AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIFLEX 50 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 25,00 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,60 mg, p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,40 mg pentru un gram de gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel omogen, transparent, de culoare uşor gălbuie, cu miros caracteristic de mentol. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor. Edeme postoperatorii şi posttraumatice. 4.2 Doze și mod de administrare Medicamentul se administrează numai la adulţi. DIFLEX se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală. 4.3 Contraindicații - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - al treilea trimestru de sarcină. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea DIFLEX impune întreruperea imediată a tratamentului. 1 Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.). Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate. Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datorită absorbţiei sistemice mici a DIFLEX, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea DIFLEX în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la DIFLEX atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, DIFLEX nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin- sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, DIFLEX este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării DIFLEX la femeile care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje DIFLEX nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată. Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. Reacţii de hipersensibilitate: - dermatologice; - respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); - generale: reacţii de tip anafilactic. Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 2 domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj În cazul administrării DIFLEX este puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15. Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei. Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe cutanat. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9 ore. Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxietilceluloză L-mentol Propilenglicol Alcool etilic 96% Dietilenglicol monoetileter p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Polisorbat 80 Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 3 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 45 g gel Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 100 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g gel 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12313/2019/01-02-03-04-05-06-07 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4