AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PAXELADINE 2 mg/ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 125 ml sirop conţine 0,25 g citrat de oxeladină. Un flacon cu 100 ml sirop conţine 0,2 g citrat de oxeladină. 2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină. 5 ml sirop conţin 10 mg citrat de oxeladină. Excipienţi cu efect cunoscut: 2,5 ml sirop conţin 2,125 g zahăr şi 5 ml sirop conţin 4,25 g zahăr. Paxeladine 2mg/ml sirop conține etanol 12 mg/ 2,5 ml și 24 mg/ 5 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi vişine. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi limitat la perioada de tuse. Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare cu gradatii la 2,5 ml şi 5 ml sau o măsură dozatoare gradată la 2,5 ml şi 5 ml. 2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină şi 5 ml sirop conţin 10 mg citrat de oxeladină. Copii cu greutatea între 15 - 20 kg (aproximativ între 30 luni-6 ani): Doza recomandată este de 2,5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3 - 4 administrări pe zi, în funcţie de greutate. 1 Copii cu greutatea între 20 - 30 kg (aproximativ între 6 - 10 ani): Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 2-3 administrări pe zi, în funcţie de greutate. Copii cu greutatea între 30 - 50 kg (aproximativ între 10 - 15 ani): Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3 - 5 administrări pe zi, în funcţie de greutate. Adulţi: Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 5 administrări pe zi. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la citratul de oxeladină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări Tusea productivă, care este o trăsătură de bază a apărării bronho-pulmonare, trebuie respectată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau agent mucolitic cu un antitusiv, deoarece nu aduce beneficii terapeutice. Se recomandă investigarea etiologiei tusei care va necesita un tratament specific înainte de a prescrie un antitusiv. Dacă tusea se dovedeşte refractară la dozele de antitusiv recomandate, nu se creşte doza, dar se reevaluează situaţia clinică. Precauţii speciale Pacientii cu diabet zaharat sau cu dietă săracă în glucide trebuie să ia în considerare zahărul conţinut: 4,25 g zahăr/ 5 ml, respectiv 2,125 g zahăr/ 2,5 ml. Deoarece nu există suficiente date privind eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament la copii cu vârsta sub 30 luni, nu se recomandă utilizarea lui până la această vârstă. Paxeladine 2mg/ml conține etanol: 12 mg/ 2,5 ml și 24 mg/ 5 ml. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Până în prezent nu s-au raportat interacţiuni cu alte produse medicamentoase. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date concludente referitoare la teratogenitatea la animale. Până în present, nu s-au observat, clinic, nici un efect teratogenic sau fetotoxic. Totusi, studiile de expunere la citratul de oxeladină în timpul sarcinii nu sunt suficiente pentru a exclude orice risc. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Alăptare Deoarece nu există date suficiente privind trecerea medicamentului în lapte, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu influneţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu s-au observat reacţii adverse după administrarea Paxeladine 2 mg/ml. 2 Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, se recomandă internarea pacientului şi supravegherea cu atenţie a funcţiei respiratorii şi cardiocirculatorii. Nu există antidot cunoscut. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive, codul ATC: R05DB09 Oxeladina este un compus de sinteză fără înrudire cu opioidele şi antihistaminicele. Este un antitusiv central, lipsit de acţiune sedativă, deprimare respiratorie, constipantă. Nu determină dependenţă. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Există puţine informaţii cu privire la farmacocinetica oxeladinei. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sucroză lichidă Aromă de cacao (amestec de arome naturale și sintetice, apă și etanol) Sorbat de potasiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a flaconului 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 3 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brun -roşcată, închis cu capac cu filet din Al/ LDPE, conţinând 125 ml sirop şi o linguriţă dozatoare din polistiren pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml Cutie cu un flacon din sticlă din sticlă de culoare brun -roşcată, închis cu capac cu filet din HDPE/ LDPE, conţinând 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11434/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie, 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 4