AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6413/2014/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Soluția Phoxilium pentru dializă şi substituţie este ambalată într-o pungă cu două compartimente. Soluţia reconstituită finală se obţine după ruperea clemei de sigilare sau a sigiliului şi amestecarea celor două soluţii. ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE 1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat 2,44 g 3,68 g 1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: Clorură de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat 6,44 g 2,92 g 0,314 g 0,225 g DUPĂ RECONSTITUIRE 1000 ml soluţie reconstituită conţin: Substanţe active Calciu Ca2+ Magneziu Mg2+ Sodiu Na+ Clorură Cl- 2- Hidrogenfosfat HPO4 Hidrogenocarbonat HCO3 Potasiu K+ - mmol/l 1,25 0,600 140,0 115,9 1,20 30,0 4,00 mEq/l 2,50 1,20 140,0 115,9 2,40 30,0 4,00 Fiecare 1000 ml de soluţie reconstituită finală conţine 50 ml soluţie din compartimentul A şi 950 ml soluţie din compartimentul B. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare. Înainte de reconstituire: Soluţii limpezi şi incolore. Osmolaritate teoretică: 293 mOsm/l pH-ul soluţiei reconstituite: 7,0 – 8,5 1 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Phoxilium este utilizat pentru TSRC (terapie de substituţie renală continuă) la pacienţii în stare critică, cu IRA (insuficienţă renală acută), atunci când valorile pH-ului şi potasemiei au fost aduse în limitele valorilor normale şi atunci când pacienţii necesită suplimentarea fosfatului, ca urmare a pierderii de fosfat prin ultrafiltrat sau dializat în timpul TSRC. Phoxilium poate fi utilizat, de asemenea, în cazuri de supradozaj medicamentos sau intoxicaţii, în cazul în care substanţele implicate sunt dializabile sau trec prin membrana de dializă. Phoxilium este indicat pentru utilizare la pacienţii cu valori normale ale potasemiei şi fosfatemiei sau la cei cu hipofosfatemie. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze: Volumul şi viteza de administrare a Phoxilium depinde de concentraţia sanguină a fosfatului şi a celorlalţi electroliţi, de echilibrul acido-bazic, de echilibrul hidric şi de starea clinică a pacientului. Volumul soluţiei de înlocuire şi/sau dializatului care trebuie administrat va depinde, de asemenea, de intensitatea (doza) dorită a tratamentului. Administrarea (doza, viteza perfuziei şi volumul cumulat) de Phoxilium trebuie stabilită numai de un medic cu experienţă în terapie intensivă şi TSRC (terapia substitutivă renală continuă). Ca urmare, doza recomandată rămâne la latitudinea medicului curant. Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în cazul hemofiltrării şi hemodiafiltrării este cuprinsă în următoarele intervale: Adulţi: 500 - 3000 ml/oră Viteza de perfuzare pentru dializat utilizată în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale: Adulţi: 500 - 2500 ml/oră Vitezele de perfuzare uzuale totale combinate utilizate pentru TSRC (soluţiile de dializat şi de substituit) la adulţi sunt de aproximativ 2000 - 2500 ml/oră, corespunzând unui volum de lichid zilnic de aproximativ 48 - 60 l. Copii şi adolescenţi: La copiii de la nou-născuţi la adolescenţi până la vârsta de 18 ani, intervalul de debite utilizate ca soluţie de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi ca soluție de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprins între 1000 şi 4000 ml/oră/1,73 m2. În cazul adolescenţilor (12-18 ani), trebuie utilizată doza recomandată pentru adulţi, în cazul în care doza calculată pentru copii depăşeşte doza maximă pentru adulţi. Mod de administrare: Utilizare intravenoasă şi pentru hemodializă. Phoxilium, atunci când este utilizat ca soluţie de substituţie, este administrat în circuitul extracorporal înainte (pre-diluţie) sau după hemofiltru sau hemodiafiltru (post-diluţie). Phoxilium, atunci când este utilizat ca dializat, este administrat în compartimentul pentru dializat al filtrului extracorporeal, separat de debitul sanguin printr-o membrană semipermeabilă. 2 Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Contraindicaţii legate de soluţie  Hiperkaliemie  Alcaloză metabolică  Hiperfosfatemie Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă  Insuficienţă renală cu hipercatabolism marcat, dacă simptomele de uremie nu pot fi remediate prin hemofiltrare sau hemodiafiltrare,  Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular,  Status de anticoagulare sistemică, dacă există un risc mare de hemoragie. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Soluţia va fi utilizată exclusiv de către sau sub supravegherea directă a unui medic specializat în TSRC prin intermediul hemofiltrării, hemodiafiltrării şi hemodializei. Atenţionări Phoxilium nu trebuie utilizat la pacienţii cu hiperpotasemie (vezi pct. 4.3). Concentraţia potasiului seric trebuie monitorizată înainte şi în timpul hemofiltrării şi/sau hemodializei. Deoarece Phoxilium este o soluție care conține potasiu, hiperpotasemia poate apărea în mod tranzitoriu după inițierea tratamentului. Micșorați rata de infuzie și confirmați obținerea concentrației dorite de potasiu. Dacă hiperpotasemia nu este rezolvată, opriți urgent administrarea. Dacă apare o hiperpotasemie la utilizarea Phoxilium ca dializat, poate fi necesară administrarea unui dializat fără potasiu pentru a creşte viteza de eliminare a potasiului. Deoarece Phoxilium este o soluție care conține fosfat, hiperfosfatemia poate apărea în mod tranzitoriu după inițierea tratamentului. Micșorați rata de infuzie și confirmați obținerea concentrației dorite a fosfatului. Dacă hiperfosfatemia nu este rezolvată, opriți urgent administrarea (vezi pct. 4.3 Contraindicații). Parametrii electrolitici şi acido-bazici din sânge ar trebui să fie urmăriți cu regularitate la pacienții tratați cu Phoxilium. Phoxilium conține hidrogenofosfat, un acid slab care poate influența echilibrul acido-bazic al pacientului. Dacă acidoza metabolică apare sau se înrăutățește în timpul terapiei cu Phoxilium, poate fi necesar ca rata de infuzie să fie micșorată sau administrarea acesteia să fie oprită. Deoarece Phoxilium nu conţine glucoză, administrarea poate duce la hipoglicemie. Nivelurile glucozei din sânge trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii cu diabet zaharat (inclusiv examinarea atentă a pacienţilor care primesc insulină sau alte medicamente hipoglicemiante), şi, de asemenea, la pacienţii nediabetici, de ex. riscul de hipoglicemie asimptomatică în timpul procedurii. Dacă apare hipoglicemia, trebuie luată în considerare administrarea unei soluţii care conţine glucoză. Pot fi necesare alte măsuri corective pentru a menţine controlul glicemic dorit. Instrucţiunile de utilizare (vezi pct. 6.6) trebuie respectate cu stricteţe. Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare. Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc. 3 A nu se administra soluţia dacă nu este limpede. Trebuie utilizată o tehnică aseptică în timpul conectării/deconectării liniilor de transfer la punga de Phoxilium. A se utiliza doar cu un echipament de substituţie renală extracorporeal corespunzător. Precauţii speciale pentru utilizare Phoxilium poate fi încălzit la o temperatură de 37°C, pentru confortul pacientului. Încălzirea soluţiei înainte de utilizare trebuie făcută înainte de reconstituire, numai cu căldură uscată. Este contraindicată încălzirea soluţiilor în apă sau într-un cuptor cu microunde. Înaintea administrării, Phoxilium trebuie examinat vizual pentru ca soluţia să nu prezinte particule sau decolorări, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit acest lucru. A se administra numai dacă soluţia este limpede şi sigiliul intact. Statusul hemodinamic, balanţa hidrică, echilibrul electrolitic şi acido-bazic vor fi monitorizate strict, pe toată durata procedurii, inclusiv toate administrările şi pierderile de lichide, chiar dacă nu sunt direct legate de TSRC. În cazul hipervolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată. În cazul hipovolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 4.5 Concentraţia plasmatică a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului, datorită eliminării acestora prin dializor, hemofiltru sau hemodiafiltru. Trebuie instituită terapia de corectare corespunzătoare, dacă este necesară stabilirea dozelor corecte pentru medicamentele eliminate în timpul tratamentului. Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă. Mai jos sunt prezentate exemple de interacţiuni posibile ale medicamentelor cu Phoxilium:  Sursele suplimentare de fosfat (de ex. lichide de hiperalimentație) pot influența concentrația serică de fosfat și pot crește riscul de hiperfosfatemie  Vitamina D şi alţi analogi de vitamină D, precum şi medicamentele care conţin calciu (de exemplu clorura de calciu sau gluconatul de calciu utilizat pentru menţinerea homeostaziei calciului la pacienţii cu TSRC care primesc tratament anticoagulant pe bază de citrat) pot creşte riscul de hipercalcemie.  Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu (sau sursa tampon) conţinut în lichidele pentru TSRC sau în alte lichide poate creşte riscul de alcaloză metabolică.  Dacă este utilizat citratul ca anticoagulant, acesta contribuie la cantitatea totală de tampon şi poate reduce concentraţia de calciu din plasmă. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Fertilitatea Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman. Sarcina şi alăptarea Nu există date clinice documentate privind utilizarea medicamentului Phoxilium în timpul sarcinii şi al alăptării. Phoxilium trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 4 Nu sunt relevante. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse pot fi determinate de soluţia utilizată sau de tratament. Soluţiile pentru hemodializă şi hemofiltrare cu bază tampon bicarbonat sunt, în general, bine tolerate. Următoarele reacţii adverse sunt raportate din experienţa după punerea pe piaţă. Tabelul de mai jos este prezentat în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat). Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Clasificarea MedDra pe aparate, sisteme şi organe Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări vasculare Termen preferat Tulburări electrolitice, de exemplu: hipocalcemie, hiperpotasemie, hiperfosfatemie Tulburări ale ehilibrului acido- bazic, de exemplu acidoză metabolică, alcaloză metabolică Hipotensiune arterială* Tulburări gastro-intestinale Greaţă* Vărsături* Crampe musculare* Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv * reacţii adverse asociate în general cu tratamentele prin dializă Frecvenţă cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Supradozajul cu Phoxilium nu ar trebui să apară dacă procedura este executată corect şi dacă balanţa hidrică, echilibrul electrolitic şi acido-bazic ale pacientului sunt monitorizate cu atenţie, de către personal medical instruit. Cu toate acestea, supradozajul cu Phoxilium poate duce la o stare clinică severă, cum sunt tulburările electrolitice sau ale echilibrului acido-bazic 5 În cazul apariţiei hipervolemiei sau a hipovolemiei, trebuie respectate cu stricteţe instrucţiunile pentru gestionarea hipervolemiei sau a hipovolemiei de la pct. 4.4. În cazul instalării acidozei metabolice şi/sau a hiperfosfatemiei, opriţi imediat administrarea. Nu există un antidot specific pentru supradozaj. Riscul poate fi redus la minim printr-o monitorizare atentă în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii de hemofiltrare. Codul ATC: B05ZB Phoxilium soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă este inactiv din punct de vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu, potasiu, fosfat şi clorură sunt prezenţi în concentraţii similare concentraţiilor fiziologice din plasma normală. Phoxilium este utilizat pentru a substitui apa şi electroliţii care se elimină în timpul hemofiltrării şi hemodiafiltrării sau ca dializat, adecvat pentru utilizarea în timpul hemodiafiltrării continue sau a hemodializei continue. Hidrogenocarbonatul este utilizat drept bază tampon alcalină. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt relevante. Substanţele active din compoziţia Phoxilium sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente în concentraţii similare concentraţiilor fiziologice din plasmă. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu există date relevante din studiile preclinice. Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente în concentraţii similare concentraţiilor fiziologice din plasmă. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Compartimentul mic A: Compartimentul mare B: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) Incompatibilităţi 6.2 În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 18 luni După reconstituire: În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 22oC. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi între +4°C şi +30ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. 6 Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalajul fabricat din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină este o pungă cu două compartimente. Punga cu capacitatea de 5000 ml este compusă dintr-un compartiment mic (250 ml) şi un compartiment mare (4750 ml). Cele două compartimente sunt separate printr-o clemă de sigilare sau o folie de sigilare. Compartimentul mare B este prevăzut cu un conector pentru injectare (sau conector pentru ac) realizat din policarbonat (PC), care este închis cu un disc din cauciuc acoperit cu o capsă, precum şi cu un conector fix (PC) cu o clemă de sigilare (PC) sau o valvă alcătuită din cauciuc siliconic pentru conectarea pungii la o linie de transfer pentru soluţia de substituţie sau la o linie de transfer pentru soluţia de dializă. Punga este ambalată într-o folie protectoare transparentă, exterioară, fabricată din film polimeric multistratificat. Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml. Mărime ambalaj: 2 x 5000 ml într-o cutie. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Soluţia din compartimentul mic A se adaugă la soluţia din compartimentul mare B, după ruperea clemei de sigilare sau a foliei de sigilare, imediat înainte de utilizare. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. În cutie se află un prospect cu instrucţiuni detaliate pentru utilizare. Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata manipulării şi administrării la pacient. A se utiliza numai dacă ambalajul nu este deteriorat, toate sigiliile sunt intacte, clema de sigilare sau folia de sigilare nu sunt rupte şi soluţia este limpede. Dacă se detectează o scurgere, a se arunca imediat soluţia, deoarece nu mai poate fi asigurată sterilitatea. Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru a facilita posibila adăugare a altor medicamente necesare, după reconstituirea soluţiei. Este posibil ca substanţele adăugate să nu fie compatibile. Trebuie luate în considerare Instrucţiunile de utilizare ale medicamentului ce urmează a fi adăugat. A nu se utiliza dacă, după adăugare, apar modificări de culoare şi/sau dacă se formează precipitate, complexe insolubile sau cristale. Înainte de a adăuga o substanţă sau un medicament, se va verifica dacă este solubil şi stabil în apă la pH-ul Phoxilium (pH-ul soluţiei reconstituite este de 7,0 – 8,5). Medicamentele trebuie adăugate la soluţie doar pe baza deciziei unui medic, în modul următor: se îndepărtează orice cantitate de lichid din portul de injectare, se poziţionează punga invers, se introduce medicamentul prin portul de injectare şi se amestecă energic. Introducerea și amestecarea aditivilor trebuie efectuate întotdeauna înainte de conectarea pungii de soluție la circuitul extracorporeal. Soluţia trebuie administrată imediat. În cazul în care o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o clemă de sigilare în conectorul fix, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos: I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă. Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul mare B. Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel încâ să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B. II III 7 IV V Va Vb Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la echipament. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. În cazul utilizării conectorului fix, utilizând o tehnică aseptică, se îndepărtează capsa şi se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii; apoi se strânge. Se rupe clema de sigilare albastră de la baza pungii, cu ambele mâini, şi se mişcă înainte şi înapoi. Nu se utilizează niciun instrument. Se va asigura faptul că clema este complet îndepărtată şi lichidul curge liber. Clema va rămâne la nivelul portului fix pe durata tratamentului. În cazul utilizării portului de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. În cazul în care o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul fix, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos: I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă. Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul mare B. Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel încâ să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B. Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la echipament. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia şi se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii, apoi se strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. Când linia de dializat sau de substituţie este deconectată de la conectorul fix, acesta se va închide şi curgerea lichidului se va opri. Conectorul fix este un port fără ac şi poate fi sterilizat. În cazul utilizării portului de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. II III IV V Va Vb În cazul în care o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul fix, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos: I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte ambalaje. Se desface sigiliul ţinând compartimentul mic cu ambele mâni şi se strânge până când se creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente. Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia protectoare dintre cele două compartimente este complet deschisă. Se asigură amestecarea completă a soluţiei, prin scuturarea uşoară a pungii. Acum soluţia este gata de utilizare şi poate fi agăţată la echipament. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia şi se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii, apoi se strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. II III IV IVa 8 Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul fix, acesta se va închide şi curgerea lichidului se va opri. Conectorul fix este un port fără ac şi poate fi sterilizat. În cazul utilizării unui port injectabil, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. IVb Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, după adăugarea soluţiei A la soluţia B, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului. Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată, imediat după utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Baxter Holding BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Olanda 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6413/2014/01-02-03-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 septembri 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2014 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2021 9