AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15940/2025/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 500 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardii CNCM I-745). Excipienți cu efect cunoscut: lactoză și fructoză. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală în plic Pulbere maro foarte deschis cu miros de fructe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice - - - - - pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi; pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice; în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile; pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală; pentru tratamentul sindromului colonului iritabil. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol Forte pe zi Mod de administrare Administrare orală. Se varsă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se bea. Din cauza riscului de contaminare pe calea aeriană, plicurile sau capsulele nu trebuie deschise în saloanele pacienților. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării şi 1 administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare şi să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4). 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardii; Pacienți cu un cateter venos central; Pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4). Intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei și sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză). 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare • Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală la lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. • Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/ să li se administreze acest medicament. Dacă simptomele persistă după 2 zile de tratament cu doza uzuală, conduita terapeutică trebuie reevaluată. Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuiește rehidratarea, când aceasta este necesară. Tipul de rehidratare și calea de administrare (orală/intravenoasă) trebuie stabilite în funcție de severitatea diareei, vârsta și starea generală a pacientului. Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de Saccharomyces) semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8). Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct. 4.2). Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul mediu de lichid este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales carne preparată la grătar şi orez. Enterol FORTE conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50°C) sau foarte reci sau cu alcool etilic. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datorită naturii sale fungice, Enterol FORTE 500 mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea 2 Sarcina În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării. Alăptarea Datorită absenței datelor referitoare la excreția acestui medicament în laptele matern, utilizarea acestuia trebuie evitată în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Enterol FORTE nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Efectele secundare raportate sunt clasificate în continuare după clasa sistem-organ și după frecvența definită ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 /1000, <1/100), rar (≥ 1 / 10000, <1 /1000), foarte rar (<1 /10000) și necunoscute (nu poate fi estimat din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității. Clasificarea sistemică pe organe (terminologie MedDRA) Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat sistemului ale Tulburări imunitar Tulburări gastro-intestinale Infecții și infestări Rar Foarte rar Frecvență necunoscută Reacții alergice: prurit, formare de pustule (urticarie), erupții cutanate, fie localizate , fie afectează întregul corp (exantem local sau generalizat), umflarea țesutului conjunctiv al feței (angioedem). Reacție anafilactică sau chiar șoc Fungemie la pacienții cu cateter venos central sau la pacienți în stare critică sau imunocompromiși (vezi pct. 4.4). Flatulență la Constipație Septicemie pacienții diagnosticați cu boli critice sau imunocompromiși (vezi pct. 4.4). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 3 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme, codul ATC: A07FA02 Mecanism de acțiune La nivelul tractului digestiv, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un organism viu, are acţiuni biologice similare cu proprietăţile protectoare ale florei intestinale normale. Acţiunile principale ale Saccharomyces boulardii CNCM I-745 în prevenirea şi tratamentul diareei sunt: − inhibarea efectelor patogene ale anumitor microorganisme şi/sau toxinelor acestora, în special Clostridium difficile, principalul microorganism care produce diareea asociată consumului de antibiotice şi Vibrio cholerae, bacteria producătoare de toxine responsabilă de diareea de tip enterotoxigen; trofice şi imunostimulatoare asupra tractului intestinal, implicând creşterea semnificativă a activităţii dizaharidazelor intestinale şi creşterea marcată a concentraţiilor IgA secretoare la nivel intestinal. − 5.2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un nivel constant pe toată perioada administrării. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la întreruperea tratamentului. 5.3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate la animale nu s-au raportat efecte toxice. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat, fructoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă artificială de “tutti frutti”. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 4 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie de carton care conține plicuri dintr-o folie compozită de polietilen tereftalat-aluminiu- polietilenă. Cutie cu 10, 14 sau 20 plicuri cu pulbere orală. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs 94250 Gentilly, Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15940/2025/01-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Martie 2025 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 5