AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16083/2025/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zotrina Miere și Portocală 3 mg pastile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare pastilă conţine isomalt (E 953) 2464,420 mg şi aspartam (E 951) 3,409 mg şi colorant roşu coşenilă (E 124) 0,013 mg şi aromă de portocală (limonen, citral, citronelol) 9,546 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă. Pastile rotunde, de culoare portocalie, cu diametru de 19 ±1 mm, cu aromă de portocală și miere. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât acute la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi. Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. În cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau în caz de febră ridicată, starea clinică trebuie evaluată de un medic. Copii şi adolescenţi Din cauza tipului de formă farmaceutică, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult. Mod de administrare Administrare orofaringiană. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală şi nu înghițită sau mestecată. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.2). Benzidamina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte AINS. La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau care au antecedente de astm bronșic, poate apărea bronhospasm. Se recomandă prudență la acești pacienți. Un număr mic de pacienți pot prezenta ulcerație bucală/faringiană, determinată de procese patologice grave. Dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră sau alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic. Acest medicament conține aspartam. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastro-intestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Prin urmare, acesta poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie (PKU). Medicamentul conține isomalt. Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Medicamentul conține colorant roşu coşenilă care poate provoca reacții alergice. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu au fost raportate interacțiuni relevante clinic cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Datele provenite din utilizarea benzidaminei la femeile gravide și la cele care alăptează sunt inexistente sau limitate. Nu se cunoaște dacă benzidamina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în cazul utilizării locale, la doza recomandată. 4.8 Reacţii adverse Pe parcursul perioadei de utilizare, pentru substanța activă din acest medicament au fost raportate mai frecvent reacții adverse la nivelul sistemului imunitar și tulburări gastro-intestinale. Frecvențele estimate de apariție a reacțiilor adverse sunt structurate după cum urmează: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10) Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10 000 şi <1/1 000) Foarte rare (<1/10 000) Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm Tulburări gastro-intestinale Rare Cu frecvenţă necunoscută Senzaţie de arsură sau xerostomie Hipoestezie bucală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente Foarte rare Fotosensibilitate Angioedem Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj pentru forma farmaceutică de pastilă. Cu toate acestea, la copii au fost raportate cazuri foarte rare de agitație, convulsii, transpirație, ataxie, tremor și vărsături după administrarea orală a unor doze de benzidamină de aproximativ 100 de ori mai mari decât doza conţinută într-o pastilă. În cazul supradozajului acut este posibil numai tratament simptomatic; stomacul trebuie golit prin inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric, iar pacientul trebuie să fie atent monitorizat și să primească tratament de susținere. Trebuie menținută hidratarea adecvată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alți agenți pentru tratamentul oral local, codul ATC: R02AX03. Sistemul respirator. Preparate pentru gât. Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii cauzate de procesele iritative localizate la nivelul cavităţii bucale și faringelui. În plus, benzidamina are un efect anestezic local moderat. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie: Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezența unor cantități măsurabile de benzidamină în plasma umană. Distribuţie: S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace datorită capacității sale de a pătrunde în mucoasa epitelială. Metabolizare şi eliminare: Eliminarea are loc în principal prin urină și în special sub formă de metaboliți inactivi sau produşi de conjugare. 5.3 Date preclinice de siguranță Deoarece studiile preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au o valoare limitată, acestea nu furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul prescriptor în afara celor incluse în alte secțiuni ale RCP. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind cinetica medicamentului nu sunt suficiente pentru stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Isomalt (E 953) Acid citric monohidrat Aspartam (E 951) Galben de chinolină (E 104) Ulei de mentă Colorant roşu coşenilă (E 124) Aromă de portocală: - Limonen, decanal, citral, citronelol. Aromă de miere (conţine propilenglicol (E 1520) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu. Mărimi de ambalaj: 12, 20 pastile / ambalaj. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16083/2025/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Mai 2025 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2025