AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16295/2025/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cathejell 17,31 mg/g / 0,5 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g gel conţin 17,31 mg lidocaină și 0,5 mg diclorhidrat de clorhexidină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel limpede. Seringă sterilă de unică folosinţă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Pentru lubrefiere si anestezie locală a mucoaselor în: cateterizare, sondare şi endoscopie intubație traheală • • Cathejell este indicat la adulți, adolescenți (vârsta 12-18 ani) și copii cu vârsta între 2 și 11 ani. 4.2 Doze și mod de administrare Cathejell se administrează exclusiv de către un medic sau o asistentă medicală calificată. Doza trebuie individual ajustată de către un medic cu experienţă. Următoarele informaţii de dozare sunt îndrumătoare: în calcularea dozelor potrivite sunt importante experienţa medicului şi cunoştinţele despre condiţia fizică a pacientului. Gradul de absorbție este deosebit de ridicat la nivelul arborelui bronșic. Cathejell se instilează in uretră înaintea introducerii instrumentelor exploratorii și/sau se aplică pe acestea. Instilarea in uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat. Utilizarea în uretră înainte de a introduce un cateter, endoscop sau alte instrumente medicale O seringă tip acordeon (în continuare denumită seringă) conţine 12,5 g gel, din care se instilează în uretră aproximativ 10 g. Seringa este unidoză. Posologie 1 Bărbaţi adulţi: O seringă de 12,5 g este suficientă pentru umplerea uretrei masculine. Nu se foloseşte pentru o dată mai mult decât conţinutul unei singure seringi, care este suficient pentru umplerea uretrei. Debutul acțiunii este în 5-10 minute. Efectul Cathejell nu este suficient demonstrat la femei, copii (vârsta 2-11 ani), adolescenți ( sub 18 ani), de aceea necesitatea utilizării trebuie evaluată de către un medic. Nu există recomandări specifice de dozare la aceste grupe de pacienți, dar, ca o regulă generală, cantitatea de gel instilată trebuie adaptată condițiilor anatomice individuale ale uretrei. La copii absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută, de aceea trebuie acordată o atenție corespunzătoare. În general la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani nu trebuie depășită o doză maximă de 2.7 mg/kg GC de lidocaină. Cathejell nu trebuie utilizat la copii mai mici de 2 ani (vezi pct. 4.3.) Recomandări de dozare pentru pacienții cu risc Doza trebuie ajustată corespunzător la vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu boli acute, precum şi în cazurile de insuficienţă hepatică sau disfuncţie renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Doza maximă trebuie calculată în mg lidocaină/kg GC (2,7 mg lidocaină/kg GC). Mod de administrare pentru instilaţii uretrale: 1. Se curăţă şi se dezinfectează orificiul extern al uretrei. 2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului transparent până la capătul îngustat al blisterului . 3. Se rupe vârful aplicatorului cu o mișcare scurta, bruscă (direct în ambalajul blisterului daca e posibil) 4. Se îndepărtează complet vârful (excluzînd astfel orice introducere accidentală în uretră). 5. Se stoarce o picatură de gel, pentru a facilita introducerea conului de aplicare in uretră. 6. Se instilează încet, aplicând o presiune ușoară și uniformă pe seringă. Debutul acţiunii anestezice este după 5-10 minute deci este de recomandat a aştepta această perioadă înaintea introducerii cateterului/ endoscopului sau a altor instrumente exploratorii. Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați orice gel rămas. Utilizarea pentru anestezie și intubație traheală Posologie Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau mai mare : Se aplică uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului. Pentru prevenirea uscării, gelul nu se aplică pe instrument decât înainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie să ajungă în interiorul lumenului tubului. În cazul adulţilor cu greutate normală, doza maximă de Cathejell este de 16 g. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-11 ani: Absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută la copii și, în consecință, este necesară prudență. În general, doza maximă de 2,7 mg/kg GC lidocaină nu trebuie depășită la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-11 ani. Copii cu vârsta mai mică de 2 ani: Cathejell nu trebuie folosit la copii mai mici de 2 ani (vezi pct. 4.3.) Recomandări de dozare pentru pacienţii cu risc Doza trebuie ajustată corespunzător la vârstnici, la pacienții debilitaţi, şi la cei cu boli acute, precum și în cazurile de insuficienţă hepatică sau insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4. şi 5.2). Doza maximă trebuie calculată în mg lidocaină/ kg GC (2,7 mg lidocaină/ kg GC). Mod de administrare pentru anestezie și intubație traheală: Pentru aplicare pe sonde, endoscoape și tuburi. 2 Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați orice gel rămas 4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă (lidocaină, clorhexidină) sau la oricare dintre excipienţi; • Hipersensibilitate la alte anestezice amidice de uz local • Copii cu vârsta mai mică de 2 ani. • Reflux bulbo cavernos (uretrocavernos). Aceasta rănire a mucoasei uretrale subţiri poate duce • la infiltrarea lubrefiantului în ţesutul erectil unde poate apare absorbţia Insuficiență cardiacă severă, bradicardie sinusală marcată, bradiaritmii severe, bloc atrioventricular, șoc cardiogen sau hipovolemic • Porfiria. Cathejell este probabil porfirinogenic şi nu trebuie să fie administrat la pacienţii cu porfiria acută decât dacă există indicaţie imperioasă pentru utilizare. La pacienţii cu porfirie trebuie luate precauţii adecvate. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cathejell trebuie administrat numai de către un medic sau o asistentă medical calificată. În anestezia generală, e de preferat un lubrifiant fără lidocaină. Se impune prudenţă in caz de: - - insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.2.), antecedente convulsive epilepsie, şocuri severe. O atenţie deosebită se recomandă în următoarele cazuri: - - - - - la doze ridicate sau la intervale scurte între doze. Aceasta pot duce la nivele plasmatice ridicate şi la efecte nedorite severe. Gradul de absorbţie variază la nivelul mucoaselor, dar este deosebit de ridicat în arborele bronșic. Prin urmare, utilizarea în arborele bronșic poate duce la creșterea rapidă sau la creșterea nivelurilor plasmatice și este asociată cu un risc crescut de simptome toxice, cum ar fi convulsii.. la vârstnici, persoane debilitate sau cu boli acute, la fel ca şi în cazul pacienților predispuși la convulsii (vezi pct.4.2) la pacienţii cu răni, traumatisme ale mucoaselor, ţesut ulcerativ sau sepsis în regiunea locurilor de aplicare propuse. Se utilizează cu prudenţă dacă mucoasa uretrală este traumatizată, inflamată sau infectată deoarece mucoasa afectată duce la creşterea absorbţiei sistemice. Cathejell nu se introduce direct în uretră în cazul unui traiect fals; in această situaţie gelul se aplică pe instrument. Datorită absorbţiei ridicate a lidocainei, nu poate fi exclus riscul de apariţie a unor efecte sistemice. pacienţii trataţi cu antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), aceştia trebuie atent observaţi şi monitorizaţi EKG , deoarece efectele cardiace pot fi aditive utilizare orofaringiană. Ca urmare, poate apărea disfagie și riscul de aspirație poate fi crescut. Amorțeala limbii sau a regiunii bucale poate crește riscul de traumatism prin mușcătură. Dacă se instilează conţinutul a mai mult de o seringă, dacă o cantitate considerabilă de gel pătrunde în vezică sau dacă uretra este inflamată/ulcerată, atunci se poate produce absorbţia crescută de lidocaină, în mod particular la copii sau pacienţii vârstnici, rezultând în supradozare cu efecte adverse la nivelul SNC şi sistemului cardiovascular (vezi şi pct. 4.9) Pacienţii cu miastenia gravis în mod particular sunt sensibili la anestezice locale. Cathejell nu trebuie să intre în contact cu ochii. Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine un principiu activ care poate să dea rezultate pozitive la testele antidoping. 3 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Cathejell nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidic, deoarece acest lucru poate conduce la potenţarea mutuală impredictibilă a efectelor. Datorită posibilului efect aditiv cardiac, lidocaina trebuie folosită cu prudenţă la pacienţii care primesc concomitent antiaritmice ca de exemplu mexiletin şi tocainid, beta-blocante (de exemplu propanolol) sau antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu Diltiazem, verapamil). Administarea concomitentă a lidocainei cu anumite beta-blocante (propanolol, metoprolol, nadolol) diltiazem sau verapamil - medicamente care duc la prelungirea semnificativă a timpului de înjumătăţire datorită scăderii clearance-ului lidocainei - poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, dacă lidocaina este administrată repetat la doze ridicate o perioadă îndelungată, favorizând eventual reacţiile adverse cardiace şi neurologice ale acesteia În tratamentul de scurtă durată utilizând dozele recomandate de Cathejell, asemenea interacţiuni sunt fără semnificaţie clinică. O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul în care se administrează concomitent cimetidină, un antagonist H2 deoarece pot apare nivele plasmatice ridicate ale lidocainei datorită reducerii perfuziei hepatice şi inhibiţiei enzimelor microsomale. Nu au fost efectuate studii asupra interacțiunilor specifice între lidocaină şi antiaritmicele de clasa III (de exemplu amiodaronă), totuşi administrarea trebuie făcută cu precauţie (vezi şi pct. 4.4.) 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile studii clinice controlate referitoare la administrarea la femeile însărcinate. 50-60% din concentraţiile plasmatice ale lidocainei de la mamă trec placenta. În cazul unei expuneri sistemice ridicate, poate apare deprimarea fetală. Studiile efectuate pe animale au arătat că efecte nedorite la făt au fost observate numai în cazul expunerii în perioada prenatală cu doze ridicate de lidocaină (vezi pct. 5.3.) În ceea ce priveşte conţinutul de clorhexidină din Cathejell nu există nici un risc virtual deoarece doar cantităţi foarte mici se absorb în circulaţia maternală. Cathejell trebuie administrat în cursul sarcinii numai la indicaţia medicului, după analiza atentă a raportului beneficiu-risc și după stabilirea dozei individuale. Nu se recomandă folosirea repetată în timpul sarcinii. Alăptare Doar cantități mici de lidocaină se excretă în laptele uman. Dozele terapeutice de Cathejell nu implică risc pentru sugari. (vezi pct. 4.2) Nu există date referitoare la excreţia clorhexidinei în laptele uman. Datorită absorbţiei sistemice foarte reduse a clorhexidinei după administrarea uretrală cantitatea estimată din laptele uman este clinic neglijabilă. . În timpul alăptării, Cathejell trebuie utilizat numai atunci când necesitatea administrării şi doza au fost stabilite individual. Între folosirea Cathejell şi următoarea alăptare trebuie să existe un interval de 12 ore. Nu se recomandă administrarea repetată a Cathejell în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4 Cathejell administrat corect nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacitatii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest lucru nu poate fi total exclus în cazurile de sensibilitate individuală crescută. 4.8 Reacții adverse Următoarele date referitoare la frecvenţă se folosesc • Foarte frecvente (≥1/10) • Frecvente (≥1/100 şi <1/10) • Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) • Rare (≥1/10000 şi <1/1000) • Foarte rare (<1/10000) • Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). In cazul Cathejell datorită datelor insuficiente, frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse nu poate fi estimată cu acurateţe. Reacțiile adverse apar rar după administrarea Cathejell, în condițiile în care medicamentul este utilizat în conformitate cu recomandările de dozare/recomandările de utilizare și sunt respectate măsurile de precauție necesare. Tulburări ale sistemului imunitar În cazuri rare pot apare reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice la lidocaină şi/sau clorhexidină sau reacţii alergice la anestezice locale de tip amidic (în cazuri extrem de rare şoc anafilactic) Manifestările reacţiilor de hipersensibilitate la lidocaină sau clorhexidină pot fi: bronhospasm, sindrom de stres respirator, leziuni cutanate, urticarie şi edem. Acestea trebuie tratate în mod convențional. Efecte adverse sistemice pot fi cauzate de nivele plasmatice ridicate, absorbţie rapidă, supradozare, hipersensibilitate, idiosincrazie sau toleranţă redusă cu debutul posibil, dar nu obligatoriu, al următoarelor simptome la nivelul SNC: nervozitate, ameţeală, vedere înceţoşată, tremor. La alţi pacienţi intoxicaţia se manifestă ca somnolenţă, pierderea conştienţei, şoc respirator, cardiovascular: hipotensiune, bradicardie, asistolă. Pentru tratamentul intoxicaţiei vezi pct. 4.9. Tulburări generale și reacții locale Ca reacție locală, poate apărea răgușeală în timpul utilizării ca lubrifiant pentru tubul endotraheal. Deoarece numai niveluri scăzute de lidocaină în sânge sunt probabile în cazul utilizării uretrale, nu sunt de așteptat să apară alte reacții adverse sistemice în urma instilării uretrale a Cathejell (vezi pct. 4.4 și 4.9). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj În cazul utilizării Cathejell de către profeşionişti din domeniul sănătăţii (vezi pct. 4.2 şi 4.4), practic nu se pot obține concentraţii plasmatice toxice > 5 µg/ml. Totuşi administrarea concomitentă a altor anestezice locale poate conduce la efecte aditive şi poate rezulta în supradozare cu reacţii toxice sistemice. Simptomele intoxicației 5 Simptomele de supradozaj corespund celor ale intoxicaţiei acute cu lidocaină.. Cu toate acestea, în cazul în care apar simptomele unei intoxicaţii sistemice, natura acestora este similară celor care apar şi în cazul altor metode de administrare a anestezicelor locale (de exemplu anestezia de infiltraţie şi blocajul nervilor). Desfășurarea intoxicaţiei evoluează în două faze: Stimulare: în cazul concentraţiilor toxice mai scăzute, lidocaina acţionează ca un stimulant al sistemului nervos central rezultând stare de excitație a SNC cu stare de nelinişte, vertij, tremor şi stimularea cardiovasculară cu accelerarea frecvenței cardiace, creşterea tensiunii arteriale şi eritem cutanat. Depresie: în cazul unor concentraţii toxice ridicate apar fenomene de deprimare la nivelul sistemului nervos şi cardiovascular (somnolenţă, sedare, paloare, comă). Reacţiile de toxicitate la nivelul SNC în general le preced pe cele ale sistemului cardiovascular deoarece acestea apar la concentraţii plasmatice mai scăzute Primele semne ale supradozajului sunt iniţial excitatorii, pacientul devine neliniştit, se plânge de ameţeală, tulburări auditorii şi vizuale, furnicături la nivelul limbii şi în regiunea membrelor sau nistagmus. Nivelele plasmatice subconvulsive ale lidocainei frecvent conduc la somnolenţă şi sedare. Frisoanele şi spasmele musculare reprezintă precursorii unei crize generalizate iminente. Odată cu progresia intoxicaţiei SNC, apar disfuncţiile trunchiului cerebral cu detresă respiratorie şi chiar comă. Scăderea tensiunii şi bradicardie sunt primele semne ale intoxicaţiei sistemului cardiovascular , în cele din urmă urmate de detresie miocardică şi creşterea timpului de activare ventriculară. Efectele cardiovasculare apar în mod normal la concentraţii plasmatice foarte ridicate de lidocaină. Proceduri de urgenţă în caz de supradozaj Tratamentul intoxicaţiei sistemului nervos central SNC (convulsii, depresie SNC) şau al sistemului cardiovasculare în general este simptomatic, de exemplu administrarea de anticonvulsivante şi/sau suport cardiopulmonar de urgență suspendarea imediată a administrării de lidocaină menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii administrarea de oxigen până la normalizarea tuturor funcţiilor vitale monitorizarea tensiunii, pulsului şi diametrului pupilar • • • • Alte contramăsuri posibile: • în caz de hipotensiune marcată acută - ridicarea picioarelor şi injectarea lentă a unui beta simpaticomimetic (de exemplu 10-20 picături/min de 1 mg soluţie isoprenalină în 200 ml soluţie glucoză 5%) şi substituţie volumică adiţională. pentru creşterea tonusului vagal (bradicardie) se administrează iv 0,5-1,00 mg atropină convulsiile care durează mai multe de 30 secunde se tratează prin administrarea unui anticonvulsivant (tiopental sodic 1-3 mg/kg GC iv sau diazepam iv 0,1 mg/kg GC) crizele persistente pot fi controlate prin injectarea unui relaxant muscular (de exemplu Succinilcolină suxametoniu 1 mg/ kg GC) • • • 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, combinatii lidocaină, codul ATC: N01BB52 Mecanism de acțiune Cathejell este o combinație de lidocaină si diclorhidrat de clorhexidină. Este un gel steril și antiseptic cu efect local anestezic și lubrifiant, Datorită anesteziei locale de suprafaţă, Cathejell produce anestezia mucoaselor rezultând un efect rapid de reducere a simptomatologiei dureroase. Debutul acţiunii este rapid la 5-10 minute de la administrare 6 şi durează timp de 20-30 minute. Adiţional efectului analgezic, Cathejell previne infecţiile urinare care pot apare postcateterizare. Efecte farmacodinamice Lidocaina este un anestezic local de contact, cu structură amidică. Lidocaina inhibă reversibil şi local conductivitatea fibrelor nervoase senzitive. Senzaţiile sunt reduse secvenţial căldură/rece, atingere şi presiune. Acest efect este redus în ţesuturile inflamate datorită valorilor ph acide care există în aceste locuri. În afară de efectul anestezic, lidocaina se foloseşte, pe cale generala, ca antiaritmic. Spre deosebire de celelalte anestezice locale , lidocaina nu are efect vasodilatator Clorhexidina este un antiseptic activ asupra multor germeni gram-pozitivi și negativi; precum și împotriva unei game de ciuperci și viruși În concentraţia corespunzătoare Cathejell acționează ca profilaxie împotriva infecțiilor iatrogenice în domeniul topic de utilizare. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Lidocaina se absoarbe rapid în circulația sanguină de la nivelul membranelor mucoase. Cantitatea aborbită după aplicarea locală la nivelul mucoaselor e dependentă de concentraţie şi de doza totală administrată, de locul specific de administrare şi de durata utilizării. Anestezicele locale sunt în general absorbite mai rapid după utilizarea intratraheală și bronşică, ceea ce poate conduce la o rapidăcreştere sau la concentraţii plasmatice ridicate cu un risc crescut de simptome toxice. Lidocaina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastrointestinal totuși doar o cantitate mică de substanţă activă intră în circulaţie datorită degradării metabolice la nivelul ficatului (efect de prim pasaj). Concentraţia plasmatică maximă este de 1,2 g/ml, în cazul folosirii unor doze mari aplicate pe mucoase timp îndelungat. Cantitatea de lidocaină aplicată uzual pe mucoase este sub nivelul celei la care pot să apară efecte sistemice (concentraţiile plasmatice eficace sunt de 1,5-6 g/ml, fenomene toxice pot apare la concentraţii mai mari). În cazul inflamaţiei severe a mucoasei uretrale este de aşteptat creşterea absorbţiei lidocainei. La 45-60 minute de la instilaţia intrauretrală a 10-40 ml gel lidocaină (200-800 mg lidocaină) se obţin concentraţii plasmatice maxime de 0,06 -0,2 µg/ml lidocaină. Aceste valori sunt de 7,5 până la 27,5 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice relevante terapeutic pentru efectul antiaritmic (1,5 -5,5 µg/ml) şi de 30 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice toxice (5-8 µg/ml) Trebuie luat în considerare faptul că inflamaţia severă a mucoasei uretrale şi lărgirea suprafeţei datorită dilatării uretrei poate conduce la o absorbţie crescută a lidocainei. Absorbţia clorhexidinei, în cazul utilizării locale, este foarte mică. Distribuţie Lidocaina are un volum de distribuţie de 1,3-1,6 l/kg; este rapid distribuită la nivelul tuturor ţesuturilor, în special la nivelul organelor puternic vascularizate cum ar fi plămânii, rinichii şi muşchii scheletului. Aproximativ 65% din lidocaină se leagă de proteinele plasmatice şi de alfa-1 acid glicoproteine (AAGP). Deoarece numărul AAGP creşte cu vârsta, după traumatisme, chirurgie sau în caz de cancer sau inflamaţie cronică, sau scade în boli renale sau hepatice , legarea de proteine în aceste cazuri poate fi fie crescută fie scăzută. Lidocaina străbate bariera hematoencefalică După o administrare intravenoasă unică, există o creştere biexponenţială a concentraţiei plasmatice a lidocainei cu timpi de înjumătăţire de aproximativ 8 minute si de 1,6 ore Biotransformare, eliminare Lidocaina se leagă de proteinele plasmatice in proporţie de cca. 70%. Lidocaina se caracterizează printr-un metabolism pronunţat (prim pasaj). Aproximativ 90% din doza de lidocaină este rapid de-alchilată şi metabolizată la nivelul ficatului la monoethilglicinexilidid (MEXG) sau glicinexilidid (GX). Fiind blocanţi ai canalelor de Na, MEGX şi GX sunt mai puţin activi decît lidocaina. Alţi metaboliţi sunt 2,6 xilidine şi 4 hidroxi 2-6 xilidine. 7 Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 1,8 ore și reprezintă metabolismul hepatic primar dar poate fi prelungit până la 2,3 ore la vârstnici. T ½ a metaboliţilor activi este de 0,9 ore Clearance-ul total plasmatic de 0,95 l/min poate fi redus în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau boli hepatice. În caz de insuficienţă renală poate apare acumularea metaboliţilor Lidocaina este epurata majoritarprin metabolizare hepatică mai putin de 5% se elimină prin urină sub formă neschimbată. Cinetica în insuficienţă hepatică , renală sau cardiacă Datorită biotransformării rapide a lidocainei la nivelul ficatului, timpul de înjumătăţire poate fi prelungit de 2 ori sau mai mult la pacienţii cu insuficienţă hepatică, de exemplu la 4,5-6 ore în cazuri cronice de afectare alcoolică hepatică În caz de insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic acut, insuficienţă hepatică, stare de şoc creşte timpul de înjumătăţire şi se măreşte concentraţia plasmatică a lidocainei. La pacienţii cu insuficienţă severă cardiacă timpul de eliminare poate fi prelungit la 4-10 ore Insuficienţa renală poate fi urmată de acumularea metaboliţilor activi ai lidocainei. 5.3 Date preclinice de siguranță Toxicitate după doze repetate Afectarea sistemului nervos central a fost observată după doze multiple de 15 mg /kg GC lidocaină i.v. şi 30 mg /kg GC lidocaină s.c. la şobolani şi după 10 mg /kg GC lidocaină iv respectiv 30 mg /kg GC lidocaină la câini. Mutagenicitate, carcinogenitate Testele de genotoxicitate cu lidocaină au fost negative. Totuşi testele efectuate in vitro cu 2,6 xilidină au indicat un potenţial genotoxic al acestui metabolit al lidocainei. Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolani cu expunerea la 2,6 xilidină in utero şi în timpul perioadei postnatale au fost observate tumori în zona nărilor, subcutanat şi a ficatului Semnificaţia clinică a efectelor tumorigenice observate nu este cunoscută din perspectiva utilizării intermitente ca anestezic local. Totuşi utilizarea frecventă a dozelor ridicate de lidocaină nu se recomandă. Toxicitate reproductivă. In studiile de teratogenicitate efectuate pe şobolani şi iepuri nu a fost observat nici un efect teratogen în timpul fazei de organogeneză. Efectele embriotoxice la iepuri au avut loc numai la concentraţii care au fost deja toxice pentru femelă. În timpul perioadei târzii de gestaţie şi lactaţie, tratamentul şobolanilor cu doze toxice materne a modificat perioada de gestaţie şi a condus la o scădere a viabilităţii puilor. Ca urmare a expunerii prenatale la lidocaină, nu au existat dovezi de tulburări de dezvoltare la urmaşi. Expunerea fetală la concentraţii mari a avut un efect dăunător asupra perfuziei uterine şi a indus convulsii tulburărilor comportamentale după expunerea prenatala este insuficient documentată. la făt. În studiile experimentale la animale, posibilitatea apariţiei Deoarece nu există date sistemice disponibile la şobolan şi iepure, nu poate fi făcută nici o comparaţie cu oamenii în această privinţă. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Nici un risc toxicologic nu a fost stabilit pentru clorhexidina din Cathejell. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxietilceluloză, glicerol, lactat de sodiu soluţie, apă distilată pentru preparate injectabile. hidroxid de sodiu soluție 8 acid lactic soluție. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu o folie de 5 blistere formate din folie din polipropilenă și hârtie de tip medicinal; fiecare blister conține o seringă unidoză, tip acordeon, din polipropilenă, cu con aplicator din polipropilenă și prevăzut cu un vârf care se rupe; o seringă conține 12,5 g gel; fiecare blister poate fi separat înainte de utilizare. Cutie cu 5 folii a câte 5 blistere, formate din folie din polipropilenă și hârtie de tip medicinal; fiecare blister conține o seringă unidoză, tip acordeon, din polipropilenă, cu con aplicator din polipropilenă și prevăzut cu un vârf care se rupe; o seringă conține 12,5 g gel; fiecare blister poate fi separat înainte de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16295/2025/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Octombrie 2025 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 9