltaren ActiPro pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Voltaren ActiPro (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare: - mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Hârtia absorbantă trebuie aruncată în coşul de gunoi după utilizare. - înainte de a face duş sau baie pacienţii trebuie să aştepte până când Voltaren ActiPro se usucă. • Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic. - în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului. - în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic. Copii şi adolescenţi: Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente vezi pct. 4.3 Contraindicaţii) La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani): Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi la care astmul, angioedemul, urticaria sau rinita acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). În timpul ultimului trimestru de sarcină. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren ActiPro este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare). Voltaren ActiPro trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni deschise. Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase şi nu se administrează oral. În cazul în care, după aplicarea produsului se dezvoltă o erupţie cutanată, se întrerupe tratamentul. 3 Voltaren ActiPro poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive. Informaţii privind excipienţii Voltaren ActiPro conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care pot determina iritaţia pielii. Voltaren ActiPro conţine aromă cu alcool benzilic, citral, citronelol, cumarină, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, linalool, care pot determina reacţii alergice. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte scăzută, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienţa din tratamentul cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. Nu există date clinice provenite din utilizarea Voltaren ActiPro în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Voltaren ActiPro atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Voltaren ActiPro nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin- sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Voltaren ActiPro este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de Voltaren ActiPro nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren ActiPro nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4). 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Aplicarea topică de Voltaren ActiPro nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse 4 Reacţiile adverse sunt listate mai jos în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile. Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt raportate voluntar de către o populaţie de dimensiuni necunoscute, frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută, însă este posibil ca acestea să fie rare sau foarte rare. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Infecţii şi infestări Foarte rare: Pustule pruriginoase. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: Angioedeme, hipersensibilitate (inclusiv urticarie). Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: Astm. Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat Frecvente: Mâncărime, eczemă, eritem, prurit, dermatite (incluzând dermatitele de contact). Rare: Dermatita buloasă. Foarte rare: Reacţie fotosensibilă. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Absorbţia sistemică scăzută a diclofenacului aplicat local face supradozajul puţin probabil. Pot apărea totuşi efecte nedorite, similare cu cele observate la o supradoză cu diclofenac comprimate, dacă Voltaren ActiPro este ingerat (1 tub de 100 g conţine echivalentul a 1g de diclofenac sodic). În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea intoxicaţiei cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Gestionarea ulterioară a supradozajului trebuie să se realizeze conform recomandărilor clinice sau recomandărilor unui centru de toxicologie sau unui Spital de Urgenţă. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15 Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice: 5 Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) puternic cu proprietăţi analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice eficiente. Diclofenacul îşi exercită efectele terapeutice în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor de către ciclooxigenaza 2 (COX 2). Voltaren ActiPro este un produs antiinflamator şi analgezic cu aplicare locală. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică sau reumatismală, Voltaren ActiPro ameliorează durerea, reduce edemul şi scade timpul de recuperare a unei funcţii normale. Datele clinice au demonstrat că Voltaren ActiPro reduce durerea acută la o oră după aplicarea iniţială (p<0,0001 versus gelul placebo). Voltaren ActiPro a redus durerea la mişcare cu 58 mm faţă de momentul iniţial (scădere de 75%) după 2 zile de tratament, comparativ cu reducerea cu 17 mm faţă de momentul iniţial (scădere de 23%) obţinută cu gelul placebo (p<0,0001). 94% dintre pacienţi au răspuns la Voltaren ActiPro după 2 zile de tratament versus 8% dintre cei trataţi cu gelul placebo (p<0,0001). În mod consecvent, timpul mediu de răspuns a fost de 2 zile pentru Voltaren ActiPro comparativ cu 5 zile pentru gelul placebo (p<0,0001). Rezoluţia durerii şi a afectării funcţionale a fost obţinută după 4 zile de tratament cu Voltaren ActiPro (p<0,0001 versus gelul placebo). Totodată, având la bază o structură alcoolico-apoasă, gelul are şi efect calmant şi răcoritor. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbţie Cantitatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată a Voltaren ActiPro este proporţională cu suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată precum şi de gradul de hidratare a pielii. Absorbţia ajunge la 6% din doza de diclofenac administrată după aplicarea topică a 2,5 g Voltaren ActiPro pe o suprafaţă de 500 cm² de piele, determinată prin excreţia urinară totală a diclofenacului, în comparaţie cu administrarea orală de Voltaren comprimate. Administrarea sub pansament timp de 10 ore determină triplarea cantităţii de diclofenac absorbite. Distribuţie Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după administrarea locală de Voltaren ActiPro la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului. Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%). Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea medicamentului în ţesuturile profunde. De aici se distribuie preferenţial şi persistă mai degrabă în ţesuturile inflamate din profunzime, cum ar fi încheieturile, decât în sânge. Diclofenacul se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă. Metabolizare Biotransformarea diclofenacului implică etape de hidroxilare unică şi multiplă urmate de glucuronidare şi glucuronidare parţială a moleculei intacte. Eliminare Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263  56 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină. Populaţii speciale Insuficienţă renală şi hepatică Nu este de aşteptat acumularea de diclofenac şi de metaboliţi la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt aceleaşi ca şi la pacienţii fără afecţiuni hepatice. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice rezultate din studii de toxicitate acută şi după doze repetate, la fel ca în cazul celor rezultate din studiile de genotoxicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că nu există un risc 6 specific pentru oameni, la dozele terapeutice intenţionate. Voltaren ActiPro a fost bine tolerat într-o varietate de studii. Nu a fost observat niciun potenţial de fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare cutanată sau iritaţie. Diclofenacul nu a demonstrat nicio dovadă a afectării funcţiei de reproducere a şobolanilor masculi sau femele.Nu există nicio dovadă că diclofenacul ar avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri.. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Carbomeri Macrogol cetostearil eter Caprilocaprat de cocoil Dietilamină Alcool izopropilic Parafină lichidă Parfum cremă 45 (conţine benzoat de benzil) Propilenglicol Apă purificată. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare După ambalarea pentru comercializare - a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere - a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei înainte de prima utilizare, conţinând 20 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei înainte de prima utilizare, conţinând 50 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 20 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 50 g gel. 7 Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 100 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 150 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 50 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 100 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 150 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate /aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), conţinând 100 g gel, sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima utilizare. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate /aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), conţinând 150 g gel, sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima utilizare. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 20 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 50 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 100 g gel. 8 Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 150 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 50 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 100 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare, conţinând 150 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), conţinând 100 g gel, sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima utilizare. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), conţinând 150 g gel, sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima utilizare. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L, Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13704/2021/01-20 9 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.